Trattamento comportamentale e nutrizionale per aiutare i bambini in età prescolare CF a crescere
Uno studio clinico multi-sito randomizzato sul trattamento comportamentale e nutrizionale progettato per aiutare i bambini in età prescolare con fibrosi cistica a ottimizzare la crescita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Non esistono interventi nutrizionali basati sull'evidenza che raggiungano e sostengano una crescita ottimale nei bambini piccoli con fibrosi cistica (FC), nonostante l'urgente necessità. Un tale intervento potrebbe cambiare positivamente il corso della malattia polmonare clinica e migliorare la sopravvivenza di questi bambini. L'obiettivo principale di questo studio clinico finanziato dal NIH è condurre uno studio multicentrico, randomizzato e controllato confrontando due interventi: un intervento comportamentale più nutrizionale con un intervento nutrizionale (controllo dell'attenzione). Tutti i soggetti riceveranno cure nutrizionali coerenti con le linee guida della CF Consensus Conference 2001 per la nutrizione pediatrica.
Gli obiettivi specifici sono quelli di:
- determinare l'impatto dell'intervento comportamentale sull'apporto energetico e sull'aumento di peso;
- esaminare la durata dell'impatto dell'intervento comportamentale sulla crescita (peso e altezza) un anno dopo il trattamento; E
- esplorare la relazione tra attività fisica e crescita. L'ipotesi centrale è che l'intervento comportamentale porterà a una crescita migliore misurata dal cambiamento di peso e altezza per i punteggi z dell'età.
Da tre centri CF in Ohio (Cincinnati Children's, Columbus Children's, Rainbow Babies e Children's Hospital di Cleveland), due centri di riferimento in Ohio (Dayton Children's e Akron Children's), un centro CF in Michigan (Università del Michigan-Ann Arbor), e un CF Center in Arizona (Università dell'Arizona-Tucson), 100 bambini in età prescolare con CF e insufficienza pancreatica di età compresa tra 2 e 6 anni saranno randomizzati a una delle due condizioni. I due gruppi saranno stratificati in modo che siano simili all'inizio del trattamento sul peso per il punteggio z dell'età.
Altre variabili critiche come la storia dell'infezione da Pseudomonas aeruginosa e il genere saranno utilizzate come covariate nel piano di analisi statistica. I dati sugli esiti (assunzione di energia misurata dalla registrazione della dieta di 7 giorni, peso, altezza) saranno ottenuti al basale, dopo il trattamento (6 mesi) e dopo un follow-up di 12 mesi (18 mesi dopo il basale).
Le misure secondarie includeranno l'indice di massa corporea, la composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e pliche cutanee e la velocità di crescita. Il trattamento comportamentale massimizzerà l'aderenza a una dieta ad alto contenuto energetico e alla terapia enzimatica sostitutiva e motiverà i bambini ad aumentare il loro apporto energetico. Si tratta di 7 sessioni settimanali seguite da 4 sessioni mensili. La condizione di attenzione controlla il tempo di contatto e il numero di valutazioni condotte.
Questo studio fa avanzare l'indagine sugli interventi nutrizionali precoci per i bambini con FC e affronta direttamente la necessità di una valutazione longitudinale controllata dell'intervento comportamentale sulla crescita. L'obiettivo a lungo termine è cambiare lo standard dell'assistenza nutrizionale per i bambini con FC perché l'intervento comportamentale porta a una crescita ottimale e, in ultima analisi, migliora la salute polmonare e la sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbows and Babies Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di fibrosi cistica basata su 2 dei seguenti criteri: a. cloruro nel sudore mediante elettroforesi quantitativa della pilocarpina ≥60 milliequivalenti/litro (mEq/L), b. due caratteristiche cliniche coerenti con la FC, o c. test genetici che dimostrano due mutazioni associate a CF
- conferma di insufficienza pancreatica basata su elastasi fecale di ≤ 100 microgrammi per grammo di feci (o un livello non rilevabile)
- età al momento dell'iscrizione al processo da 2,0 anni a 6,0 anni
- almeno 6 mesi dopo la diagnosi di FC
- consumare una dieta ricca di grassi
Criteri di esclusione:
- diagnosi di ritardo dello sviluppo (cioè autismo, paralisi cerebrale o ritardo mentale)
- ricevere nutrizione enterale supplementare tramite sondino nasogastrico, gastrostomia o nutrizione parenterale totale
- diagnosticata con un'altra malattia/condizione (ad es. diabete insulino-dipendente, cardiopatia congenita, malattia renale significativa, anamnesi di resezione intestinale o sindrome dell'intestino corto, stenosi del colon) nota per influenzare la crescita
- assunzione di un farmaco (ad es. insulina, ormone della crescita, uso cronico di steroidi sistemici) noto per influenzare la crescita
- la valutazione dello screening mostra il potenziale genetico per l'altezza come accettabile secondo le linee guida della Consensus Conference del 2001 e il diario dietetico indica l'assunzione giornaliera dietetica di riferimento (DRI) di una media energetica del 140% o superiore (DRI del 100% sarà determinato come fabbisogno energetico stimato [EER ] in base all'età, al sesso e al livello di attività fisica attiva del bambino
- punteggio z del peso (aggiustato per età e sesso) > 1,0
- precedente partecipazione agli studi di intervento pilota condotti dal PI durante il precedente periodo di finanziamento R01 o partecipazione attuale a una sperimentazione di intervento condotta dal Cystic Fibrosis Therapeutics Development Network.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento comportamentale e nutrizionale
Il trattamento comportamentale e nutrizionale combina consulenza nutrizionale individualizzata mirata all'aumento dell'assunzione di energia e grassi e formazione dei genitori nelle abilità comportamentali di gestione del bambino basate sulla teoria dell'apprendimento sociale per migliorare i comportamenti durante i pasti.
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Questo intervento combinerà consulenza nutrizionale individualizzata mirata all'aumento dell'assunzione di energia e grassi e formazione dei genitori su efficaci capacità comportamentali di gestione del bambino.
Il trattamento viene erogato attraverso 8 sedute settimanali seguite da 4 sedute mensili, ciascuna della durata di circa 60 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Educazione e controllo dell'attenzione
Il trattamento di educazione e controllo dell'attenzione fornisce educazione e funge da placebo comportamentale in termini di controllo dell'attenzione e della frequenza di contatto fornita.
Alle famiglie vengono fornite informazioni tra cui la nutrizione generale, la terapia enzimatica, il controllo delle infezioni respiratorie e la guida preventiva sullo sviluppo tipico del bambino e la sicurezza per i bambini in età prescolare.
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Questo intervento fornirà informazioni su una serie di aspetti della cura della FC del loro bambino e fornisce anche una guida preventiva per i bambini in età prescolare. Il trattamento viene erogato attraverso 8 sessioni settimanali seguite da 4 sessioni mensili, ciascuna della durata di circa 60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'assunzione di energia dal basale al trattamento post
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura di esito primario ha confrontato il cambiamento nell'assunzione di energia dal basale al post trattamento tra il trattamento comportamentale e nutrizionale e il trattamento di controllo dell'attenzione e dell'educazione.
L'assunzione di energia è stata valutata utilizzando un diario alimentare di 7 giorni registrato dai genitori e analizzato utilizzando il sistema di dati nutrizionali per il software di ricerca, versione 2011.
I dati sono stati esaminati come chilocalorie medie al giorno nel periodo di 7 giorni al basale e dopo il trattamento.
La variazione media (SD) dell'apporto energetico è stata confrontata tra il basale e il post-trattamento
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6 mesi
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Variazione del punteggio Z di peso per età (WAZ) dal basale al post trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura di esito esamina la variazione di peso per età Z-score (WAZ) dal basale al post trattamento. Il peso è stato misurato in chilogrammi, misurato con l'approssimazione di 100 grammi, ottenuto utilizzando una bilancia digitale da personale di studio qualificato. Tutte le misurazioni sono state ottenute in triplicato e quindi la media utilizzata per le analisi. Il punteggio Z del peso per età è stato calcolato utilizzando la misurazione media e il programma software antropometrico Centers for Disease Control and Prevention. Il punteggio z è una misura del numero di deviazioni standard che un'osservazione è al di sopra o al di sotto della media. Un punteggio z positivo indica che l'osservazione è al di sopra della media, un punteggio z negativo che l'osservazione è al di sotto della media. |
6 mesi
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Variazione dell'altezza per il punteggio Z dell'età (HAZ) dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
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Questa misura di esito esamina la variazione di altezza per età Z-score (HAZ) dal basale al follow-up. L'altezza è stata misurata in piedi a meno che il bambino non fosse disposto a stare in piedi, quindi è stata ottenuta una misurazione supina. Tutte le misurazioni sono state ottenute in triplicato e quindi la media utilizzata per le analisi. Il punteggio Z altezza per età è stato calcolato utilizzando la misurazione media e il programma software antropometrico Centers for Disease Control and Prevention. Il punteggio z è una misura del numero di deviazioni standard che un'osservazione è al di sopra o al di sotto della media. Un punteggio z positivo indica che l'osservazione è al di sopra della media, un punteggio z negativo che l'osservazione è al di sotto della media. |
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott W. Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stark LJ, Knapp LG, Bowen AM, Powers SW, Jelalian E, Evans S, Passero MA, Mulvihill MM, Hovell M. Increasing calorie consumption in children with cystic fibrosis: replication with 2-year follow-up. J Appl Behav Anal. 1993 Winter;26(4):435-50. doi: 10.1901/jaba.1993.26-435.
