Intermitterende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin til malariakontrol hos spædbørn
29. marts 2010 opdateret af: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
Intermitterende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin til malariakontrol hos spædbørn: et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af intermitterende forebyggende behandling hos spædbørn (IPTi) med sulfadoxin-pyrimethamin for at reducere antallet af malariaanfald, episoder med anæmi og den overordnede morbiditet og dødelighed
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at definere effektiviteten af intermitterende forebyggende behandling hos spædbørn (IPTi) med Sulfadoxin-Pyrimethamin, et nyt princip for malariaintervention, evalueres følgende parametre: i) niveauet af beskyttelse mod malariaanfald og episoder med anæmi i behandlingsperioden , ii) beskyttelsesniveauet mod alvorlig malaria i behandlingsperioden, iii) effekten på malariasygeligheden efter vedvarende behandling, iv) faldet i den samlede sygelighed og dødelighed, herunder antallet af hospitalsindlæggelser og besøg på sygehusambulatoriet v) interventionens indflydelse på udviklingen af lægemiddelresistens, vi) interventionens indvirkning på udviklingen af immunitet, vii) interventionens mulige indflydelse på subklinisk organdysfunktion på grund af kronisk Plasmodium falciparum-infektion.
Dele af undersøgelsen udføres i samarbejde med Laboratory of Research, Hospital Albert Schweitzer, Lambaréné, Gabon og School of Medicine and Health Sciences, University of Development Studies, Tamale, Ghana
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1070
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ashanti Region
-
Kumasi, Ashanti Region, Ghana
- Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke fra forælder/værge (skriftlig eller mundtlig)
- Fast bopæl i undersøgelsesområdet
- Alder 3 måneder +/- 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for sulfonamider eller pyrimethamin (hududslæt, tegn på hæmolyse inklusive mørk urin og/eller purpura, formodede tegn på knoglemarvsdepression såsom ondt i halsen og/eller mundsår)
- Andre alvorlige bivirkninger relateret til påføring af pyrimethamin-sulfadoxin
- Tegn på alvorlig lever- eller nyredysfunktion, der ikke skyldes malaria
- Andre årsager efter afgørelse fra undersøgelseslægen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
• Effekten af en forlænget intermitterende behandling med sulfadoxin-pyrimethamin til kontrol af klinisk malaria og anæmi (andel og hyppighed af børn med en eller flere episoder af malaria eller anæmi i alderen 3 til 21 måneder af livet)
|
|
• Bestemmelse af hyppigheden af klinisk malaria og anæmi efter suspendering af en forlænget intermitterende behandling til analyse af mulige rebound-effekter
|
|
• Evaluering af sikkerhed og bivirkninger ved administration af enkeltdoser af sulfadoxin-pyrimethamin til spædbørn og børn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
• Hyppighed og tidspunkter for indlæggelser med anæmi, malaria eller andre sygdomme
|
|
• Hyppighed og tidspunkter for episoder med alvorlig anæmi
|
|
• Andel og hyppighed af børn med en eller flere episoder af malaria eller anæmi i alderen 3 til 12 måneder af livet
|
|
• Antistofreaktioner mod parasitantigener
|
|
• Mangfoldighed af P. falciparum-infektioner
|
|
• Andel af P. falciparum-isolater med SP-resistens
|
|
• Indflydelse af værtsgenetiske varianter på antallet af P. falciparum-infektioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ohene Adjei, Prof. Dr., Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine
- Studieleder: Jürgen May, PD Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine Hamburg, Infection Epidemiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
- Verhoef H, West CE, Nzyuko SM, de Vogel S, van der Valk R, Wanga MA, Kuijsten A, Veenemans J, Kok FJ. Intermittent administration of iron and sulfadoxine-pyrimethamine to control anaemia in Kenyan children: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Sep 21;360(9337):908-14. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11027-0. Erratum In: Lancet 2002 Oct 19;360(9341):1256.
- May J, Adjei S, Busch W, Gabor JJ, Issifou S, Kobbe R, Kreuels B, Lell B, Schwarz NG, Adjei O, Kremsner PG, Grobusch MP. Therapeutic and prophylactic effect of intermittent preventive anti-malarial treatment in infants (IPTi) from Ghana and Gabon. Malar J. 2008 Oct 1;7:198. doi: 10.1186/1475-2875-7-198.
- Kobbe R, Adjei S, Kreuzberg C, Kreuels B, Thompson B, Thompson PA, Marks F, Busch W, Tosun M, Schreiber N, Opoku E, Adjei O, Meyer CG, May J. Malaria incidence and efficacy of intermittent preventive treatment in infants (IPTi). Malar J. 2007 Dec 9;6:163. doi: 10.1186/1475-2875-6-163.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2010
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
Andre undersøgelses-id-numre
- 01KA0202-K7.3
- 01KA0202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sulfadoxin (12,5 mg)/Pyrimethamin (250 mg)
-
Emzor Pharmaceutical Industries LimitedIkke rekrutterer endnu
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Yuhan CorporationAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftUngarn, Korea, Republikken, Australien, Taiwan, Serbien, Singapore, Thailand, Filippinerne, Kalkun, Malaysia, Den Russiske Føderation, Grækenland, Ukraine
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Holland, Canada
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardAfsluttetHyperkolesterolæmi | HyperlipidæmiMalaysia
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Landos Biopharma Inc.AfsluttetColitis ulcerosaAustralien
-
University of ManitobainnoVactiv Inc.Afsluttet
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater