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Verhaltens- und Ernährungsbehandlung, um CF-Vorschulkindern beim Wachsen zu helfen

23. April 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten zur Verhaltens- und Ernährungsbehandlung, die Vorschulkindern mit zystischer Fibrose helfen soll, ihr Wachstum zu optimieren

Das Hauptziel dieser NIH-finanzierten klinischen Studie ist die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, in der zwei Interventionen verglichen werden: eine Verhaltens- und Ernährungsintervention mit einer Ernährungsintervention. Diese Studie wird (a) die Auswirkung der Verhaltensintervention auf die Energieaufnahme und Gewichtszunahme bestimmen; (b) Untersuchung der Dauerhaftigkeit der Auswirkungen der Verhaltensintervention auf das Wachstum (Gewicht und Größe) ein Jahr nach der Behandlung; und (c) die Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und Wachstum untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Ernährungsinterventionen, die ein optimales Wachstum bei kleinen Kindern mit Mukoviszidose (CF) erreichen und aufrechterhalten, gibt es trotz dringenden Bedarfs nicht. Eine solche Intervention könnte den Verlauf der klinischen Lungenerkrankung positiv verändern und das Überleben dieser Kinder verbessern. Das Hauptziel dieser NIH-finanzierten klinischen Studie ist die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, in der zwei Interventionen verglichen werden: eine Verhaltens- und Ernährungsintervention mit einer Ernährungsintervention (Aufmerksamkeitskontrolle). Alle Probanden erhalten eine Ernährungsversorgung in Übereinstimmung mit den Richtlinien der CF Consensus Conference von 2001 für pädiatrische Ernährung.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Auswirkungen der Verhaltensintervention auf die Energieaufnahme und die Gewichtszunahme.
  2. Untersuchung der Dauerhaftigkeit der Auswirkungen der Verhaltensintervention auf das Wachstum (Gewicht und Größe) ein Jahr nach der Behandlung; Und
  3. Erforschen Sie den Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und Wachstum. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Verhaltensintervention zu einem besseren Wachstum führt, gemessen an der Veränderung von Gewicht und Größe für die Alters-Z-Werte.

Von drei CF-Zentren in Ohio (Cincinnati Children's, Columbus Children's, Rainbow Babies and Children's Hospital in Cleveland), zwei Überweisungszentren in Ohio (Dayton Children's und Akron Children's), einem CF-Zentrum in Michigan (University of Michigan-Ann Arbor), und einem CF-Zentrum in Arizona (University of Arizona-Tucson) werden 100 Vorschulkinder mit CF und Pankreasinsuffizienz im Alter von 2 bis 6 Jahren randomisiert einer der beiden Erkrankungen zugeteilt. Die zwei Gruppen werden stratifiziert, so dass sie zu Beginn der Behandlung nach Gewicht für den Alters-Z-Score ähnlich sind.

Andere kritische Variablen wie die Vorgeschichte einer Infektion mit Pseudomonas aeruginosa und das Geschlecht werden als Kovariaten im statistischen Analyseplan verwendet. Ergebnisdaten (Energieaufnahme gemessen durch 7-Tage-Ernährungsprotokoll, Gewicht, Größe) werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (6 Monate) und nach einer 12-monatigen Nachbeobachtung (18 Monate nach Studienbeginn) erhoben.

Sekundäre Messungen umfassen den Body-Mass-Index, die Körperzusammensetzung, gemessen durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) und Hautfalten, sowie die Wachstumsgeschwindigkeit. Die Verhaltenstherapie maximiert die Einhaltung einer energiereichen Diät und einer Enzymersatztherapie und motiviert Kinder, ihre Energieaufnahme zu erhöhen. Es umfasst 7 wöchentliche Sitzungen, gefolgt von 4 monatlichen Sitzungen. Die Aufmerksamkeitsbedingung steuert die Kontaktzeit und die Anzahl der durchgeführten Bewertungen.

Diese Studie bringt die Untersuchung von frühen Ernährungsinterventionen für Kleinkinder mit CF voran und befasst sich direkt mit der Notwendigkeit einer kontrollierten Längsschnittbewertung von Verhaltensinterventionen beim Wachstum. Das langfristige Ziel ist es, den Standard der Ernährungsversorgung für Kleinkinder mit CF zu ändern, da Verhaltensinterventionen zu optimalem Wachstum führen und letztendlich die Lungengesundheit und das Überleben verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbows and Babies Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von Mukoviszidose basierend auf 2 der folgenden: a. Schweißchlorid durch quantitative Pilocarpin-Elektrophorese ≥60 Milliäquivalent/Liter (mEq/L), b. zwei klinische Merkmale, die mit CF vereinbar sind, oder c. Gentests, die zwei mit CF assoziierte Mutationen nachweisen
  • Bestätigung einer Pankreasinsuffizienz basierend auf fäkaler Elastase von ≤ 100 Mikrogramm pro Gramm Stuhl (oder einem nicht nachweisbaren Wert)
  • Alter bei der Einschreibung in die Studie von 2,0 Jahren bis 6,0 Jahren
  • mindestens 6 Monate nach CF-Diagnose
  • eine uneingeschränkt fetthaltige Ernährung zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Entwicklungsverzögerung (z. B. Autismus, Zerebralparese oder geistige Behinderung)
  • Erhalt einer ergänzenden enteralen Ernährung über eine nasogastrale Sonde, Gastrostomie oder vollständige parenterale Ernährung
  • bei denen eine andere Krankheit/ein anderer Zustand diagnostiziert wurde (z. B. insulinabhängiger Diabetes, angeborener Herzfehler, signifikante Nierenerkrankung, Darmresektion oder Kurzdarmsyndrom in der Vorgeschichte, Dickdarmstrikturen), von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum beeinträchtigen
  • Einnahme eines Medikaments (z. B. Insulin, Wachstumshormon, chronische Anwendung von systemischen Steroiden), von dem bekannt ist, dass es das Wachstum beeinflusst
  • Die Screening-Bewertung zeigt, dass das genetische Potenzial für Körpergröße gemäß den Richtlinien der Konsenskonferenz von 2001 akzeptabel ist, und das Ernährungstagebuch zeigt eine tägliche Referenzaufnahme (DRI) mit einer täglichen Energie-Referenzaufnahme (DRI) von durchschnittlich 140 % oder mehr (DRI von 100 % wird als geschätzter Energiebedarf bestimmt [EER ] basierend auf Alter, Geschlecht und aktiver körperlicher Aktivität des Kindes
  • Gewichts-Z-Score (alters- und geschlechtsangepasst) von > 1,0
  • vorherige Teilnahme an Pilotinterventionsstudien, die vom PI während des vorherigen Zeitraums der R01-Finanzierung durchgeführt wurden, oder aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie, die vom Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verhaltens- und Ernährungsbehandlung
Die Verhaltens- und Ernährungsbehandlung kombiniert eine individuelle Ernährungsberatung, die auf eine Steigerung der Energie- und Fettaufnahme abzielt, und ein Elterntraining in verhaltensbezogenen Kindermanagementfähigkeiten auf der Grundlage der Theorie des sozialen Lernens, um das Verhalten beim Essen zu verbessern.
Verhalten: Verhaltens- und Ernährungsbehandlung
Diese Intervention kombiniert eine individuelle Ernährungsberatung, die darauf abzielt, die Energie- und Fettaufnahme zu steigern, und das Elterntraining in effektiven Verhaltenskompetenzen für Kinder. Die Behandlung wird in 8 wöchentlichen Sitzungen durchgeführt, gefolgt von 4 monatlichen Sitzungen, die jeweils etwa 60 Minuten dauern.
ACTIVE_COMPARATOR: Bildung und Aufmerksamkeitskontrolle
Die Erziehungs- und Aufmerksamkeitskontrollbehandlung dient der Erziehung und diente als Verhaltensplacebo in Bezug auf die Kontrolle der Aufmerksamkeit und der bereitgestellten Kontakthäufigkeit. Familien werden mit Informationen einschließlich allgemeiner Ernährung, Enzymtherapie, Kontrolle von Atemwegsinfektionen und vorausschauender Anleitung für die typische kindliche Entwicklung und Sicherheit für Kinder im Vorschulalter versorgt.
Verhalten: Bildung und Aufmerksamkeitskontrolle
Diese Intervention wird Informationen über eine Reihe von Aspekten der CF-Versorgung ihres Kindes liefern und auch vorausschauende Anleitung für Vorschulkinder bieten. Die Behandlung wird in 8 wöchentlichen Sitzungen durchgeführt, gefolgt von 4 monatlichen Sitzungen, die jeweils etwa 60 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Energieaufnahme von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Diese primäre Ergebnismessung verglich die Veränderung der Energieaufnahme von der Grundlinie bis zur Nachbehandlung zwischen der Verhaltens- und Ernährungsbehandlung und der Schulungs- und Aufmerksamkeitskontrollbehandlung. Die Energieaufnahme wurde anhand eines 7-tägigen Ernährungstagebuchs bewertet, das von den Eltern geführt und mit Nutrition Data System for Research Software, Version 2011, analysiert wurde. Die Daten wurden als durchschnittliche Kilokalorien pro Tag über den Zeitraum von 7 Tagen zu Beginn und nach der Behandlung untersucht. Die mittlere (SD) Änderung der Energieaufnahme wurde zwischen dem Ausgangswert und der Nachbehandlung verglichen
6 Monate
Gewichtsänderung für das Alter Z-Score (WAZ) von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Diese Ergebnismessung untersucht die Gewichtsänderung für den Alters-Z-Score (WAZ) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung. Das Gewicht wurde in Kilogramm gemessen, gemessen auf die nächsten 100 Gramm, erhalten unter Verwendung einer Digitalwaage durch geschultes Studienpersonal. Alle Messungen wurden dreifach durchgeführt und dann der Mittelwert für die Analysen verwendet.

Das Gewicht für das Alter Z-Score wurde unter Verwendung der Mittelwertmessung und des Anthropometric Software Program der Centers for Disease Control and Prevention berechnet. Der Z-Score ist ein Maß für die Anzahl der Standardabweichungen, um die eine Beobachtung über oder unter dem Mittelwert liegt. Ein positiver Z-Score zeigt an, dass die Beobachtung über dem Mittelwert liegt, ein negativer Z-Score, dass die Beobachtung unter dem Mittelwert liegt.
6 Monate
Veränderung der Größe für den Alters-Z-Score (HAZ) von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate

Diese Ergebnismessung untersucht die Veränderung der Körpergröße für den Alters-Z-Score (HAZ) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung. Die Größe wurde im Stehen gemessen, es sei denn, das Kind wollte nicht stehen, dann wurde eine Messung in Rückenlage durchgeführt. Alle Messungen wurden dreifach durchgeführt und dann der Mittelwert für die Analysen verwendet.

Die Körpergröße für das Alter Z wurde anhand der Mittelwertmessung und des Anthropometric Software Program der Centers for Disease Control and Prevention berechnet. Der Z-Score ist ein Maß für die Anzahl der Standardabweichungen, um die eine Beobachtung über oder unter dem Mittelwert liegt. Ein positiver Z-Score zeigt an, dass die Beobachtung über dem Mittelwert liegt, ein negativer Z-Score, dass die Beobachtung unter dem Mittelwert liegt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott W. Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK 54915
  • R01DK054915 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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