- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00192881
비이로운 질병에서 혈관성형술과 비교한 코팅 유무에 관계없이 스텐트 삽입
2010년 8월 17일 업데이트: Rigshospitalet, Denmark
Non-benestent Disease에서 코팅이 있거나 없는 스텐트와 혈관성형술 비교. 복합관상동맥병변에서 최적의 풍선혈관성형술과 일차 스텐트 삽입술의 약물 용출 여부의 무작위 비교
본 연구의 목적은 경피적 관상동맥 중재술에 적합한 복합관상동맥 병변을 가진 환자에서 Sirolimus를 용출하거나 용출하지 않는 스텐트 삽입술의 임상적 및 혈관조영 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henning Kelbaek, MD
- 이메일: henning.kelbaek@rh.hosp.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lene Kloevgaard, RN
- 이메일: lene.kloevgaard@rh.hosp.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Rigshospitalet, Cardiac Cath Lab
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연락하다:
- Henning Kelbaek, MD
- 이메일: henning.kelbaek@rh.hosp.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정 또는 불안정 협심증 및/또는 심근 허혈의 객관적 징후
- 동의
- 풍선 혈관성형술 후 최적의 결과(< 35% 잔류 협착 및 < C 유형 해부)
- 병변은 새로운 것이어야 하며 직경 > 2.25mm의 고유 혈관에 위치해야 합니다.
포함할 복합 병변은 다음 특성 중 적어도 하나를 가져야 합니다.
- 위치에 있는 구멍(소공에서 < 5mm)
- 길이가 15mm 이상인 총 폐색
- 분기형(측지 > 직경 1.75mm)
- 각진(병소 내에서 > 45°)
제외 기준:
환자:
- 기타 예상 생존 기간이 1년 미만인 심각한 질병
- 기타 중요한 심장 질환
- 파클리탁셀, 클로피도그렐(또는 티클로피딘)에 대한 알려진 알레르기,
- 지수 시술 후 3일 이내의 심근경색
- 통역사가 필요한 언어적 어려움
- 신부전(p-크레아티닌 > 200 micromol/l)
- 1개월 이내 위장관 출혈
- 가임기 또는 임신
- 다른 연구에 참여
병변:
- 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병
- 재협착증
- 눈에 보이는 혈전을 포함하는 병변
- 지표 시술과 관련하여 풍선 또는 스텐트 이외의 다른 방식(절제술, 근접 치료, 초음파)을 이용한 치료
- 치료된 병변 원위의 미만성 관상동맥 질환
- 심한 석회화
- 복재정맥 이식편에 위치한 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henning Kelbaek, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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