Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba prenatalnego leczenia małopłytkowości alloimmunologicznej

9 października 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowana wieloośrodkowa próba prenatalnego leczenia małopłytkowości alloimmunologicznej

Celem tego badania jest zapewnienie postępowania medycznego poprzez zapewnienie matce leczenia, które zwiększy liczbę płytek krwi u płodu oraz zminimalizowanie liczby zabiegów inwazyjnych u płodu (które mogą skutkować poważnymi uszkodzeniami płodu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w ciąży kwalifikują się do włączenia do grupy bardzo wysokiego ryzyka, jeśli:

  • są PLA-1 (antygen płytkowy A1) ujemny i mają znaną niezgodność płytek krwi z płodem
  • miała poprzednie dziecko, które doznało krwotoku przedporodowego przed 28 tygodniem ciąży (najlepiej, jak można oszacować)
  • są w ciąży poniżej 19 tygodnia

Kobiety w ciąży kwalifikują się do włączenia do Grupy Wysokiego Ryzyka, jeśli:

  • są PLA-1-ujemne i mają znaną niezgodność płytek krwi z płodem
  • miała poprzednie dziecko, które doznało krwotoku przedporodowego po 28 tygodniu ciąży (najlepiej, jak można oszacować)
  • są między 12 a 30 tygodniem ciąży

Kobiety w ciąży kwalifikują się do włączenia do Grupy Ryzyka Standardowego, jeśli:

  • są PLA-1-ujemne i mają znaną niezgodność płytek krwi z płodem
  • nie miała poprzedniego dziecka, które doznało krwotoku przedporodowego
  • są między 20 a 30 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

Kobiety nie kwalifikują się do włączenia do grupy bardzo wysokiego ryzyka, jeśli:

  • miała poprzednie dziecko, które doznało krwotoku przedporodowego po 28 tygodniu ciąży
  • są dłuższe niż 19 tydzień ciąży

Kobiety nie kwalifikują się do włączenia do Grupy Wysokiego Ryzyka, jeśli:

  • miała poprzednie dziecko, które doznało krwotoku przedporodowego przed 28 tygodniem ciąży
  • są dłuższe niż 30 tydzień ciąży

Kobiety nie kwalifikują się do włączenia do Grupy Ryzyka Standardowego, jeśli:

  • miał poprzednie dziecko, które doznało krwotoku przedporodowego
  • są dłuższe niż 30 tydzień ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: IVIG x 2
IVIG 2 g/kg/tydzień podzielone na 2 infuzje tygodniowo dla kobiet z płodem dotkniętym przez FNAIT
Lek: IVIG (dożylna immunoglobulina)
jeden gram na kg IVIG na infuzję podaną raz lub dwa razy
EKSPERYMENTALNY: IVIG x 1 + prednizon
IVIG 1 g/kg/tydzień w 1 infuzji na tydzień + prednizon 0,5 mg doustnie dziennie dla kobiet z płodem dotkniętym przez FNAIT
Lek: IVIG (dożylna immunoglobulina)
jeden gram na kg IVIG na infuzję podaną raz lub dwa razy
Lek: prednizon
w ramieniu z IVIG 1 g/kg/tydz. będzie również otrzymywać prednizon w dawce 0,5 mg/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba noworodków z urodzeniową liczbą płytek krwi > 50 000/ul
Ramy czasowe: 32-40 tygodni (punktem końcowym jest poród, który nie przypada na tę samą liczbę tygodni dla wszystkich dzieci. Z tego powodu tygodnie nie są wyszczególnione, np. tydzień 40
wykorzystuje to liczbę urodzonych płytek krwi płodów z badania w momencie ich narodzin
32-40 tygodni (punktem końcowym jest poród, który nie przypada na tę samą liczbę tygodni dla wszystkich dzieci. Z tego powodu tygodnie nie są wyszczególnione, np. tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródczaszkowy: liczba występująca u płodów i noworodków badanych matek
Ramy czasowe: czas ICH (zakres 20-40 tyg.)
liczba krwotoków wewnątrzmacicznych oceniana na podstawie USG płodu i noworodka z rezonansem magnetycznym najczęściej w macicy, czyli między 20 a 40 tygodniem ciąży
czas ICH (zakres 20-40 tyg.)
Liczba płytek krwi u płodu > 50 000/ul
Ramy czasowe: 32 +/- 2 tygodnie
Liczba płytek krwi u płodu > 50 000/ul wśród kobiet, u których wykonano badanie krwi płodu i u których oznaczono liczbę płytek krwi u płodu
32 +/- 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Columbia University
New York Presbyterian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0102004801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj