- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00206739
Intermittierende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Malariakontrolle bei Säuglingen
29. März 2010 aktualisiert von: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Intermittierende Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Malariakontrolle bei Säuglingen: eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der intermittierenden vorbeugenden Behandlung bei Säuglingen (IPTi) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Verringerung der Anzahl von Malariaattacken, Anämieepisoden und der Gesamtmorbidität und -mortalität zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit der intermittierenden vorbeugenden Behandlung bei Säuglingen (IPTi) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin, einem neuartigen Prinzip der Malariaintervention, zu definieren, werden die folgenden Parameter bewertet: i) das Ausmaß des Schutzes vor Malariaattacken und Anämieepisoden während des Behandlungszeitraums , ii) das Ausmaß des Schutzes vor schwerer Malaria während des Behandlungszeitraums, iii) die Wirkung auf die Malariamorbidität nach fortgesetzter Behandlung, iv) die Abnahme der Gesamtmorbidität und -sterblichkeit, einschließlich der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Besuche in den Ambulanzen des Krankenhauses, v) der Einfluss des Eingriffs auf die Entwicklung von Arzneimittelresistenzen, vi) der Einfluss des Eingriffs auf die Entwicklung der Immunität, vii) der mögliche Einfluss des Eingriffs auf subklinische Organfunktionsstörungen aufgrund einer chronischen Infektion mit Plasmodium falciparum.
Teile der Studie werden in Zusammenarbeit mit dem Laboratory of Research, Hospital Albert Schweitzer, Lambaréné, Gabun und der School of Medicine and Health Sciences, University of Development Studies, Tamale, Ghana durchgeführt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1070
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten (schriftlich oder mündlich)
- Daueraufenthalt im Studiengebiet
- Alter von 3 Monaten +/- 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Pyrimethamin (Hautausschläge, Anzeichen einer Hämolyse, einschließlich dunkler Urin und/oder Purpura, mutmaßliche Anzeichen einer Knochenmarkdepression wie Halsschmerzen und/oder Geschwüre im Mund)
- Andere schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyrimethamin-Sulfadoxin
- Anzeichen einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung, die nicht auf Malaria zurückzuführen ist
- Andere Gründe nach Entscheidung des Studienarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
• Wirksamkeit einer verlängerten intermittierenden Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin zur Kontrolle klinischer Malaria und Anämie (Anteil und Raten von Kindern mit einer oder mehreren Episoden von Malaria oder Anämie im Alter von 3 bis 21 Lebensmonaten)
|
• Bestimmung der klinischen Malaria- und Anämierate nach Unterbrechung einer längeren intermittierenden Behandlung zur Analyse möglicher Rebound-Effekte
|
• Bewertung der Sicherheit und Nebenwirkungen der Verabreichung von Einzeldosen von Sulfadoxin-Pyrimethamin bei Säuglingen und Kindern
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
• Rate und Zeitpunkte von Krankenhauseinweisungen mit Anämie, Malaria oder anderen Krankheiten
|
• Rate und Zeitpunkte schwerer Anämie-Episoden
|
• Anteil und Raten von Kindern mit einer oder mehreren Episoden von Malaria oder Anämie im Alter von 3 bis 12 Lebensmonaten
|
• Antikörperantworten gegen Parasitenantigene
|
• Vielzahl von Infektionen mit P. falciparum
|
• Anteil der P. falciparum-Isolate mit SP-Resistenz
|
• Einfluss genetischer Varianten des Wirts auf die Infektionsrate von P. falciparum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ohene Adjei, Prof. Dr., Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
- Studienleiter: Jürgen May, PD Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine Hamburg, Infection Epidemiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Verhoef H, West CE, Nzyuko SM, de Vogel S, van der Valk R, Wanga MA, Kuijsten A, Veenemans J, Kok FJ. Intermittent administration of iron and sulfadoxine-pyrimethamine to control anaemia in Kenyan children: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Sep 21;360(9337):908-14. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11027-0. Erratum In: Lancet 2002 Oct 19;360(9341):1256.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- Kobbe R, Adjei S, Kreuzberg C, Kreuels B, Thompson B, Thompson PA, Marks F, Busch W, Tosun M, Schreiber N, Opoku E, Adjei O, Meyer CG, May J. Malaria incidence and efficacy of intermittent preventive treatment in infants (IPTi). Malar J. 2007 Dec 9;6:163. doi: 10.1186/1475-2875-6-163.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
Andere Studien-ID-Nummern
- 01KA0202-K7.3
- 01KA0202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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