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在 60 岁及以上的成年人中比较流感病毒疫苗 (CAIV-T) 与灭活流感疫苗、三价 A 型和 B 型流感病毒疫苗的安全性、耐受性和有效性试验,以对抗经培养确认的流感 (FluMist)

2012年3月13日 更新者:MedImmune LLC

一项前瞻性、随机、开放标签、对照试验,比较流感病毒疫苗、三价、A 型和 B 型、冷适应活疫苗 (CAIV-T) 与灭活流感疫苗、三价、类型的安全性、耐受性和功效A 和 B,60 岁及以上的成年人

为了证明在规定的监测期内对由社区获得性亚型引起的培养确认的流感疾病的疗效与疫苗中所含亚型的抗原性相似,在登记时年龄至少 60 岁的成年人中,单次鼻内 (IN) -流感病毒疫苗液体制剂 (CAIV-T) 的给药剂量与预期流感季节开始前肌肉注射 (IM) 单剂市售灭活流感疫苗 (TIV) 相比并不逊色。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3009

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amanzimtoti、南非
        • Jansen van Rensburg
      • Scottburgh South、南非
        • Christiaan Tertius de Villiers
    • Dwazulu Natal
      • Durban North、Dwazulu Natal、南非
        • Docnor House
    • Pretoria
      • Hazelwood、Pretoria、南非
        • Hazelmed Family Practice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 注册时年满 60 岁或以上的人;
  • 根据病史、体格检查和临床判断确定有资格参加本研究的人;
  • 在解释研究的性质后提供书面知情同意书的人;
  • 谁将在试验期间可用(从注册到 2003 年 11 月 30 日);
  • 疫苗接种后和每周监测联系时研究人员可以联系到的人[电话、诊所或家访]。

排除标准:

  • 在研究期间被认为无法联系或难以联系进行评估或研究访问的人;
  • 居住在疗养院或长期护理机构或其他接受熟练或半熟练护理的机构(请参阅流感研究具体手册)。 居住在养老院或村庄的门诊受试者有资格参加试验;
  • 有任何需要支持疗法或进行性神经系统疾病的肾功能不全迹象。 (患有其他稳定的预先存在的疾病,定义为在接受研究疫苗接种前 12 周内不需要改变治疗或住院的疾病的受试者将有资格)。
  • 根据简易精神状态检查 (MMSE) 分数(参见流感研究具体手册),有痴呆症或其他严重认知障碍的证据;
  • 患有已知或疑似免疫系统疾病或接受免疫抑制治疗(包括全身性皮质类固醇)的患者;或细胞毒剂;
  • 从接种疫苗前六个月到研究结束期间接受过任何血液制品(包括免疫球蛋白)的人;
  • 有免疫抑制或免疫功能低下的人住在同一家庭;
  • 有记录的对鸡蛋或鸡蛋蛋白或 CAIV-T 或 TIV 疫苗的任何其他成分过敏的病史;
  • 在本研究中,在接种疫苗前一个月内接种过任何活病毒疫苗或预计在接种疫苗后一个月内接种另一种活病毒疫苗;
  • 从入组前一个月到研究结束,有意使用任何其他研究性疫苗或药物的人;
  • 谁在入组前一个月接受了一剂流感治疗(商业或研究)。 不允许预防性使用流感抗病毒药。
  • 在入组前 6 个月内接种过任何流感疫苗,或打算在入组后接种非研究流感疫苗;
  • 研究者认为可能会干扰研究结果解释的任何医疗条件;注意:怀孕的家庭成员不被视为入学禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷适应流感疫苗三价 (CAIV-T)
鼻内施用单次 0.2 mL 剂量的 10^7 荧光焦点单位。
用于本研究的液体 CAIV-T 疫苗由 3 种冷适应、减毒、重配株组成,代表 A/New Caledonia/20/99 (H1N1)、A/Panama/2007/99 (H3N2) 的 HA 和 NA 抗原和 B/Victoria/504/2000 流感病毒株。 该疫苗不含防腐剂,pH 值为 7.2 ± 0.5。
其他名称:
  • 流感喷雾剂
有源比较器:三价灭活疫苗 (TIV)
通过肌内注射给予单剂量。
市售的 TIV 灭活流感疫苗 (Split Virion) BP (Aventis Pasteur MSD, Lyon, France) 根据制造商的剂量说明进行肌内注射(成人一次 0.5 mL 肌内注射)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由与疫苗中所含亚型抗原相似的社区获得性亚型引起的经培养证实的流感疾病的首次发作,发生在接受一剂研究疫苗后至少 15 天。
大体时间:给药至 2002 年 11 月 30 日
获得用于病毒培养的鼻咽拭子的标准是以下任何一项:“发烧”的感觉,口腔温度≥37.2ºC, 喉咙痛,新的或加重的咳嗽,不适,肌痛。 如果研究者认为症状复杂是必要的,则还获得了用于病毒培养的拭子。
给药至 2002 年 11 月 30 日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由任何社区获得性亚型引起的经培养确认的流感疾病的首次发作,发生在接受一剂研究疫苗后至少 15 天。
大体时间:给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
获得用于病毒培养的鼻咽拭子的标准是以下任何一项:“发烧”的感觉,口腔温度≥37.2ºC, 喉咙痛,新的或加重的咳嗽,不适,肌痛。 如果研究者认为症状复杂是必要的,则还获得了用于病毒培养的拭子。
给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
由社区获得性病毒引起的经培养证实的流感疾病的研究对象的第一次发作,每个亚型的抗原性与疫苗中所含的亚型相似
大体时间:给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
获得用于病毒培养的鼻咽拭子的标准是以下任何一项:“发烧”的感觉,口腔温度≥37.2ºC, 喉咙痛,新的或加重的咳嗽,不适,肌痛。 如果研究者认为症状复杂是必要的,则还获得了用于病毒培养的拭子。
给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
由每种亚型的任何社区获得性病毒引起的经培养确认的流感疾病研究对象的首次发作。
大体时间:给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
获得用于病毒培养的鼻咽拭子的标准是以下任何一项:“发烧”的感觉,口腔温度≥37.2ºC, 喉咙痛,新的或加重的咳嗽,不适,肌痛。 如果研究者认为症状复杂是必要的,则还获得了用于病毒培养的拭子。
给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
流感样疾病首发
大体时间:给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
门诊就诊率
大体时间:给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
每个主题多次访问的可能性;每次访问都将在分析中计算一次。
给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
住院率
大体时间:给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
确诊肺炎的发生率
大体时间:给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
肺炎是指一个或多个区域的急性间质性或肺泡浸润,通过射线照相记录
给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
流感样疾病导致的死亡发生率
大体时间:给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
有或没有通过病毒培养或 PCR 分析确认
给药后 15 天至 2002 年 11 月 30 日
血清转化率
大体时间:第 0-35 天
血清转化定义为在疫苗接种后 35 正负 7 天,从基线到样品的滴度至少增加 4 倍。 所有受试者将在 2 个时间点提供血清样本:在接种 CAIV-T 或 TIV 之前的第 1 次研究访问,以及接种疫苗后 35 天± 7 天(第 2 次研究访问)。
第 0-35 天
全身反应原性事件的发生率
大体时间:第 0-10 天
12 次全身反应为发热,除日记卡上报告的 9 个事件外,还根据日记卡上报告的温度定义为≥37.2°C、≥38.6°C 和≥40°C 的 3 个等级。
第 0-10 天
局部反应发生率
大体时间:第 0-10 天
局部反应是疼痛、发红(2 级:任何和显着)和肿胀(也是 2 级)。
第 0-10 天
不良事件发生率
大体时间:第 0-10 天
第 0-10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年3月1日

初级完成 (实际的)

2002年11月1日

研究完成 (实际的)

2002年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月13日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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