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Kaskaden-PRFM-Studie: Die Bewertung der kaskadierten plättchenreichen Fibrinmatrix (PRFM) bei der Heilung der Rotatorenmanschette

2. Januar 2018 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Bewertung von Cascade PRFM zur Heilung der Rotatorenmanschette

Hypothese: Die Verwendung einer Kaskaden-Plättchen-reichen Fibrinmatrix (PRFM) bei mittelgroßen und großen Rotatorenmanschettenrissen wird die Patientenergebnisse im Vergleich zu den Kontrollergebnissen um 50 % verbessern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von PRFM auf Reparaturen der Rotatorenmanschette zu untersuchen. Da lokal angewendeter, aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor (PDGF) sich schon früh als vielversprechend für die Verbesserung der Heilung von Sehnen und Bändern bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) und des medialen Seitenbandes (MCL) erwiesen hat, gehen die Forscher davon aus, dass lokal angewendetes PRFM die Qualität des Rotators verbessern wird Manschettenreparaturen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 45 Jahren, bei denen die konservative Behandlung einer Pathologie der Rotatorenmanschette fehlgeschlagen ist.
  • Patienten in dieser Studie werden Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke haben, die arthroskopisch als mittel (1 bis 3 cm) oder groß (3 bis 5 cm) klassifiziert werden und die mit einer arthroskopischen Reparatur behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Revisionsverfahren, Mini-Open- oder offenen Verfahren unterzogen haben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
L'Insalata: präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Patientenbefragung zur American Shoulder and Elbow Surgery (ASES): präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ultraschall (Power-Doppler-Bildgebung): 6 Wochen, 3 Monate postoperativ
Manueller Muskeltest mit einem Dynamometer: präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ
ASES-Ärztebefragung: präoperativ, 3 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Musculoskeletal Transplant Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell F. Warren, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24087

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