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Um ensaio de tratamento pré-natal de trombocitopenia aloimune

9 de outubro de 2018 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um ensaio multicêntrico randomizado de tratamento pré-natal de trombocitopenia aloimune

Os objetivos deste estudo são fornecer tratamento médico, dando tratamento à mãe que aumentará a contagem de plaquetas fetais e minimizar o número de procedimentos invasivos para o feto (que podem resultar em lesões fetais graves).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

As mulheres grávidas são elegíveis para inclusão no Grupo de Risco Muito Alto se:

  • são PLA-1 (antígeno plaquetário A1) negativos e têm incompatibilidade plaquetária conhecida com o feto
  • tiveram um filho anterior que sofreu uma hemorragia pré-natal antes de 28 semanas de gestação (o melhor que pode ser estimado)
  • têm menos de 19 semanas de gestação

As mulheres grávidas são elegíveis para inclusão no Grupo de Alto Risco se:

  • são PLA-1 negativos e têm incompatibilidade plaquetária conhecida com o feto
  • tiveram um filho anterior que sofreu uma hemorragia pré-natal após 28 semanas de gestação (o melhor que pode ser estimado)
  • estão entre 12-30 semanas de gestação

As mulheres grávidas são elegíveis para inclusão no Grupo de Risco Padrão se:

  • são PLA-1 negativos e têm incompatibilidade plaquetária conhecida com o feto
  • não teve um filho anterior que sofreu uma hemorragia pré-natal
  • estão entre 20-30 semanas de gestação

Critério de exclusão:

As mulheres não são elegíveis para inclusão no Grupo de Risco Muito Alto se:

  • teve um filho anterior que sofreu uma hemorragia pré-natal após 28 semanas de gestação
  • têm mais de 19 semanas de gestação

As mulheres não são elegíveis para inclusão no Grupo de Alto Risco se:

  • tiveram um filho anterior que sofreu uma hemorragia pré-natal antes de 28 semanas de gestação
  • têm mais de 30 semanas de gestação

As mulheres não são elegíveis para inclusão no Grupo de Risco Padrão se:

  • tiveram um filho anterior que sofreu uma hemorragia pré-natal
  • têm mais de 30 semanas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IVIG x 2
IVIG 2 g/kg/semana dividida em 2 infusões por semana para mulheres com feto afetado por FNAIT
Medicamento: IVIG (Imunoglobulina Intravenosa)
um grama por kg de IVIG por infusão administrado uma ou duas vezes
EXPERIMENTAL: IVIG x 1 + prednisona
IVIG 1 g/kg/semana em 1 infusão por semana + prednisona 0,5 mg VO diariamente para mulheres com feto afetado por FNAIT
Medicamento: IVIG (Imunoglobulina Intravenosa)
um grama por kg de IVIG por infusão administrado uma ou duas vezes
Medicamento: prednisona
no braço com IVIG 1 gm/kg/semana também receberá prednisona 0,5 mg/kg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recém-nascidos com contagem de plaquetas > 50.000/uL
Prazo: 32-40 semanas (o ponto final é o nascimento que não ocorre no mesmo número de semanas para todos os bebês. É por isso que as semanas não são listadas especificamente, por exemplo, semana 40
isso usa a contagem de plaquetas de nascimento dos fetos do estudo quando eles nascem
32-40 semanas (o ponto final é o nascimento que não ocorre no mesmo número de semanas para todos os bebês. É por isso que as semanas não são listadas especificamente, por exemplo, semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia intracraniana: número que ocorre em fetos e recém-nascidos de mães em estudo
Prazo: tempo de ICH (intervalo de 20-40 semanas)
número de ICH avaliado por ultrassom fetal e neonatal com ressonância magnética mais comumente no útero, portanto, varia de 20 a 40 semanas de gestação
tempo de ICH (intervalo de 20-40 semanas)
Número de contagens de plaquetas fetais > 50.000/uL
Prazo: 32 +/- 2 semanas
Número de contagens de plaquetas fetais > 50.000/uL entre aqueles que foram submetidos a amostragem de sangue fetal e tiveram uma contagem de plaquetas fetal determinada
32 +/- 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Columbia University
New York Presbyterian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0102004801

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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