Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální a nutriční léčba pomáhá předškolákům s CF růst

23. dubna 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná klinická studie na více místech zaměřená na behaviorální a nutriční léčbu navržená tak, aby pomohla předškolákům s cystickou fibrózou optimalizovat růst

Primárním cílem této klinické studie financované NIH je provést multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající dvě intervence: behaviorální a nutriční intervenci s nutriční intervencí. Tato studie (a) určí dopad behaviorální intervence na příjem energie a přírůstek hmotnosti; b) zkoumat trvalost vlivu behaviorálního zásahu na růst (hmotnost a výšku) jeden rok po ošetření; a (c) prozkoumat vztah mezi fyzickou aktivitou a růstem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nutriční intervence založené na důkazech, které by dosáhly a udržely optimální růst u malých dětí s cystickou fibrózou (CF), navzdory naléhavé potřebě neexistují. Taková intervence by mohla pozitivně změnit průběh klinického onemocnění plic a zlepšit přežití těchto dětí. Primárním cílem této klinické studie financované NIH je provést multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající dvě intervence: behaviorální a nutriční intervenci s nutriční intervencí (kontrola pozornosti). Všem subjektům bude poskytnuta nutriční péče v souladu s pokyny CF Consensus Conference pro pediatrickou výživu z roku 2001.

Konkrétní cíle jsou:

  1. určit dopad behaviorální intervence na příjem energie a přírůstek hmotnosti;
  2. zkoumat trvalost dopadu behaviorálního zásahu na růst (hmotnost a výšku) jeden rok po léčbě; a
  3. zkoumat vztah mezi fyzickou aktivitou a růstem. Ústřední hypotézou je, že behaviorální intervence povede k lepšímu růstu, měřeno změnou hmotnosti a výšky pro skóre z věku.

Ze tří CF center v Ohiu (Cincinnati Children's, Columbus Children's, Rainbow Babies a Children's Hospital v Clevelandu), dvou referenčních center v Ohiu (Dayton Children's a Akron Children's), jednoho CF Center v Michiganu (University of Michigan-Ann Arbor), a jednom centru CF v Arizoně (University of Arizona-Tucson), 100 předškoláků s CF a pankreatickou insuficiencí ve věku 2 až 6 let bude randomizováno do jedné ze dvou podmínek. Tyto dvě skupiny budou stratifikovány tak, aby byly na začátku léčby podobné, pokud jde o hmotnost pro věk z skóre.

Další kritické proměnné, jako je historie infekce Pseudomonas aeruginosa a pohlaví, budou použity jako kovariáty v plánu statistické analýzy. Výsledná data (příjem energie měřený 7denním dietním záznamem, hmotnost, výška) budou získány na začátku, po léčbě (6 měsíců) a po 12měsíčním sledování (18 měsíců po výchozím stavu).

Sekundární měření budou zahrnovat index tělesné hmotnosti, složení těla měřené duální energetickou rentgenovou absorptiometrií (DXA) a kožní řasy a rychlost růstu. Behaviorální léčba maximalizuje dodržování vysokoenergetické diety a enzymatické substituční terapie a motivuje děti ke zvýšení energetického příjmu. Zahrnuje 7 týdenních sezení následovaných 4 měsíčními sezeními. Stav pozornosti řídí dobu kontaktu a počet provedených hodnocení.

Tato studie posouvá výzkum časných nutričních intervencí u malých dětí s CF a přímo se zabývá potřebou řízeného, ​​dlouhodobého hodnocení behaviorální intervence na růst. Dlouhodobým cílem je změnit standard nutriční péče o malé děti s CF, protože behaviorální intervence vede k optimálnímu růstu a v konečném důsledku zlepšuje zdraví plic a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbows and Babies Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza cystické fibrózy na základě 2 z následujících: a. chlorid potu kvantitativní pilokarpinovou elektroforézou ≥ 60 miliekvivalentů/litr (mEq/l), b. dva klinické příznaky odpovídající CF, nebo c. genetické testování prokazující dvě mutace spojené s CF
  • potvrzení pankreatické insuficience na základě fekální elastázy ≤ 100 mikrogramů na gram stolice (nebo nedetekovatelné hladiny)
  • věk při zápisu do zkoušky 2,0 až 6,0 let
  • nejméně 6 měsíců po diagnóze CF
  • konzumace neomezené tukové stravy

