- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00192881
Stenting con o senza rivestimento rispetto all'angioplastica nella malattia non benestante
17 agosto 2010 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark
Stenting con o senza rivestimento rispetto all'angioplastica nella malattia non benestante. Un confronto randomizzato tra angioplastica con palloncino ottimale e impianto primario di stent con e senza eluizione del farmaco nelle lesioni coronariche complesse
Lo scopo di questo studio è valutare l'esito clinico e angiografico dell'impianto di stent a eluizione o non a eluizione di Sirolimus in pazienti con lesioni coronariche complesse idonee all'intervento coronarico percutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Rigshospitalet, Cardiac Cath Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina stabile o instabile e/o segni oggettivi di ischemia miocardica
- Consenso informato
- Risultato ottimale (<35% di stenosi residua e <dissezione di tipo C) dopo angioplastica con palloncino
- Le lesioni devono essere de novo e localizzate in vasi nativi con un diametro > 2,25 mm.
Le lesioni complesse da includere devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche:
- ostiale in sede (< 5 mm dall'ostio)
- occlusioni totali con una lunghezza ≥ 15 mm
- biforcazionale (ramo laterale > 1,75 mm di diametro)
- angolato (> 45° all'interno della lesione)
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Altre malattie gravi con una sopravvivenza attesa < 1 anno
- Altre malattie cardiache significative
- Allergia nota a paclitaxel, clopidogrel (o ticlopidina),
- Infarto del miocardio entro 3 giorni dalla procedura indice
- Difficoltà linguistiche che necessitano di un interprete
- Insufficienza renale (p-creatinina > 200 micromol/l)
- Sanguinamento gastrointestinale entro 1 mese
- Potenziale fertile o gravidanza
- Partecipazione ad un altro studio
lesioni:
- Malattia principale sinistra non protetta
- Restenosi
- Lesioni contenenti trombi visibili
- Trattamento con modalità diverse dal palloncino o dallo stent (ablazione, brachiterapia, ultrasuoni) in connessione con la procedura indice
- Malattia coronarica diffusa distalmente alla lesione trattata
- Pesante calcificazione
- Lesione localizzata nell'innesto della vena safena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Kelbaek, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 agosto 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCANDSTENT A
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