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有或没有涂层的支架术与血管成形术在非良性病变中的比较

2010年8月17日 更新者:Rigshospitalet, Denmark

与血管成形术相比,有或没有涂层的支架术在非良性病变中的应用。复杂冠状动脉病变中有和没有药物洗脱的最佳球囊血管成形术和初次植入支架的随机比较

本研究的目的是评估在适合经皮冠状动脉介入治疗的复杂冠状动脉病变患者中植入洗脱或不洗脱西罗莫司支架的临床和血管造影结果。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 稳定或不稳定的心绞痛和/或心肌缺血的客观体征
  • 知情同意
  • 球囊血管成形术后的最佳结果(< 35% 残留狭窄和 < C 型夹层)
  • 病变应该是新发的并且位于直径 > 2.25 毫米的天然血管中。
  • 纳入的复杂病变应至少具有以下特征之一:

    • 开口就位(距开口 < 5 毫米)
    • 长度 ≥ 15 mm 的总闭塞
    • 分叉(侧支直径 > 1.75 毫米)
    • 成角度(病灶内 > 45°)

排除标准:

患者:

  • 预期生存期 < 1 年的其他严重疾病
  • 其他重大心脏病
  • 已知对紫杉醇、氯吡格雷(或噻氯匹定)过敏,
  • 指数手术后 3 天内发生心肌梗塞
  • 需要口译员的语言困难
  • 肾功能不全(p-肌酐 > 200 微摩尔/升)
  • 1个月内消化道出血
  • 生育潜力或怀孕
  • 参与另一项研究

病变:

  • 无保护的左主干疾病
  • 再狭窄
  • 含有可见血栓的病灶
  • 与索引程序相关的除球囊或支架以外的其他方式的治疗(消融、近距离放射治疗、超声)
  • 治疗病变远端弥漫性冠心病
  • 严重钙化
  • 病变位于隐静脉移植物中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henning Kelbaek, MD、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年8月17日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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