Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą w celu zwalczania malarii u niemowląt

29 marca 2010 zaktualizowane przez: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Przerywane leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą w celu zwalczania malarii u niemowląt: randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności przerywanego leczenia zapobiegawczego u niemowląt (IPTi) za pomocą sulfadoksyny-pirymetaminy w celu zmniejszenia liczby ataków malarii, epizodów niedokrwistości oraz ogólnej zachorowalności i śmiertelności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W celu określenia skuteczności Intermittent Preventive Treatment in Infants (IPTi) z użyciem sulfadoksyny-pirymetaminy, nowej zasady interwencji w malarii, ocenia się następujące parametry: i) poziom ochrony przed atakami malarii i epizodami niedokrwistości w okresie leczenia , ii) stopień ochrony przed ciężką malarią w okresie leczenia, iii) wpływ na zachorowalność na malarię po podtrzymaniu leczenia, iv) spadek ogólnej zachorowalności i umieralności, w tym liczby przyjęć do szpitala i wizyt w ambulatoriach szpitalnych v) wpływ interwencji na rozwój lekooporności, vi) wpływ interwencji na rozwój odporności, vii) możliwy wpływ interwencji na subkliniczną dysfunkcję narządową spowodowaną przewlekłym zakażeniem Plasmodium falciparum. Część badania jest wykonywana we współpracy z Laboratorium Badań, Szpitala Alberta Schweitzera, Lambaréné, Gabon oraz Szkołą Medycyny i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Studiów nad Rozwojem, Tamale, Ghana

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1070

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ashanti Region
      • Kumasi, Ashanti Region, Ghana
        • Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda rodzica/opiekuna (pisemna lub ustna)
  • Stały pobyt na terenie studiów
  • Wiek 3 miesiące +/-4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na sulfonamidy lub pirymetaminę (wysypki skórne, oznaki hemolizy, w tym ciemne zabarwienie moczu i (lub) plamica, przypuszczalne objawy zahamowania czynności szpiku kostnego, takie jak ból gardła i (lub) owrzodzenie jamy ustnej)
  • Inne ciężkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem pirymetaminy-sulfadoksyny
  • Objawy ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek niezwiązanej z malarią
  • Inne przyczyny po decyzji lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
• Skuteczność przedłużonego przerywanego leczenia sulfadoksyną-pirymetaminą w kontroli klinicznej malarii i niedokrwistości (odsetek i odsetek dzieci z jednym lub kilkoma epizodami malarii lub niedokrwistości w wieku od 3 do 21 miesięcy życia)
• Określenie częstości klinicznej malarii i niedokrwistości po zawieszeniu przedłużonego przerywanego leczenia w celu analizy możliwych efektów z odbicia
• Ocena bezpieczeństwa i działań niepożądanych pojedynczej dawki sulfadoksyny-pirymetaminy u niemowląt i dzieci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
• Szybkość i punkty czasowe hospitalizacji z powodu niedokrwistości, malarii lub innych chorób
• Szybkość i punkty czasowe ciężkich epizodów niedokrwistości
• Odsetek i wskaźniki dzieci z jednym lub kilkoma epizodami malarii lub anemii w wieku od 3 do 12 miesięcy życia
• Odpowiedzi przeciwciał przeciwko antygenom pasożyta
• Wielość infekcji P. falciparum
• Odsetek izolatów P. falciparum z opornością na SP
• Wpływ wariantów genetycznych żywiciela na częstość infekcji P. falciparum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ohene Adjei, Prof. Dr., Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Dyrektor Studium: Jürgen May, PD Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine Hamburg, Infection Epidemiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Sulfadoksyna (12,5 mg)/Pirymetamina (250 mg)

3
Subskrybuj