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Intervention zur Erhaltung der Beta-Zell-Funktion bei GAD-Ab-positivem Diabetes

30. September 2005 aktualisiert von: Tokyo Study Group
Wir haben die Hypothese getestet, dass eine Insulintherapie gegenüber einer Sulfonylharnstoff (SU)-Behandlung ein besseres Ergebnis hat, um die Beta-Zell-Funktion bei Patienten mit Diabetes umzukehren oder zu erhalten, der als langsam fortschreitender insulinabhängiger (Typ 1) Diabetes (SPIDDM) oder latenter Autoimmundiabetes bezeichnet wird bei Erwachsenen (LADA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer multizentrischen, randomisierten, nicht verblindeten klinischen Studie wurden 4.089 nicht-insulinabhängige Diabetiker auf Glutaminsäure-Decarboxylase-Autoantikörper (GADAb) untersucht. Sechzig GADAb-positive nicht-Insulin-bedürftige diabetische Patienten mit einer Dauer von Diabetes =/< 5 Jahren wurden entweder der SU-Gruppe (n = 30) oder der Insulin-Gruppe (n = 30) zugeordnet. Die Serum-C-Peptid-Reaktion auf die jährlichen oralen Glukosetoleranztests wurde über durchschnittlich 57 Monate verfolgt. Primärer Endpunkt war die Insulinabhängigkeit (IDDM: integrierte C-Peptid-Werte [Sigma-C-Peptid] < 4 ng/ml).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Yamanashi
      • Tamaho, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten SU-Mittel verwenden, um als Ziel eine gute glykämische Kontrolle zu erreichen.
  • Dauer des Diabetes innerhalb von 5 Jahren nach Beginn (oder Diagnose).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hyperglykämie in der Vorgeschichte, die eine Insulinbehandlung erforderten, und/oder Ketose/Ketoazidose in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen.
  • Personen mit malignen Erkrankungen, systemischen Entzündungserkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen oder Malabsorption wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primärer Endpunkt war die Insulinabhängigkeit (IDDM: integrierte C-Peptid-Werte [Sigma-C-Peptid] < 4 ng/ml).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo Study Group

Ermittler

  • Studienleiter: Tetsuro Kobayashi, Professor, Third Department of Internal Medicine, Interdisciplinary Graduate School of Medicine and Engineering, University of Yamanashi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1996

Studienabschluss

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-81

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