Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos kezelés szulfadoxin-pirimetaminnal malária elleni küzdelemben csecsemőknél

2010. március 29. frissítette: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Időszakos kezelés szulfadoxin-pirimetaminnal a malária elleni küzdelemben csecsemőknél: randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szulfadoxin-pirimetamin csecsemők időszakos megelőző kezelésének (IPTi) hatékonyságát a maláriás rohamok, anémiás epizódok, valamint az általános morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak érdekében, hogy meghatározzuk a szulfadoxin-pirimetaminnal, a malária intervenció egy új elve, a csecsemők időszakos megelőző kezelésének (IPTi) hatékonyságát, a következő paramétereket értékeljük: i) a maláriás rohamokkal és vérszegénységi epizódokkal szembeni védelem szintje a kezelési időszak alatt. , ii) a súlyos malária elleni védelem szintje a kezelési időszak alatt, iii) a malária megbetegedésre gyakorolt ​​hatása a folyamatos kezelés után, iv) az általános morbiditás és mortalitás csökkenése, beleértve a kórházi felvételek számát és a kórházi járóbeteg osztályokon történő látogatások számát v) a beavatkozás hatása a gyógyszerrezisztenciák kialakulására, vi) a beavatkozás hatása az immunitás kialakulására, vii) a beavatkozás lehetséges hatása a krónikus Plasmodium falciparum fertőzés miatt kialakuló szubklinikai szervi diszfunkcióra. A tanulmány egyes részeit a Gaboni Albert Schweitzer Kórház Kutatási Laboratóriumával és a ghánai Tamale-i Fejlesztési Tanulmányok Egyetem Orvosi és Egészségtudományi Karával együttműködve végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1070

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ghána
    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghána
        • Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő/gondviselő tájékozott hozzájárulása (írásbeli vagy szóbeli)
  • Állandó lakhely a vizsgált területen
  • 3 hónapos +/-4 hetes kor

Kizárási kritériumok:

  • Szulfonamidokkal vagy pirimetaminnal szembeni túlérzékenység (bőrkiütések, hemolízis jelei, beleértve a sötét vizeletet és/vagy purpurát, a csontvelő-depresszió feltételezett jelei, mint például torokfájás és/vagy szájfekélyek)
  • A pirimetamin-szulfadoxin alkalmazásához kapcsolódó egyéb súlyos nemkívánatos események
  • Nem malária okozta súlyos máj- vagy veseműködési zavar jelei
  • Egyéb okok a vizsgálati orvos döntése után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
• A szulfadoxin-pirimetaminnal végzett meghosszabbított időszakos kezelés hatékonysága a klinikai malária és vérszegénység leküzdésére (az egy vagy több maláriás vagy vérszegénységi epizódban szenvedő gyermekek aránya és aránya 3-21 hónapos életkorban)
• A klinikai malária és anémia gyakoriságának meghatározása egy hosszabb időszakos kezelés felfüggesztése után a lehetséges rebound hatások elemzése érdekében
• A szulfadoxin-pirimetamin egyszeri dózisainak biztonságosságának és káros hatásainak értékelése csecsemőknél és gyermekeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
• A vérszegénység, malária vagy más betegségek miatti kórházi kezelések gyakorisága és időpontja
• Súlyos vérszegénységi epizódok gyakorisága és időpontja
• Az egy vagy több maláriás vagy vérszegénységi epizódban szenvedő gyermekek aránya és aránya 3-12 hónapos életkorban
• Antitest válaszok parazita antigének ellen
• P. falciparum fertőzések sokasága
• Az SP rezisztenciával rendelkező P. falciparum izolátumok aránya
• A gazdaszervezet genetikai változatainak hatása a P. falciparum fertőzések arányára

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research
Deutscher Akademischer Austausch Dienst
The Volkswagen Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ohene Adjei, Prof. Dr., Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Jürgen May, PD Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine Hamburg, Infection Epidemiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2005. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01KA0202-K7.3
  • 01KA0202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szulfadoxin (12,5 mg)/Pirimetamin (250 mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel