- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00206739
Przerywane leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą w celu zwalczania malarii u niemowląt
29 marca 2010 zaktualizowane przez: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Przerywane leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą w celu zwalczania malarii u niemowląt: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena skuteczności przerywanego leczenia zapobiegawczego u niemowląt (IPTi) za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy w celu zmniejszenia liczby ataków malarii, epizodów niedokrwistości oraz ogólnej zachorowalności i śmiertelności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu określenia skuteczności Intermittent Preventive Treatment in Infants (IPTi) z użyciem sulfadoksyny-pirymetaminy, nowej zasady interwencji w malarii, ocenia się następujące parametry: i) poziom ochrony przed atakami malarii i epizodami niedokrwistości w okresie leczenia , ii) stopień ochrony przed ciężką malarią w okresie leczenia, iii) wpływ na zachorowalność na malarię po podtrzymaniu leczenia, iv) spadek ogólnej zachorowalności i umieralności, w tym liczby przyjęć do szpitala i wizyt w ambulatoriach szpitalnych v) wpływ interwencji na rozwój lekooporności, vi) wpływ interwencji na rozwój odporności, vii) możliwy wpływ interwencji na subkliniczną dysfunkcję narządową spowodowaną przewlekłym zakażeniem Plasmodium falciparum.
Część badania jest wykonywana we współpracy z Laboratorium Badań, Szpitala Alberta Schweitzera, Lambaréné, Gabon oraz Szkołą Medycyny i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Studiów nad Rozwojem, Tamale, Ghana
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1070
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 4 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda rodzica/opiekuna (pisemna lub ustna)
- Stały pobyt na terenie studiów
- Wiek 3 miesiące +/-4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na sulfonamidy lub pirymetaminę (wysypki skórne, oznaki hemolizy, w tym ciemne zabarwienie moczu i (lub) plamica, przypuszczalne objawy zahamowania czynności szpiku kostnego, takie jak ból gardła i (lub) owrzodzenie jamy ustnej)
- Inne ciężkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem pirymetaminy-sulfadoksyny
- Objawy ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek niezwiązanej z malarią
- Inne przyczyny po decyzji lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
• Skuteczność przedłużonego przerywanego leczenia sulfadoksyną-pirymetaminą w kontroli klinicznej malarii i niedokrwistości (odsetek i odsetek dzieci z jednym lub kilkoma epizodami malarii lub niedokrwistości w wieku od 3 do 21 miesięcy życia)
|
• Określenie częstości klinicznej malarii i niedokrwistości po zawieszeniu przedłużonego przerywanego leczenia w celu analizy możliwych efektów z odbicia
|
• Ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych pojedynczej dawki sulfadoksyny-pirymetaminy u niemowląt i dzieci
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
• Szybkość i punkty czasowe hospitalizacji z powodu niedokrwistości, malarii lub innych chorób
|
• Szybkość i punkty czasowe ciężkich epizodów niedokrwistości
|
• Odsetek i wskaźniki dzieci z jednym lub kilkoma epizodami malarii lub anemii w wieku od 3 do 12 miesięcy życia
|
• Odpowiedzi przeciwciał przeciwko antygenom pasożyta
|
• Wielość infekcji P. falciparum
|
• Odsetek izolatów P. falciparum z opornością na SP
|
• Wpływ wariantów genetycznych żywiciela na częstość infekcji P. falciparum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ohene Adjei, Prof. Dr., Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
- Dyrektor Studium: Jürgen May, PD Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine Hamburg, Infection Epidemiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Verhoef H, West CE, Nzyuko SM, de Vogel S, van der Valk R, Wanga MA, Kuijsten A, Veenemans J, Kok FJ. Intermittent administration of iron and sulfadoxine-pyrimethamine to control anaemia in Kenyan children: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Sep 21;360(9337):908-14. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11027-0. Erratum In: Lancet 2002 Oct 19;360(9341):1256.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- Kobbe R, Adjei S, Kreuzberg C, Kreuels B, Thompson B, Thompson PA, Marks F, Busch W, Tosun M, Schreiber N, Opoku E, Adjei O, Meyer CG, May J. Malaria incidence and efficacy of intermittent preventive treatment in infants (IPTi). Malar J. 2007 Dec 9;6:163. doi: 10.1186/1475-2875-6-163.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01KA0202-K7.3
- 01KA0202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
Badania kliniczne na Sulfadoksyna (12,5 mg)/Pirymetamina (250 mg)
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończony
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyHomozygotyczna rodzinna hipercholesterolemiaStany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Yuhan CorporationAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaWęgry, Republika Korei, Australia, Tajwan, Serbia, Singapur, Tajlandia, Filipiny, Indyk, Malezja, Federacja Rosyjska, Grecja, Ukraina
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardZakończonyHipercholesterolemia | HiperlipidemieMalezja
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
University of ManitobainnoVactiv Inc.Zakończony
-
Landos Biopharma Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyAustralia
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończony
-
PhytoHealth CorporationZakończonyZmęczenie związane z rakiemTajwan