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Stenting con o senza rivestimento rispetto all'angioplastica nella malattia non benestante

17 agosto 2010 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

Stenting con o senza rivestimento rispetto all'angioplastica nella malattia non benestante. Un confronto randomizzato tra angioplastica con palloncino ottimale e impianto primario di stent con e senza eluizione del farmaco nelle lesioni coronariche complesse

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico e angiografico dell'impianto di stent a eluizione o non a eluizione di Sirolimus in pazienti con lesioni coronariche complesse idonee all'intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Rigshospitalet, Cardiac Cath Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angina stabile o instabile e/o segni oggettivi di ischemia miocardica
  • Consenso informato
  • Risultato ottimale (<35% di stenosi residua e <dissezione di tipo C) dopo angioplastica con palloncino
  • Le lesioni devono essere de novo e localizzate in vasi nativi con un diametro > 2,25 mm.
  • Le lesioni complesse da includere devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche:

    • ostiale in sede (< 5 mm dall'ostio)
    • occlusioni totali con una lunghezza ≥ 15 mm
    • biforcazionale (ramo laterale > 1,75 mm di diametro)
    • angolato (> 45° all'interno della lesione)

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Altre malattie gravi con una sopravvivenza attesa < 1 anno
  • Altre malattie cardiache significative
  • Allergia nota a paclitaxel, clopidogrel (o ticlopidina),
  • Infarto del miocardio entro 3 giorni dalla procedura indice
  • Difficoltà linguistiche che necessitano di un interprete
  • Insufficienza renale (p-creatinina > 200 micromol/l)
  • Sanguinamento gastrointestinale entro 1 mese
  • Potenziale fertile o gravidanza
  • Partecipazione ad un altro studio

lesioni:

  • Malattia principale sinistra non protetta
  • Restenosi
  • Lesioni contenenti trombi visibili
  • Trattamento con modalità diverse dal palloncino o dallo stent (ablazione, brachiterapia, ultrasuoni) in connessione con la procedura indice
  • Malattia coronarica diffusa distalmente alla lesione trattata
  • Pesante calcificazione
  • Lesione localizzata nell'innesto della vena safena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Kelbaek, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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