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Stenting mit oder ohne Beschichtung im Vergleich mit Angioplastie bei Non-benestent-Krankheit

17. August 2010 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Stenting mit oder ohne Beschichtung im Vergleich mit Angioplastie bei Non-benestent-Krankheit. Ein randomisierter Vergleich der optimalen Ballonangioplastie und der primären Implantation von Stents mit und ohne Wirkstoffelution bei komplexen Koronarläsionen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen und angiographischen Ergebnisses der Implantation von Sirolimus freisetzenden oder nicht freisetzenden Stents bei Patienten mit komplexen Koronararterienläsionen, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Rigshospitalet, Cardiac Cath Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile oder instabile Angina pectoris und/oder objektive Anzeichen einer Myokardischämie
  • Einverständniserklärung
  • Optimales Ergebnis (< 35 % Reststenose und < Typ-C-Dissektion) nach Ballonangioplastie
  • Die Läsionen sollten de novo sein und sich in nativen Gefäßen mit einem Durchmesser > 2,25 mm befinden.
  • Komplexe Läsionen, die eingeschlossen werden sollen, sollten mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Ostial in Position (< 5 mm vom Ostium entfernt)
    • Totalverschlüsse mit einer Länge ≥ 15 mm
    • bifurkational (Seitenast > 1,75 mm Durchmesser)
    • abgewinkelt (> 45° innerhalb der Läsion)

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Andere schwere Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit < 1 Jahr
  • Andere bedeutende Herzkrankheit
  • Bekannte Allergie gegen Paclitaxel, Clopidogrel (oder Ticlopidin),
  • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Sprachliche Schwierigkeiten, die einen Dolmetscher benötigen
  • Niereninsuffizienz (p-Kreatinin > 200 Mikromol/l)
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 1 Monat
  • Gebärfähigkeit oder Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Läsionen:

  • Ungeschützte linke Hauptkrankheit
  • Restenose
  • Läsionen mit sichtbarem Thrombus
  • Behandlung mit anderen Modalitäten als Ballon oder Stent (Ablation, Brachytherapie, Ultraschall) in Verbindung mit dem Indexverfahren
  • Diffuse Koronarerkrankung distal der behandelten Läsion
  • Starke Verkalkung
  • Läsion in Saphena-Vene-Transplantat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Kelbaek, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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