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Line Versus Spot Ablation in Persistent Atrial Fibrillation

28. Mai 2009 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Linear Anatomically Versus Focal Electrophysiologically Guided Substrate Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

In this randomized study dealing with the ablative treatment of persistent atrial fibrillation, two ablation strategies are compared: a more anatomically guided linear ablation scheme versus an electrophysiological guided focal ablation strategy aiming at the electrical isolating of the pulmonary veins and ablating areas of fragmented intracardiac electrograms thought to maintain atrial fibrillation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This randomized study deals with two different ablative treatment strategies for persistent atrial fibrillation: a more anatomically guided linear ablation scheme with encircling of the ipsilateral pulmonary veins (PV), a left atrial roof line and an anterior line bridging the anterior mitral anulus to the ostium of the left superior PV versus an electrophysiological guided focal ablation strategy aiming at isolating, electrically, the PV and ablating areas of fragmented intracardiac electrograms thought to maintain atrial fibrillation.

Both ablation approaches contain isolation of the most common source of triggering foci, i.e., the pulmonary veins and additional modification of the substrate maintaining atrial fibrillation.

The study endpoint is a combined efficacy/safety analysis. Extensive follow-up with three-monthly 7 days holter ECG is provided.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

116

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heidi Estner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 80 years
  • symptomatic persistent (> 7 days lasting) atrial fibrillation
  • at least one unsuccessful cardioversion or atrial fibrillation relapse in the first 3 months after cardioversion despite antiarrhythmic drug therapy
  • oral anticoagulation (> 4 weeks prior to ablation)

Exclusion Criteria:

  • moderate to severe valvular heart disease
  • congenital heart disease
  • LV-EF < 35%
  • reversible cause for atrial fibrillation (e.g., hyperthyreosis)
  • prior left atrial ablation or Maze operation
  • left atrial thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
linear lesions to ablate persistent atrial fibrillation
Verfahren: linear anatomically oriented ablations
linear lesions to ablate persistent atrial fibrillation
Experimental: 2
focal electrophysiologically guided ablations to treat persistent atrial fibrillation
Verfahren: focal electrophysiological oriented ablations
focal electrophysiologically guided ablations to treat persistent atrial fibrillation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sinus rhythm in follow-up
Zeitfenster: Sinus rhythm in follow-up
Sinus rhythm in follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Estner, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE IDE No. C00604

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