- Stark LJ, Mulvihill MM, Powers SW, Jelalian E, Keating K, Creveling S, Byrnes-Collins B, Harwood I, Passero MA, Light M, Miller DL, Hovell MF. Behavioral intervention to improve calorie intake of children with cystic fibrosis: treatment versus wait list control. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1996 Apr;22(3):240-53. doi: 10.1097/00005176-199604000-00005.
- Powers SW, Piazza-Waggoner C, Jones JS, Ferguson KS, Daines C, Acton JD. Examining clinical trial results with single-subject analysis: an example involving behavioral and nutrition treatment for young children with cystic fibrosis. J Pediatr Psychol. 2006 Jul;31(6):574-81. doi: 10.1093/jpepsy/jsj049. Epub 2005 Jul 13.
- Stark LJ, Opipari LC, Jelalian E, Powers SW, Janicke DM, Mulvihill MM, Hovell MF. Child behavior and parent management strategies at mealtimes in families with a school-age child with cystic fibrosis. Health Psychol. 2005 May;24(3):274-80. doi: 10.1037/0278-6133.24.3.274.
- Powers SW, Patton SR, Rajan S. A comparison of food group variety between toddlers with and without cystic fibrosis. J Hum Nutr Diet. 2004 Dec;17(6):523-7. doi: 10.1111/j.1365-277X.2004.00560.x.
- Mitchell MJ, Powers SW, Byars KC, Dickstein S, Stark LJ. Family functioning in young children with cystic fibrosis: observations of interactions at mealtime. J Dev Behav Pediatr. 2004 Oct;25(5):335-46. doi: 10.1097/00004703-200410000-00005.
- Powers SW, Patton SR. A comparison of nutrient intake between infants and toddlers with and without cystic fibrosis. J Am Diet Assoc. 2003 Dec;103(12):1620-5. doi: 10.1016/j.jada.2003.09.024.
- Powers SW, Patton SR, Byars KC, Mitchell MJ, Jelalian E, Mulvihill MM, Hovell MF, Stark LJ. Caloric intake and eating behavior in infants and toddlers with cystic fibrosis. Pediatrics. 2002 May;109(5):E75-5. doi: 10.1542/peds.109.5.e75.
- Stark LJ, Jelalian E, Powers SW, Mulvihill MM, Opipari LC, Bowen A, Harwood I, Passero MA, Lapey A, Light M, Hovell MF. Parent and child mealtime behavior in families of children with cystic fibrosis. J Pediatr. 2000 Feb;136(2):195-200. doi: 10.1016/s0022-3476(00)70101-6.
- Stark LJ, Mulvihill MM, Jelalian E, Bowen AM, Powers SW, Tao S, Creveling S, Passero MA, Harwood I, Light M, Lapey A, Hovell MF. Descriptive analysis of eating behavior in school-age children with cystic fibrosis and healthy control children. Pediatrics. 1997 May;99(5):665-71. Erratum In: Pediatrics. 2003 Jul ;112(1):208.
- Stark LJ, Jelalian E, Mulvihill MM, Powers SW, Bowen AM, Spieth LE, Keating K, Evans S, Creveling S, Harwood I, et al. Eating in preschool children with cystic fibrosis and healthy peers: behavioral analysis. Pediatrics. 1995 Feb;95(2):210-5.
- Stark LJ, Powers SW, Jelalian E, Rape RN, Miller DL. Modifying problematic mealtime interactions of children with cystic fibrosis and their parents via behavioral parent training. J Pediatr Psychol. 1994 Dec;19(6):751-68. doi: 10.1093/jpepsy/19.6.751.
- Powers SW, Stark LJ, Chamberlin LA, Filigno SS, Sullivan SM, Lemanek KL, Butcher JL, Driscoll KA, Daines CL, Brody AS, Schindler T, Konstan MW, McCoy KS, Nasr SZ, Castile RG, Acton JD, Wooldridge JL, Ksenich RA, Szczesniak RD, Rausch JR, Stallings VA, Zemel BS, Clancy JP. Behavioral and nutritional treatment for preschool-aged children with cystic fibrosis: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):e150636. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0636. Epub 2015 May 4.
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- DK 54915
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