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Prova ambulatoriale rapida del pronto soccorso per insufficienza cardiaca (REDHOT II)

23 luglio 2015 aggiornato da: Biosite
Lo scopo di questo studio è verificare se i medici possono prendere decisioni più informate su trattamento, ricovero e dimissione relative alla cura del paziente avendo a disposizione i risultati del test Triage® BNP in serie per valutare la gravità della malattia, mentre i pazienti sono in trattamento per scompenso cardiaco nel Pronto Soccorso e/o durante il loro ricovero. Si ritiene che ciò porti a un risultato migliore e a un trattamento più efficiente ed economico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato per paziente costituito da pazienti che si presentano al pronto soccorso che richiedono trattamento e/o ricovero per scompenso cardiaco. In ogni centro, i pazienti saranno randomizzati in un braccio di controllo o in un braccio sperimentale. Verranno raccolti campioni di sangue in serie da tutti i pazienti durante la loro permanenza in PS e in ospedale. Nel braccio sperimentale, il test Triage® BNP verrà eseguito su tutti i campioni di sangue prelevati e ogni risultato di BNP verrà messo immediatamente a disposizione dei medici curanti. Nel braccio di controllo, i campioni di sangue non verranno analizzati in loco per il BNP, ma inviati direttamente a Biosite Inc. per il test. Verrà effettuato un confronto tra il braccio di controllo e quello sperimentale dello studio per determinare se vi sono differenze significative nel durata della degenza, ricoveri, mortalità per tutte le cause, livelli di BNP, qualità della vita e costi per il trattamento dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego MedicalCenter
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Detroit Receiving Hospital/Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai Grace Hospital/Wayne State
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Beaumont Hospital, Troy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età pari o superiore a 18 anni Il paziente necessita di cure per scompenso cardiaco

Criteri di esclusione:

Infarto del miocardio o ACS in corso con deviazione ST di 1 mm o superiore Insufficienza renale che richiede dialisi Sottoposto a emodialisi nell'ultimo mese Arruolamento (basale) Triage® Concentrazione di BNP = 100 pg/ml o inferiore Arruolato in qualsiasi altro studio farmacologico o che riceve un trattamento sperimentale per scompenso cardiaco .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risultati disponibili
Dispositivo: Triage BNP Test
Nessun intervento: Risultati alla cieca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata della degenza ospedaliera
Ri-ospedalizzazioni cardiologiche combinate e mortalità per tutte le cause (14 giorni e 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Scarica BNP
Variazione del BNP dall'arruolamento alla dimissione (ΔBNP)
Rapporto ΔBNP/durata del soggiorno
Efficacia dei costi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosite

Investigatori

  • Investigatore principale: Judd E Hollander, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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