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Line Versus Spot Ablation in Persistent Atrial Fibrillation

28 de maio de 2009 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Linear Anatomically Versus Focal Electrophysiologically Guided Substrate Ablation in Patients With Persistent Atrial Fibrillation

In this randomized study dealing with the ablative treatment of persistent atrial fibrillation, two ablation strategies are compared: a more anatomically guided linear ablation scheme versus an electrophysiological guided focal ablation strategy aiming at the electrical isolating of the pulmonary veins and ablating areas of fragmented intracardiac electrograms thought to maintain atrial fibrillation.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This randomized study deals with two different ablative treatment strategies for persistent atrial fibrillation: a more anatomically guided linear ablation scheme with encircling of the ipsilateral pulmonary veins (PV), a left atrial roof line and an anterior line bridging the anterior mitral anulus to the ostium of the left superior PV versus an electrophysiological guided focal ablation strategy aiming at isolating, electrically, the PV and ablating areas of fragmented intracardiac electrograms thought to maintain atrial fibrillation.

Both ablation approaches contain isolation of the most common source of triggering foci, i.e., the pulmonary veins and additional modification of the substrate maintaining atrial fibrillation.

The study endpoint is a combined efficacy/safety analysis. Extensive follow-up with three-monthly 7 days holter ECG is provided.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heidi Estner, MD
  • Número de telefone: 0049 89 1218 2020
  • E-mail: estner@dhm.mhn.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Recrutamento
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heidi Estner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 80 years
  • symptomatic persistent (> 7 days lasting) atrial fibrillation
  • at least one unsuccessful cardioversion or atrial fibrillation relapse in the first 3 months after cardioversion despite antiarrhythmic drug therapy
  • oral anticoagulation (> 4 weeks prior to ablation)

Exclusion Criteria:

  • moderate to severe valvular heart disease
  • congenital heart disease
  • LV-EF < 35%
  • reversible cause for atrial fibrillation (e.g., hyperthyreosis)
  • prior left atrial ablation or Maze operation
  • left atrial thrombus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
linear lesions to ablate persistent atrial fibrillation
Procedimento: linear anatomically oriented ablations
linear lesions to ablate persistent atrial fibrillation
Experimental: 2
focal electrophysiologically guided ablations to treat persistent atrial fibrillation
Procedimento: focal electrophysiological oriented ablations
focal electrophysiologically guided ablations to treat persistent atrial fibrillation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sinus rhythm in follow-up
Prazo: Sinus rhythm in follow-up
Sinus rhythm in follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Estner, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GE IDE No. C00604

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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