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika vývojového opoždění (tj. autismus, dětská mozková obrna nebo mentální retardace)
  • příjem doplňkové enterální výživy prostřednictvím nazogastrické sondy, gastrostomie nebo celkové parenterální výživy
  • s diagnózou jiného onemocnění/stavu (např. diabetes závislý na inzulínu, vrozené srdeční onemocnění, významné onemocnění ledvin, anamnéza resekce střev nebo syndrom krátkého střeva, striktury tlustého střeva), o kterých je známo, že ovlivňují růst
  • užívání léků (např. inzulín, růstový hormon, chronické užívání systémových steroidů), o kterých je známo, že ovlivňují růst
  • screeningové hodnocení ukazuje, že genetický potenciál pro výšku je přijatelný podle pokynů Consensus Conference z roku 2001 a dietní deník ukazuje denní dietní referenční příjem (DRI) energetického průměru 140 % nebo vyšší (DRI 100 % bude určeno jako odhadovaná energetická potřeba [EER ] na základě věku, pohlaví a úrovně aktivní fyzické aktivity dítěte
  • hmotnost z skóre (upraveno podle věku a pohlaví) > 1,0
  • předchozí účast v pilotních intervenčních studiích prováděných PI během předchozího období financování R01 nebo současná účast v intervenční studii prováděné Cystickou fibrózou Therapeutics Development Network.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální a nutriční léčba
Behaviorální a nutriční léčba kombinuje individualizované nutriční poradenství, které se zaměřovalo na zvýšení příjmu energie a tuků a trénink rodičů v behaviorálních dovednostech řízení dětí na základě teorie sociálního učení s cílem zlepšit chování při jídle.
Behaviorální: Behaviorální a nutriční léčba
Tato intervence bude kombinovat individualizované výživové poradenství, které se zaměřuje na zvýšení příjmu energie a tuků, a trénink rodičů v oblasti efektivních dovedností v oblasti chování dětí. Ošetření probíhá v 8 týdenních sezeních následovaných 4 měsíčními sezeními, z nichž každé trvá přibližně 60 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Vzdělávání a kontrola pozornosti
Léčba zaměřená na vzdělávání a kontrolu pozornosti poskytuje vzdělávání a sloužila jako behaviorální placebo, pokud jde o kontrolu pozornosti a poskytované frekvence kontaktu. Rodinám jsou poskytovány informace včetně obecné výživy, enzymoterapie, kontroly respiračních infekcí a typického poradenství ohledně vývoje dítěte a bezpečnosti pro děti předškolního věku.
Behaviorální: Vzdělávání a kontrola pozornosti
Tato intervence poskytne informace o řadě aspektů péče o CF jejich dítěte a také poskytuje předškolním dětem předškolní poradenství. Léčba probíhá v 8 týdenních sezeních, po nichž následují 4 měsíční sezení, každé trvá přibližně 60 minut.
Ostatní jména:
  • ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energetického příjmu od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Toto primární výsledné měřítko porovnávalo změnu energetického příjmu od výchozí hodnoty po léčbu mezi behaviorální a nutriční léčbou a léčbou zaměřenou na vzdělávání a kontrolu pozornosti. Energetický příjem byl hodnocen pomocí 7denního dietního deníku zaznamenaného rodiči a analyzován pomocí Nutrition Data System for Research Software, verze 2011. Data byla zkoumána jako průměrné kilokalorie za den po dobu 7 dnů na začátku a po léčbě. Průměrná (SD) změna příjmu energie byla porovnána mezi výchozí hodnotou a hodnotou po léčbě
6 měsíců
Změna hmotnosti pro věkové Z-skóre (WAZ) od výchozího stavu do stavu po léčbě
Časové okno: 6 měsíců

Toto měřítko výsledku zkoumá změnu hmotnosti pro věkové Z-skóre (WAZ) od výchozí hodnoty do doby po léčbě. Hmotnost byla měřena v kilogramech, měřeno s přesností na 100 gramů, získané pomocí digitální váhy vyškoleným studijním personálem. Všechna měření byla získána v triplikátech a poté byl pro analýzy použit průměr.

Hmotnost pro věk Z skóre bylo vypočteno pomocí průměrného měření a programu Centers for Disease Control and Prevention Antropometric Software Program. Z skóre je mírou počtu standardních odchylek, u kterých je pozorování nad nebo pod průměrem. Pozitivní z skóre znamená, že pozorování je nad průměrem, negativní z skóre, že pozorování je pod průměrem.
6 měsíců
Změna výšky pro věkové Z-skóre (HAZ) od základní linie k následné kontrole
Časové okno: 18 měsíců

Toto měřítko výsledku zkoumá změnu výšky pro věkové Z-skóre (HAZ) od výchozí hodnoty do sledování. Výška byla měřena ve stoje, pokud dítě nechtělo stát, pak bylo získáno měření vleže. Všechna měření byla získána v triplikátech a poté byl pro analýzy použit průměr.

Výška pro věk Z skóre bylo vypočteno pomocí průměrného měření a programu Centers for Disease Control and Prevention Antropometric Software Program. Z skóre je mírou počtu standardních odchylek, u kterých je pozorování nad nebo pod průměrem. Pozitivní z skóre znamená, že pozorování je nad průměrem, negativní z skóre, že pozorování je pod průměrem.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott W. Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK 54915
  • R01DK054915 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální a nutriční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit