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Intermittierende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Malariakontrolle bei Säuglingen

29. März 2010 aktualisiert von: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Intermittierende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Malariakontrolle bei Säuglingen: eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intermittierenden vorbeugenden Behandlung bei Säuglingen (IPTi) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Verringerung der Anzahl von Malariaattacken, Anämieepisoden und der Gesamtmorbidität und -mortalität zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der intermittierenden vorbeugenden Behandlung bei Säuglingen (IPTi) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin, einem neuartigen Prinzip der Malariaintervention, zu definieren, werden die folgenden Parameter bewertet: i) das Ausmaß des Schutzes vor Malariaattacken und Anämieepisoden während des Behandlungszeitraums , ii) das Ausmaß des Schutzes vor schwerer Malaria während des Behandlungszeitraums, iii) die Wirkung auf die Malariamorbidität nach fortgesetzter Behandlung, iv) die Abnahme der Gesamtmorbidität und -sterblichkeit, einschließlich der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Besuche in den Ambulanzen des Krankenhauses, v) der Einfluss des Eingriffs auf die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen, vi) der Einfluss des Eingriffs auf die Entwicklung der Immunität, vii) der mögliche Einfluss des Eingriffs auf subklinische Organfunktionsstörungen aufgrund einer chronischen Infektion mit Plasmodium falciparum. Teile der Studie werden in Zusammenarbeit mit dem Laboratory of Research, Hospital Albert Schweitzer, Lambaréné, Gabun und der School of Medicine and Health Sciences, University of Development Studies, Tamale, Ghana durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1070

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten (schriftlich oder mündlich)
  • Daueraufenthalt im Studiengebiet
  • Alter von 3 Monaten +/- 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Pyrimethamin (Hautausschläge, Anzeichen einer Hämolyse, einschließlich dunkler Urin und/oder Purpura, mutmaßliche Anzeichen einer Knochenmarkdepression wie Halsschmerzen und/oder Geschwüre im Mund)
  • Andere schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyrimethamin-Sulfadoxin
  • Anzeichen einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die nicht auf Malaria zurückzuführen ist
  • Andere Gründe nach Entscheidung des Studienarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Wirksamkeit einer verlängerten intermittierenden Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Kontrolle klinischer Malaria und Anämie (Anteil und Raten von Kindern mit einer oder mehreren Episoden von Malaria oder Anämie im Alter von 3 bis 21 Lebensmonaten)
• Bestimmung der klinischen Malaria- und Anämierate nach Unterbrechung einer längeren intermittierenden Behandlung zur Analyse möglicher Rebound-Effekte
• Bewertung der Sicherheit und Nebenwirkungen der Verabreichung von Einzeldosen von Sulfadoxin-Pyrimethamin bei Säuglingen und Kindern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Rate und Zeitpunkte von Krankenhauseinweisungen mit Anämie, Malaria oder anderen Krankheiten
• Rate und Zeitpunkte schwerer Anämie-Episoden
• Anteil und Raten von Kindern mit einer oder mehreren Episoden von Malaria oder Anämie im Alter von 3 bis 12 Lebensmonaten
• Antikörperantworten gegen Parasitenantigene
• Vielzahl von Infektionen mit P. falciparum
• Anteil der P. falciparum-Isolate mit SP-Resistenz
• Einfluss genetischer Varianten des Wirts auf die Infektionsrate von P. falciparum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ohene Adjei, Prof. Dr., Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Studienleiter: Jürgen May, PD Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine Hamburg, Infection Epidemiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sulfadoxin (12,5 mg)/Pyrimethamin (250 mg)

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