- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00210249
Development of an Evaluation Method of Elderly Condition in Patient Receiving Chemotherapy Treatment (PHRC2003)
27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Institut Bergonié
Development of an Evaluation Method of Elderly Condition in Patient Receiving Chemotherapy Treatment . Geriatric Oncology Protocol in Aquitaine Country.
Incidence of cancer in 75+ years old is 16,500 new cases per year, more than fifty percent of people with cancerThey are very few therapeutic trials dedicated.
Oncologists hesitate to treat them because they are either afraid of inducing toxicity or of breaking down quality of life.
Consequently, we decided to launch a protocol with both oncologists and geriatricians which principal aim is to find out if geriatric assessment data can help to better predict for chemotherapy toxicity, loss of autonomy and survival.
We plan to accrue 360 patients diagnosed for cancer, including digestive, pulmonary, prostate, lymphoma, bladder, ovary cancer for whom first-line chemotherapy is planned.
Patients are initially classified according to usual methods of medical oncology practice into three groups: patients who can receive standard treatment, reduced standard treatment or treatment adapted to the frail condition.
Around Aquitaine, , we organised seven teams composed of one geriatrician and one nurse.
Two kind of teams were activated: one which cover ten treatment sites in Bordeaux area and six sedentary teams which worked half a day a week in designated hospitals .
Geriatric evaluation included test of cognitive functions (MMS), nutritional status (MNA), co-morbidity (CIRS-G), mobility (Get up and Go), activities (ADL;IADL), quality of life (QLQ-C30), depression (GDS-15) and Lachs-Balducci screening.
Patients have four geriatric evaluations : before treatment, day 1 cycle 2, day 1 cycle 4, day 1 cycle 7 and/or end of chemotherapy.
Since September 2002, 177 patients have been included, 112 have finished: 47.3% have received four evaluations, 16.1% died before the end of protocol, 14.3% stopped because they were in progression and changed their treatment, 11.6% met administrative problem that didn't allow all evaluations, 7.1% declined after inclusion and 3.6% finished their treatment before.
The following results have been obtained: before treatment, 73% of these patients were at risk of undernutrition (MNA< 23.5), about 1/3 had one or more inability or a risk of falls (38% IADL<6, 29% get up and go>20seconds, 27% ADL>1, 34% PS<1), 28% of them had altered cognitive functions (MMS<24), 29% were depressive (GDS-15>6), 25% thought they had poor quality of life (QLQ-C30<4).
Protocol will be closed in September 2005.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
364
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47000
- Centre de radiothérapie d'Agen
-
Agen, Francja, 47000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Agen
-
Agen, Francja, 47000
- Clinique Esquirol Saint Hilaire
-
Bayonne, Francja, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bayonne, Francja, 64000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bayonne
-
Bayonne, Francja, 64100
- Clinique Saint Etienne du Pays Basque
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
Dax, Francja, 40100
- Centre Hospitalier Universitaire de Dax
-
Le Bouscat, Francja, 33110
- Hopital Sub-Urbain du Bouscat
-
Libourne, Francja, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Mont de Marsan, Francja, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire de Mont de Marsan
-
Pau, Francja, 64000
- Centre Hospitalier Universitaire de Pau
-
Perigueux, Francja, 24000
- Clinique Francheville
-
Perigueux, Francja, 24000
- Centre Hospitalier Universitaire de Perigueux
-
Talence, Francja, 33400
- Maison de Santé Protestante Bagatelle
-
Villeneuve sur Lot, Francja, 47000
- Centre Hospitalier Universitaire de Villeneuve sur Lot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients greater than 70 year of age (no upper age limit) who were scheduled to receive first-line chemotherapy for various types of cancer (ie, colon, pancreas, stomach, ovary, bladder, prostate, lung cancer, non-Hodgkin's lymphoma [NHL], or cancer of unknown primary origin), excluding breast cancer, were eligible for inclusion.
Patients with known CNS metastases were excluded.
Opis
Inclusion criteria:
- Age ≥ 70 years
- First line of chemotherapy
- Cancer previously mentioned
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participant Deaths
Ramy czasowe: 6 months after inclusion
|
Number of participant deaths observed during the course of the study
|
6 months after inclusion
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre Soubeyran, MD, PhD, Institut Bergonié
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soubeyran P, Fonck M, Blanc-Bisson C, Blanc JF, Ceccaldi J, Mertens C, Imbert Y, Cany L, Vogt L, Dauba J, Andriamampionona F, Houédé N, Floquet A, Chomy F, Brouste V, Ravaud A, Bellera C, Rainfray M. Predictors of early death risk in older patients treated with first-line chemotherapy for cancer. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1829-34. doi: 10.1200/JCO.2011.35.7442. Epub 2012 Apr 16.
- Hoppe S, Rainfray M, Fonck M, Hoppenreys L, Blanc JF, Ceccaldi J, Mertens C, Blanc-Bisson C, Imbert Y, Cany L, Vogt L, Dauba J, Houede N, Bellera CA, Floquet A, Fabry MN, Ravaud A, Chakiba C, Mathoulin-Pelissier S, Soubeyran P. Functional decline in older patients with cancer receiving first-line chemotherapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3877-82. doi: 10.1200/JCO.2012.47.7430. Epub 2013 Sep 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2002-26
- PHRC OncoG (Inny identyfikator: Institut Bergonié)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego
-
TransMedicsZakończonySystem płuc OCSStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia
-
Aarhus University HospitalNieznanyPediatryczny system wczesnego ostrzeganiaDania
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnySystem limfatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonySystem nerwowyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyPFS | System operacyjnyChiny
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceZakończonySystem wspomagania decyzji klinicznychGrecja
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonySystem przypominania o szczepieniachStany Zjednoczone
-
Hospital de BaseJeszcze nie rekrutacjaSystem CoaguChek® XS | Funkcja krzepnięcia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone