Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med antenatal behandling av alloimmun trombocytopeni

9 oktober 2018 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En randomiserad multicenterstudie av antenatal behandling av alloimmun trombocytopeni

Syftet med denna studie är att tillhandahålla medicinsk behandling genom att ge mamman behandling som kommer att få upp fostrets trombocytantal och att minimera antalet invasiva ingrepp på fostret (vilket kan resultera i allvarliga fosterskador).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida kvinnor är berättigade att ingå i gruppen med mycket hög risk om de:

  • är PLA-1 (trombocytantigen A1) negativa och har känd trombocytinkompatibilitet med sitt foster
  • har haft ett tidigare barn som drabbats av en förlossningsblödning före 28 veckors graviditet (så gott som kunde uppskattas)
  • är mindre än 19 veckors graviditet

Gravida kvinnor är berättigade att ingå i högriskgruppen om de:

  • är PLA-1-negativa och har känd trombocytinkompatibilitet med fostret
  • har haft ett tidigare barn som drabbats av en förlossningsblödning efter 28 veckors graviditet (så gott som kunde uppskattas)
  • är mellan 12-30 graviditetsveckor

Gravida kvinnor är berättigade att ingå i standardriskgruppen om de:

  • är PLA-1-negativa och har känd trombocytinkompatibilitet med fostret
  • har inte haft ett tidigare barn som drabbats av en förlossningsblödning
  • är mellan 20-30 graviditetsveckor

Exklusions kriterier:

Kvinnor är inte berättigade att ingå i gruppen med mycket hög risk om de:

  • har haft ett tidigare barn som drabbats av en förlossningsblödning efter 28 veckors graviditet
  • är mer än 19 veckors graviditet

Kvinnor är inte berättigade att ingå i högriskgruppen om de:

  • har haft ett tidigare barn som drabbats av en förlossningsblödning före 28 veckors graviditet
  • är mer än 30 veckors graviditet

Kvinnor är inte kvalificerade för inkludering i standardriskgruppen om de:

  • har haft ett tidigare barn som drabbats av en förlossningsblödning
  • är mer än 30 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IVIG x 2
IVIG 2 g/kg/vecka uppdelat på 2 infusioner per vecka för kvinnor med ett foster angripet av FNAIT
Läkemedel: IVIG (intravenöst immunglobulin)
ett gram per kg IVIG per infusion ges antingen en eller två gånger
EXPERIMENTELL: IVIG x 1 + prednison
IVIG 1 g/kg/vecka i 1 infusion per vecka + prednison 0,5 mg per dag för kvinnor med ett foster angripet av FNAIT
Läkemedel: IVIG (intravenöst immunglobulin)
ett gram per kg IVIG per infusion ges antingen en eller två gånger
Läkemedel: prednison
i arm med IVIG 1 gm/kg/wk kommer också att få prednison 0,5 mg/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nyfödda med ett antal blodplättar vid födseln > 50 000/uL
Tidsram: 32-40 veckor (slutpunkten är födseln som inte är på samma antal veckor för alla barn. Det är därför veckorna inte anges specifikt, t.ex. vecka 40
detta använder födelsetrombocytantalet hos fostren från studien när de föds
32-40 veckor (slutpunkten är födseln som inte är på samma antal veckor för alla barn. Det är därför veckorna inte anges specifikt, t.ex. vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell blödning: antal som förekommer hos foster och nyfödda hos mödrar under studier
Tidsram: tid för ICH (intervall 20-40 veckor)
antal ICH utvärderade med fetalt och neonatalt ultraljud med MRT-backup oftast i livmodern, så varierar från 20-40 veckor efter graviditet
tid för ICH (intervall 20-40 veckor)
Antal fostertrombocyter > 50 000/uL
Tidsram: 32 +/- 2 veckor
Antal fostertrombocyter > 50 000/uL bland de som genomgick fosterblodprov och fick ett fostertal av trombocyter
32 +/- 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Columbia University
New York Presbyterian Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0102004801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alloimmun trombocytopeni

Kliniska prövningar på IVIG (intravenöst immunglobulin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera