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Tratamento intermitente com sulfadoxina-pirimetamina para controle da malária em bebês

29 de março de 2010 atualizado por: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Tratamento intermitente com sulfadoxina-pirimetamina para controle da malária em lactentes: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Tratamento Preventivo Intermitente em Lactentes (IPTi) com Sulfadoxina-Pirimetamina para reduzir o número de ataques de malária, episódios de anemia e a morbidade e mortalidade geral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Para definir a eficácia do Tratamento Preventivo Intermitente em Lactentes (IPTi) com Sulfadoxina-Pirimetamina, um novo princípio de intervenção contra a malária, são avaliados os seguintes parâmetros: i) o nível de proteção contra ataques de malária e episódios de anemia durante o período de tratamento , ii) o nível de protecção contra o paludismo grave durante o período de tratamento, iii) o efeito na morbilidade do paludismo após a manutenção do tratamento, iv) a diminuição da morbilidade e mortalidade globais, incluindo o número de internamentos hospitalares e consultas em ambulatórios hospitalares v) a influência da intervenção no desenvolvimento de resistências aos medicamentos, vi) o impacto da intervenção no desenvolvimento da imunidade, vii) a possível influência da intervenção na disfunção orgânica subclínica devido à infecção crónica por Plasmodium falciparum. Partes do estudo são realizadas em colaboração com o Laboratório de Pesquisa, Hospital Albert Schweitzer, Lambaréné, Gabão e a Escola de Medicina e Ciências da Saúde, Universidade de Estudos de Desenvolvimento, Tamale, Gana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1070

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Gana
        • Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado dos pais/responsável (escrito ou oral)
  • Residência permanente na área de estudo
  • Idade de 3 meses +/- 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a sulfonamidas ou pirimetamina (erupções cutâneas, evidência de hemólise, incluindo urina escura e/ou púrpura, sinais presuntivos de depressão da medula óssea, como dor de garganta e/ou úlceras na boca)
  • Outros eventos adversos graves relacionados à aplicação de pirimetamina-sulfadoxina
  • Sinais de disfunção hepática ou renal grave não devido à malária
  • Outros motivos após decisão do médico do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
• Eficácia de um tratamento intermitente prolongado com sulfadoxina-pirimetamina para o controle da malária clínica e anemia (proporção e taxas de crianças com um ou mais episódios de malária ou anemia na idade de 3 a 21 meses de vida)
• Determinação da taxa de malária clínica e anemia após a suspensão de um tratamento intermitente prolongado para análise de possíveis efeitos rebote
• Avaliação da segurança e efeitos adversos da administração de doses únicas de sulfadoxina-pirimetamina em lactentes e crianças

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
• Taxa e momentos de internações com anemia, malária ou outras doenças
• Taxa e pontos de tempo de episódios de anemia grave
• Proporção e taxas de crianças com um ou mais episódios de malária ou anemia na idade de 3 a 12 meses de vida
• Respostas de anticorpos contra antígenos de parasitas
• Multiplicidade de infecções por P. falciparum
• Proporção de isolados de P. falciparum com resistência a SP
• Influência de variantes genéticas do hospedeiro na taxa de infecções por P. falciparum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ohene Adjei, Prof. Dr., Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Diretor de estudo: Jürgen May, PD Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine Hamburg, Infection Epidemiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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