- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00192881
Stenting mit oder ohne Beschichtung im Vergleich mit Angioplastie bei Non-benestent-Krankheit
17. August 2010 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark
Stenting mit oder ohne Beschichtung im Vergleich mit Angioplastie bei Non-benestent-Krankheit. Ein randomisierter Vergleich der optimalen Ballonangioplastie und der primären Implantation von Stents mit und ohne Wirkstoffelution bei komplexen Koronarläsionen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen und angiographischen Ergebnisses der Implantation von Sirolimus freisetzenden oder nicht freisetzenden Stents bei Patienten mit komplexen Koronararterienläsionen, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Rigshospitalet, Cardiac Cath Lab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile oder instabile Angina pectoris und/oder objektive Anzeichen einer Myokardischämie
- Einverständniserklärung
- Optimales Ergebnis (< 35 % Reststenose und < Typ-C-Dissektion) nach Ballonangioplastie
- Die Läsionen sollten de novo sein und sich in nativen Gefäßen mit einem Durchmesser > 2,25 mm befinden.
Komplexe Läsionen, die eingeschlossen werden sollen, sollten mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:
- Ostial in Position (< 5 mm vom Ostium entfernt)
- Totalverschlüsse mit einer Länge ≥ 15 mm
- bifurkational (Seitenast > 1,75 mm Durchmesser)
- abgewinkelt (> 45° innerhalb der Läsion)
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Andere schwere Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit < 1 Jahr
- Andere bedeutende Herzkrankheit
- Bekannte Allergie gegen Paclitaxel, Clopidogrel (oder Ticlopidin),
- Myokardinfarkt innerhalb von 3 Tagen nach dem Indexverfahren
- Sprachliche Schwierigkeiten, die einen Dolmetscher benötigen
- Niereninsuffizienz (p-Kreatinin > 200 Mikromol/l)
- Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 1 Monat
- Gebärfähigkeit oder Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Studie
Läsionen:
- Ungeschützte linke Hauptkrankheit
- Restenose
- Läsionen mit sichtbarem Thrombus
- Behandlung mit anderen Modalitäten als Ballon oder Stent (Ablation, Brachytherapie, Ultraschall) in Verbindung mit dem Indexverfahren
- Diffuse Koronarerkrankung distal der behandelten Läsion
- Starke Verkalkung
- Läsion in Saphena-Vene-Transplantat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henning Kelbaek, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCANDSTENT A
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