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Intervento per preservare la funzione delle cellule beta nel diabete GAD Ab-positivo

30 settembre 2005 aggiornato da: Tokyo Study Group
Abbiamo testato l'ipotesi che la terapia insulinica piuttosto che il trattamento con sulfanilurea (SU) abbia un risultato preferibile per invertire o preservare la funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete chiamato diabete insulino-dipendente (tipo 1) lentamente progressivo (SPIDDM) o diabete autoimmune latente nell'adulto (LADA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico multicentrico, randomizzato, non in cieco, 4.089 pazienti diabetici non insulino-dipendenti sono stati sottoposti a screening per gli autoanticorpi dell'acido glutammico decarbossilasi (GADAb). Sessanta pazienti diabetici GADAb-positivi non richiedenti insulina con durata del diabete =/<5 anni sono stati assegnati al gruppo SU (n = 30) o al gruppo Insulina (n = 30). La risposta sierica del peptide C ai test annuali di tolleranza al glucosio orale è stata seguita per 57 mesi medi. L'endpoint primario era l'insulino-dipendenza (IDDM: valori di peptide C integrato [sigma C-peptide] <4 ng/ml).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Yamanashi
      • Tamaho, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovrebbero utilizzare agenti SU per ottenere come obiettivo un buon controllo glicemico.
  • Durata del diabete entro 5 anni dall'esordio (o dalla diagnosi).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i soggetti con anamnesi di iperglicemia che necessitava di trattamento con insulina e/o anamnesi di chetosi/chetoacidosi.
  • Sono stati esclusi anche i soggetti con malattie maligne, malattie infiammatorie sistemiche, disturbi renali o epatici o malassorbimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint primario era l'insulino-dipendenza (IDDM: valori di peptide C integrato [sigma C-peptide] <4 ng/ml).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo Study Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tetsuro Kobayashi, Professor, Third Department of Internal Medicine, Interdisciplinary Graduate School of Medicine and Engineering, University of Yamanashi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1996

Completamento dello studio

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-81

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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