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Ambulante Studie zur schnellen Notaufnahme bei Herzinsuffizienz (REDHOT II)

23. Juli 2015 aktualisiert von: Biosite
Der Zweck dieser Studie besteht darin zu testen, ob Ärzte fundiertere Behandlungs-, Aufnahme- und Entlassungsentscheidungen in Bezug auf die Patientenversorgung treffen können, indem sie serielle Triage® BNP-Testergebnisse zur Verfügung haben, um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen, während Patienten in der Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz behandelt werden und/oder während ihrer Aufnahme. Es wird angenommen, dass dies zu einem besseren Ergebnis sowie einer effizienteren und kostengünstigeren Behandlung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Patienten-randomisierte klinische Studie, die aus Patienten besteht, die sich in der Notaufnahme vorstellen und eine Behandlung und/oder Einweisung wegen Herzinsuffizienz benötigen. An jedem Standort werden die Patienten entweder einem Kontrollarm oder einem experimentellen Arm randomisiert. Von allen Patienten werden während ihres Aufenthalts in der Notaufnahme und im Krankenhaus serielle Blutproben entnommen. Im experimentellen Arm wird der Triage® BNP-Test an allen entnommenen Blutproben durchgeführt und jedes BNP-Ergebnis wird den behandelnden Ärzten unverzüglich zur Verfügung gestellt. Im Kontrollarm werden Blutproben nicht vor Ort auf BNP analysiert, sondern direkt zum Testen an Biosite Inc. gesendet. Es wird ein Vergleich zwischen dem Kontroll- und dem experimentellen Arm der Studie durchgeführt, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede gibt Aufenthaltsdauer, erneute Krankenhauseinweisungen, Gesamtmortalität, BNP-Spiegel, Lebensqualität und Kosten für die Behandlung von Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego MedicalCenter
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai Grace Hospital/Wayne State
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18 und älter Der Patient benötigt eine Behandlung für Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

Aktueller Myokardinfarkt oder ACS mit ST-Abweichung von 1 mm oder mehr Dialysepflichtige Niereninsuffizienz Hatte innerhalb des letzten Monats eine Hämodialyse durchlaufen Registrierung (Baseline) Triage® BNP-Konzentration = 100 pg/ml oder weniger Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Erhalt einer experimentellen Behandlung für Herzinsuffizienz .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergebnisse verfügbar
Gerät: Triage BNP-Test
Kein Eingriff: Ergebnisse verblindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Kombinierte kardiale Rehospitalisierungen und Gesamtmortalität (14 Tage und 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
BNP entlasten
Veränderung des BNP von der Aufnahme bis zur Entlassung (ΔBNP)
Verhältnis von ΔBNP/Aufenthaltsdauer
Kosteneffektivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosite

Ermittler

  • Hauptermittler: Judd E Hollander, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005

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