Ensayo para comparar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la vacuna contra el virus de la influenza (CAIV-T) con la vacuna contra la influenza inactivada, trivalente, tipos A y B, en adultos de 60 años o más contra la influenza confirmada por cultivo (FluMist)

Criterios de inclusión:

• que tengan al menos 60 años o más en el momento de la inscripción;
• quienes están determinados por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico para ser elegibles para este estudio;
• que hayan dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio;
• quién estará disponible durante la prueba (desde la inscripción hasta el 30 de noviembre de 2003);
• a quién puede contactar el personal del estudio para los contactos posteriores a la vacunación y de vigilancia semanal [teléfono, clínica o visita domiciliaria].

Criterio de exclusión:

• que se percibe que no están disponibles o son difíciles de contactar para una evaluación o visitas de estudio durante el período de estudio;
• que son residentes de un asilo de ancianos o un centro de atención a largo plazo u otra institución que recibe atención de enfermería especializada o semiespecializada (consulte el manual específico del estudio de influenza). Un sujeto ambulatorio que sea residente de una casa de retiro o pueblo es elegible para el ensayo;
• con cualquier signo de insuficiencia renal que requiera terapia de apoyo o enfermedad neurológica progresiva. (Serán elegibles los sujetos con otra enfermedad preexistente estable, definida como una enfermedad que no requiera un cambio en la terapia u hospitalización dentro de las 12 semanas anteriores a la recepción de la vacunación del estudio).
• con evidencia de demencia u otro deterioro cognitivo grave según las puntuaciones del Mini examen del estado mental (MMSE) (consulte el manual específico del estudio de influenza);
• con una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunológico o aquellos que reciben terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos; o agentes citotóxicos;
• que recibieron cualquier hemoderivado, incluida inmunoglobulina, en el período comprendido entre los seis meses anteriores a la vacunación y la conclusión del estudio;
• tener una persona inmunosuprimida o inmunocomprometida viviendo en el mismo hogar;
• con antecedentes documentados de hipersensibilidad al huevo o a la proteína del huevo o a cualquier otro componente de la vacuna CAIV-T o TIV;
• a quienes se les administró cualquier vacuna de virus vivo dentro de un mes antes de la vacunación o se espera que reciban otra vacuna de virus vivo dentro de un mes de vacunación en este estudio;
• para quienes hay intención de administrar cualquier otra vacuna o agente en investigación desde un mes antes de la inscripción hasta la conclusión del estudio;
• que recibieron una dosis de tratamiento contra la influenza (comercial o de investigación) un mes antes de la inscripción. No se permite el uso profiláctico de antivirales contra la influenza.
• que recibieron alguna vacuna contra la influenza en los 6 meses anteriores a la inscripción, o tienen la intención de recibir una vacuna contra la influenza que no sea del estudio después de la inscripción;
• con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio; Nota: Un miembro del hogar embarazada no se considera una contraindicación para la inscripción.