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Development of an Evaluation Method of Elderly Condition in Patient Receiving Chemotherapy Treatment (PHRC2003)

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Institut Bergonié

Development of an Evaluation Method of Elderly Condition in Patient Receiving Chemotherapy Treatment . Geriatric Oncology Protocol in Aquitaine Country.

Incidence of cancer in 75+ years old is 16,500 new cases per year, more than fifty percent of people with cancerThey are very few therapeutic trials dedicated. Oncologists hesitate to treat them because they are either afraid of inducing toxicity or of breaking down quality of life. Consequently, we decided to launch a protocol with both oncologists and geriatricians which principal aim is to find out if geriatric assessment data can help to better predict for chemotherapy toxicity, loss of autonomy and survival. We plan to accrue 360 patients diagnosed for cancer, including digestive, pulmonary, prostate, lymphoma, bladder, ovary cancer for whom first-line chemotherapy is planned. Patients are initially classified according to usual methods of medical oncology practice into three groups: patients who can receive standard treatment, reduced standard treatment or treatment adapted to the frail condition. Around Aquitaine, , we organised seven teams composed of one geriatrician and one nurse. Two kind of teams were activated: one which cover ten treatment sites in Bordeaux area and six sedentary teams which worked half a day a week in designated hospitals . Geriatric evaluation included test of cognitive functions (MMS), nutritional status (MNA), co-morbidity (CIRS-G), mobility (Get up and Go), activities (ADL;IADL), quality of life (QLQ-C30), depression (GDS-15) and Lachs-Balducci screening. Patients have four geriatric evaluations : before treatment, day 1 cycle 2, day 1 cycle 4, day 1 cycle 7 and/or end of chemotherapy. Since September 2002, 177 patients have been included, 112 have finished: 47.3% have received four evaluations, 16.1% died before the end of protocol, 14.3% stopped because they were in progression and changed their treatment, 11.6% met administrative problem that didn't allow all evaluations, 7.1% declined after inclusion and 3.6% finished their treatment before. The following results have been obtained: before treatment, 73% of these patients were at risk of undernutrition (MNA< 23.5), about 1/3 had one or more inability or a risk of falls (38% IADL<6, 29% get up and go>20seconds, 27% ADL>1, 34% PS<1), 28% of them had altered cognitive functions (MMS<24), 29% were depressive (GDS-15>6), 25% thought they had poor quality of life (QLQ-C30<4). Protocol will be closed in September 2005.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

364

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Agen, França, 47000
    - Centre de radiothérapie d'Agen
  - Agen, França, 47000
    - Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
  - Agen, França, 47000
    - Clinique Esquirol Saint Hilaire
  - Bayonne, França, 64100
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
  - Bayonne, França, 64000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bayonne
  - Bayonne, França, 64100
    - Clinique Saint Etienne du Pays Basque
  - Bordeaux, França, 33000
    - Clinique Tivoli
  - Bordeaux, França, 33076
    - Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
  - Bordeaux, França, 33076
    - Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
  - Dax, França, 40100
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dax
  - Le Bouscat, França, 33110
    - Hopital Sub-Urbain du Bouscat
  - Libourne, França, 33500
    - Hôpital Robert Boulin
  - Mont de Marsan, França, 40000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Mont de Marsan
  - Pau, França, 64000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Pau
  - Perigueux, França, 24000
    - Clinique Francheville
  - Perigueux, França, 24000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Perigueux
  - Talence, França, 33400
    - Maison de Santé Protestante Bagatelle
  - Villeneuve sur Lot, França, 47000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Villeneuve sur Lot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients greater than 70 year of age (no upper age limit) who were scheduled to receive first-line chemotherapy for various types of cancer (ie, colon, pancreas, stomach, ovary, bladder, prostate, lung cancer, non-Hodgkin's lymphoma [NHL], or cancer of unknown primary origin), excluding breast cancer, were eligible for inclusion. Patients with known CNS metastases were excluded.

Descrição

Inclusion criteria:

Age ≥ 70 years
First line of chemotherapy
Cancer previously mentioned

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Number of Participant Deaths Prazo: 6 months after inclusion	Number of participant deaths observed during the course of the study	6 months after inclusion

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Bergonié

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Amgen

Aventis Pharmaceuticals

Sanofi-Synthelabo

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

Investigador principal: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