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Un ensayo de tratamiento prenatal de la trombocitopenia aloinmune

9 de octubre de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un ensayo multicéntrico aleatorizado del tratamiento prenatal de la trombocitopenia aloinmune

Los propósitos de este estudio son proporcionar un tratamiento médico al brindar tratamiento a la madre que aumente el recuento de plaquetas fetales y minimizar la cantidad de procedimientos invasivos para el feto (que pueden provocar lesiones fetales graves).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres embarazadas son elegibles para su inclusión en el Grupo de Muy Alto Riesgo si:

  • son PLA-1 (antígeno plaquetario A1) negativos y tienen incompatibilidad plaquetaria conocida con su feto
  • haber tenido un hijo anterior que sufrió una hemorragia prenatal antes de las 28 semanas de gestación (lo mejor que se pudo estimar)
  • tienen menos de 19 semanas de gestación

Las mujeres embarazadas son elegibles para su inclusión en el grupo de alto riesgo si:

  • son PLA-1 negativos y tienen incompatibilidad plaquetaria conocida con el feto
  • haber tenido un hijo anterior que sufrió una hemorragia prenatal después de las 28 semanas de gestación (lo mejor que se pudo estimar)
  • tienen entre 12 y 30 semanas de gestación

Las mujeres embarazadas son elegibles para su inclusión en el Grupo de Riesgo Estándar si:

  • son PLA-1 negativos y tienen incompatibilidad plaquetaria conocida con el feto
  • no haber tenido un hijo anterior que haya sufrido una hemorragia prenatal
  • tienen entre 20 y 30 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

Las mujeres no son elegibles para su inclusión en el grupo de muy alto riesgo si:

  • haber tenido un hijo anterior que sufrió una hemorragia prenatal después de las 28 semanas de gestación
  • tienen más de 19 semanas de gestación

Las mujeres no son elegibles para su inclusión en el grupo de alto riesgo si:

  • haber tenido un hijo anterior que sufrió una hemorragia prenatal antes de las 28 semanas de gestación
  • tienen más de 30 semanas de gestación

Las mujeres no son elegibles para su inclusión en el Grupo de riesgo estándar si:

  • haber tenido un hijo anterior que sufrió una hemorragia prenatal
  • tienen más de 30 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: IGIV x 2
IVIG 2 g/kg/wk dividido en 2 infusiones por semana para mujeres con un feto afectado por FNAIT
Droga: IVIG (inmunoglobulina intravenosa)
un gramo por kg de IVIG por infusión administrada una o dos veces
EXPERIMENTAL: IVIG x 1 + prednisona
IVIG 1 g/kg/sem en 1 infusión por semana + prednisona 0,5 mg po al día para mujeres con un feto afectado por FNAIT
Droga: IVIG (inmunoglobulina intravenosa)
un gramo por kg de IVIG por infusión administrada una o dos veces
Droga: prednisona
en el brazo con IVIG 1 g/kg/sem también recibirá prednisona 0,5 mg/kg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de recién nacidos con un recuento de plaquetas al nacer > 50 000/uL
Periodo de tiempo: 32-40 semanas (el punto final es el nacimiento que no tiene el mismo número de semanas para todos los bebés. Es por eso que las semanas no se enumeran específicamente, por ejemplo, la semana 40
esto utiliza el recuento de plaquetas al nacer de los fetos del estudio cuando nacen
32-40 semanas (el punto final es el nacimiento que no tiene el mismo número de semanas para todos los bebés. Es por eso que las semanas no se enumeran específicamente, por ejemplo, la semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia intracraneal: Número que ocurre en fetos y recién nacidos de madres en estudio
Periodo de tiempo: tiempo de HIC (rango 20-40 semanas)
número de HIC evaluados por ecografía fetal y neonatal con respaldo de MRI más comúnmente en el útero, por lo que varía de 20 a 40 semanas de gestación
tiempo de HIC (rango 20-40 semanas)
Número de recuentos de plaquetas fetales > 50 000/uL
Periodo de tiempo: 32 +/- 2 semanas
Número de recuentos de plaquetas fetales > 50 000/uL entre quienes se sometieron a muestras de sangre fetal y se determinó un recuento de plaquetas fetales
32 +/- 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Columbia University
New York Presbyterian Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0102004801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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