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Development of an Evaluation Method of Elderly Condition in Patient Receiving Chemotherapy Treatment (PHRC2003)

27. Januar 2022 aktualisiert von: Institut Bergonié

Development of an Evaluation Method of Elderly Condition in Patient Receiving Chemotherapy Treatment . Geriatric Oncology Protocol in Aquitaine Country.

Incidence of cancer in 75+ years old is 16,500 new cases per year, more than fifty percent of people with cancerThey are very few therapeutic trials dedicated. Oncologists hesitate to treat them because they are either afraid of inducing toxicity or of breaking down quality of life. Consequently, we decided to launch a protocol with both oncologists and geriatricians which principal aim is to find out if geriatric assessment data can help to better predict for chemotherapy toxicity, loss of autonomy and survival. We plan to accrue 360 patients diagnosed for cancer, including digestive, pulmonary, prostate, lymphoma, bladder, ovary cancer for whom first-line chemotherapy is planned. Patients are initially classified according to usual methods of medical oncology practice into three groups: patients who can receive standard treatment, reduced standard treatment or treatment adapted to the frail condition. Around Aquitaine, , we organised seven teams composed of one geriatrician and one nurse. Two kind of teams were activated: one which cover ten treatment sites in Bordeaux area and six sedentary teams which worked half a day a week in designated hospitals . Geriatric evaluation included test of cognitive functions (MMS), nutritional status (MNA), co-morbidity (CIRS-G), mobility (Get up and Go), activities (ADL;IADL), quality of life (QLQ-C30), depression (GDS-15) and Lachs-Balducci screening. Patients have four geriatric evaluations : before treatment, day 1 cycle 2, day 1 cycle 4, day 1 cycle 7 and/or end of chemotherapy. Since September 2002, 177 patients have been included, 112 have finished: 47.3% have received four evaluations, 16.1% died before the end of protocol, 14.3% stopped because they were in progression and changed their treatment, 11.6% met administrative problem that didn't allow all evaluations, 7.1% declined after inclusion and 3.6% finished their treatment before. The following results have been obtained: before treatment, 73% of these patients were at risk of undernutrition (MNA< 23.5), about 1/3 had one or more inability or a risk of falls (38% IADL<6, 29% get up and go>20seconds, 27% ADL>1, 34% PS<1), 28% of them had altered cognitive functions (MMS<24), 29% were depressive (GDS-15>6), 25% thought they had poor quality of life (QLQ-C30<4). Protocol will be closed in September 2005.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Agen, Frankreich, 47000
    - Centre de radiothérapie d'Agen
  - Agen, Frankreich, 47000
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
  - Agen, Frankreich, 47000
    - Clinique Esquirol Saint Hilaire
  - Bayonne, Frankreich, 64100
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
  - Bayonne, Frankreich, 64000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bayonne
  - Bayonne, Frankreich, 64100
    - Clinique Saint Etienne du Pays Basque
  - Bordeaux, Frankreich, 33000
    - Clinique Tivoli
  - Bordeaux, Frankreich, 33076
    - Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
  - Bordeaux, Frankreich, 33076
    - Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
  - Dax, Frankreich, 40100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dax
  - Le Bouscat, Frankreich, 33110
    - Hopital Sub-Urbain du Bouscat
  - Libourne, Frankreich, 33500
    - Hôpital Robert Boulin
  - Mont de Marsan, Frankreich, 40000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Mont de Marsan
  - Pau, Frankreich, 64000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Pau
  - Perigueux, Frankreich, 24000
    - Clinique Francheville
  - Perigueux, Frankreich, 24000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Perigueux
  - Talence, Frankreich, 33400
    - Maison de Santé Protestante Bagatelle
  - Villeneuve sur Lot, Frankreich, 47000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Villeneuve sur Lot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients greater than 70 year of age (no upper age limit) who were scheduled to receive first-line chemotherapy for various types of cancer (ie, colon, pancreas, stomach, ovary, bladder, prostate, lung cancer, non-Hodgkin's lymphoma [NHL], or cancer of unknown primary origin), excluding breast cancer, were eligible for inclusion. Patients with known CNS metastases were excluded.

Beschreibung

Inclusion criteria:

Age ≥ 70 years
First line of chemotherapy
Cancer previously mentioned

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Number of Participant Deaths Zeitfenster: 6 months after inclusion	Number of participant deaths observed during the course of the study	6 months after inclusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Amgen

Aventis Pharmaceuticals

Sanofi-Synthelabo

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Hauptermittler: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat