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Eine Studie zur vorgeburtlichen Behandlung von Alloimmun-Thrombozytopenie

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine randomisierte multizentrische Studie zur vorgeburtlichen Behandlung von Alloimmun-Thrombozytopenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine medizinische Behandlung bereitzustellen, indem die Mutter behandelt wird, um die fötale Blutplättchenzahl zu erhöhen, und die Anzahl invasiver Eingriffe am Fötus (die zu schweren Verletzungen des Fötus führen können) zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwangere Frauen können in die Gruppe mit sehr hohem Risiko aufgenommen werden, wenn sie:

  • sind PLA-1 (Thrombozyten-Antigen A1) negativ und haben eine bekannte Thrombozyten-Inkompatibilität mit ihrem Fötus
  • ein früheres Kind gehabt haben, das vor der 28. Schwangerschaftswoche eine vorgeburtliche Blutung erlitten hat (so gut wie möglich eingeschätzt werden kann)
  • weniger als 19 Schwangerschaftswochen sind

Schwangere Frauen können in die Hochrisikogruppe aufgenommen werden, wenn sie:

  • sind PLA-1-negativ und haben eine bekannte Thrombozyten-Inkompatibilität mit dem Fötus
  • ein früheres Kind hatte, das nach der 28. Schwangerschaftswoche eine vorgeburtliche Blutung erlitten hat (so gut wie möglich eingeschätzt werden konnte)
  • sind zwischen 12-30 Schwangerschaftswochen

Schwangere Frauen können in die Standardrisikogruppe aufgenommen werden, wenn sie:

  • sind PLA-1-negativ und haben eine bekannte Thrombozyten-Inkompatibilität mit dem Fötus
  • kein früheres Kind hatte, das eine vorgeburtliche Blutung erlitten hat
  • sind zwischen 20-30 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

Frauen können nicht in die Gruppe mit sehr hohem Risiko aufgenommen werden, wenn sie:

  • ein früheres Kind hatte, das nach der 28. Schwangerschaftswoche eine pränatale Blutung erlitt
  • größer als 19 Schwangerschaftswochen sind

Frauen können nicht in die Hochrisikogruppe aufgenommen werden, wenn sie:

  • ein früheres Kind gehabt haben, das vor der 28. Schwangerschaftswoche eine vorgeburtliche Blutung erlitten hat
  • sind länger als 30 Schwangerschaftswochen

Frauen können nicht in die Standardrisikogruppe aufgenommen werden, wenn sie:

  • wenn Sie ein früheres Kind hatten, das eine vorgeburtliche Blutung erlitten hat
  • sind länger als 30 Schwangerschaftswochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IVIG x 2
IVIG 2 g/kg/Woche aufgeteilt in 2 Infusionen pro Woche für Frauen mit einem von FNAIT betroffenen Fötus
Arzneimittel: IVIG (Intravenöses Immunglobulin)
ein Gramm pro kg IVIG pro Infusion, entweder ein- oder zweimal verabreicht
EXPERIMENTAL: IVIG x 1 + Prednison
IVIG 1 g/kg/Woche in 1 Infusion pro Woche + Prednison 0,5 mg p.o. täglich für Frauen mit einem von FNAIT betroffenen Fötus
Arzneimittel: IVIG (Intravenöses Immunglobulin)
ein Gramm pro kg IVIG pro Infusion, entweder ein- oder zweimal verabreicht
Arzneimittel: Prednison
im Arm mit IVIG 1 g/kg/Woche erhält auch Prednison 0,5 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Neugeborenen mit einer Geburtsblutplättchenzahl > 50.000/uL
Zeitfenster: 32-40 SSW (Endpunkt ist die Geburt, die nicht bei allen Babys in der gleichen Wochenzahl liegt. Aus diesem Grund werden die Wochen nicht gesondert aufgeführt, z. B. SSW 40
dabei wird die Geburtsblutplättchenzahl der Föten aus der Studie bei ihrer Geburt verwendet
32-40 SSW (Endpunkt ist die Geburt, die nicht bei allen Babys in der gleichen Wochenzahl liegt. Aus diesem Grund werden die Wochen nicht gesondert aufgeführt, z. B. SSW 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Blutung: Anzahl, die bei Föten und Neugeborenen von Müttern in der Studie auftritt
Zeitfenster: Zeit der ICH (Bereich 20-40 Wochen)
Anzahl der ICH, die durch fötalen und neonatalen Ultraschall mit MRT-Backup am häufigsten in der Gebärmutter beurteilt werden, also zwischen 20 und 40 Wochen vor der Schwangerschaft
Zeit der ICH (Bereich 20-40 Wochen)
Anzahl der fötalen Thrombozytenzahlen > 50.000/uL
Zeitfenster: 32 +/- 2 Wochen
Anzahl der fötalen Thrombozytenzahlen > 50.000/uL bei denen, die sich einer fetalen Blutentnahme unterzogen und eine fötale Thrombozytenzahl bestimmt hatten
32 +/- 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Columbia University
New York Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0102004801

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