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동종면역성혈소판감소증의 산전치료의 시도

2018년 10월 9일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

동종면역성 혈소판감소증의 산전 치료에 대한 무작위 다기관 임상시험

이 연구의 목적은 산모에게 태아 혈소판 수치를 높이는 치료를 제공하고 태아에 대한 침습적 시술(심각한 태아 손상을 초래할 수 있음)의 수를 최소화하여 의료 관리를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

임산부는 다음과 같은 경우 초고위험군에 포함될 수 있습니다.

  • PLA-1(혈소판 항원 A1) 음성이며 혈소판이 태아와 호환되지 않는 것으로 알려져 있습니다.
  • 임신 28주 이전에 산전 출혈을 앓은 이전 아이가 있었습니다(추정할 수 있는 한)
  • 임신 19주 미만

임산부는 다음과 같은 경우 고위험군에 포함될 수 있습니다.

  • PLA-1 음성이고 혈소판이 태아와 호환되지 않는 것으로 알려져 있습니다.
  • 임신 28주 이후에 산전 출혈을 앓은 이전 아이를 ​​가졌습니다(추정할 수 있는 한)
  • 임신 12-30주 사이

임산부는 다음과 같은 경우 표준 위험 그룹에 포함될 수 있습니다.

  • PLA-1 음성이고 혈소판이 태아와 호환되지 않는 것으로 알려져 있습니다.
  • 산전 출혈을 앓은 이전 아이가 없었습니다.
  • 임신 20~30주 사이

제외 기준:

여성은 다음과 같은 경우 초고위험군에 포함될 자격이 없습니다.

  • 임신 28주 후에 산전 출혈을 앓은 이전 아이를 ​​가졌습니다.
  • 임신 19주 이상

여성은 다음과 같은 경우 고위험군에 포함될 자격이 없습니다.

  • 임신 28주 이전에 산전 출혈을 앓은 이전 아이를 ​​가졌습니다.
  • 임신 30주 이상

여성은 다음과 같은 경우 표준 위험 그룹에 포함될 자격이 없습니다.

  • 산전 출혈을 앓은 이전 아이를 ​​가졌습니다.
  • 임신 30주 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVIG x 2
FNAIT의 영향을 받는 태아가 있는 여성의 경우 IVIG 2g/kg/wk를 주당 2회 주입으로 분할
의약품: IVIG(정맥 면역글로불린)
1회 또는 2회 제공되는 주입당 IVIG 1kg당 1그램
실험적: IVIG x 1 + 프레드니손
IVIG 1g/kg/wk 주 1회 주입 + FNAIT의 영향을 받는 태아가 있는 여성의 경우 매일 프레드니손 0.5mg po
의약품: IVIG(정맥 면역글로불린)
1회 또는 2회 제공되는 주입당 IVIG 1kg당 1그램
의약품: 프레드니손
IVIG 1gm/kg/wk를 사용하는 팔에 프레드니손 0.5mg/kg/일도 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 혈소판 수가 > 50,000/uL인 신생아 수
기간: 32-40주(끝점은 모든 아기에 대해 동일한 주가 아닌 출생입니다. 따라서 주가 구체적으로 나열되지 않습니다(예: 40주)
태아가 태어날 때 연구에서 태아의 출생 혈소판 수를 사용합니다.
32-40주(끝점은 모든 아기에 대해 동일한 주가 아닌 출생입니다. 따라서 주가 구체적으로 나열되지 않습니다(예: 40주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 출혈: 연구에서 산모의 태아 및 신생아에서 발생하는 수
기간: ICH 시간(범위 20-40주)
MRI로 태아 및 신생아 초음파로 평가한 ICH의 수는 자궁에서 가장 일반적으로 백업되므로 임신 20-40주 범위입니다.
ICH 시간(범위 20-40주)
태아 혈소판 수 > 50,000/uL
기간: 32 +/- 2주
태아 혈소판 수 > 50,000/uL
32 +/- 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Columbia University
New York Presbyterian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0102004801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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