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Bewegen einer gelähmten Hand mithilfe einer Gehirn-Computer-Schnittstelle

Bewegen einer gelähmten Hand über eine Gehirn-Computer-Schnittstelle, die von der betroffenen Hemisphäre nach einem Schlaganfall oder einer traumatischen Hirnverletzung gesteuert wird

Diese Studie wird Informationen über Methoden zur Steuerung einer Armprothese bei Schlaganfallpatienten oder Patienten mit traumatischer Hirnverletzung durch eine Technik namens „Gehirn-Computer-Schnittstelle“ (BCI) gewinnen. BCI ermöglicht die direkte Kommunikation zwischen Mensch und Maschine. Gehirnzellen kommunizieren, indem sie elektrische Impulse erzeugen, die dabei helfen, Dinge wie Gedanken, Erinnerungen, Bewusstsein und Emotionen zu erzeugen. Bei der BCI werden Gehirnwellen durch ein Elektroenzephalogramm (EEG) über an der Kopfhaut befestigte Elektroden (kleine Drähte) aufgezeichnet. Die Elektroden messen die elektrischen Signale des Gehirns. Diese Signale werden an den Computer gesendet, der sie in Gerätesteuerungsbefehle als Nachrichten umwandelt, die die Absicht einer Person widerspiegeln. Diese Art der Gehirnaktivität kommt von den sensomotorischen Bereichen des Gehirns und kann durch freiwilliges Training zur Steuerung der Handprothese durch das BCI gesteuert werden.

Für diese Studie können gesunde, normale Freiwillige und Menschen in Frage kommen, die vor mehr als 12 Monaten einen Schlaganfall oder ein Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben und an einer Lähmung des rechten oder linken Arms, der Hand oder des Beins leiden und zwischen 18 und 80 Jahre alt sind. Die Kandidaten werden durch eine klinische und neurologische Untersuchung sowie eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns untersucht. Die MRT nutzt ein Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu erhalten. Der Scanner ist ein Metallzylinder, der von einem starken Magnetfeld umgeben ist. Während des Eingriffs liegt der Proband etwa 45 Minuten lang im Scanner und trägt Ohrstöpsel, um laute Klopfgeräusche zu dämpfen, die beim Scannen entstehen.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

  • Sitzungen 1-2: Die Teilnehmer werden an ein EEG-Gerät angeschlossen und mit der Handorthese (in der Studie verwendetes Trainingsgerät) und den für die Studie erforderlichen Aufgaben vertraut gemacht.
  • Sitzungen 3–4: Die Teilnehmer erhalten eine grundlegende transkranielle Magnetstimulation (TMS) und fMRT. Bei der TMS wird eine Drahtspirale auf die Kopfhaut gehalten. Durch die Spule wird ein kurzer elektrischer Strom geleitet, der einen magnetischen Impuls erzeugt, der das Gehirn stimuliert. Der Proband verspürt möglicherweise ein ziehendes Gefühl auf der Haut unter der Spule und es kann zu Zuckungen in den Gesichts-, Arm- oder Beinmuskeln kommen. Der Proband kann aufgefordert werden, bestimmte Muskeln leicht anzuspannen oder andere einfache Aktionen auszuführen. Die Wirkung von TMS auf die Muskulatur wird mit kleinen Metallscheibenelektroden erfasst, die auf die Haut der Arme geklebt werden. Die fMRT ähnelt einer Standard-MRT (siehe oben), außer dass sie durchgeführt wird, während der Patient Aufgaben ausführt, um mehr über die mit diesen Aufgaben verbundene Gehirnaktivität zu erfahren.
  • Sitzungen 5–8: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Hand (die gelähmte Hand des Patienten; die normale Hand gesunder Freiwilliger), die Zunge und das Bein als Reaktion auf drei Töne wiederholt zu bewegen. Nach zehn Versuchen werden sie gebeten, sich die gleichen Bewegungen 50 bis 100 Mal vorzustellen, während das EEG-Gerät die Gehirnaktivität aufzeichnet.
  • Sitzungen 9-14: Die Teilnehmer werden in der Steuerung der Handorthese geschult. Die Hand des Probanden wird an der Orthese befestigt und er soll sich vorstellen, dass er Finger- oder Handbewegungen ausführt. Dies wird so lange fortgesetzt, bis eine Erfolgsquote von 80–90 Prozent beim Erreichen der Handbewegung erreicht ist.
  • Sitzungen 15–16: Die Teilnehmer wiederholen TMS und fMRT zum Vergleich vor und nach dem Training mit der Handorthese.
  • Sitzungen 17–28: Die Teilnehmer erhalten ein zusätzliches Training mit der Handorthese (wie in den Sitzungen 5–8), wobei der Fokus nur auf der Hand und nicht auf anderen Körperteilen liegt.
  • Sitzungen 29–30: Die Teilnehmer unterziehen sich wiederholt TMS und fMRT, um den Effekt nach zusätzlichem Training mit der Handorthese zu vergleichen.
  • Sitzungen 31–32: Optionale Make-up-Sitzungen, falls aufgrund von Terminproblemen erforderlich.

Die Teilnehmer werden nach drei Monaten in der Klinik untersucht, um festzustellen, ob sie von der Studie profitiert haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Personen, die einen Schlaganfall oder eine traumatische Hirnverletzung (TBI) erlitten haben, können von der Entwicklung neuer Rehabilitationsmaßnahmen profitieren, die die motorische Erholung nach einer Verletzung verbessern können. Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Hypothese zu testen, dass oszillierende Gehirnaktivität, die in der betroffenen Hemisphäre in Form einer Desynchronisation des Mu-Rhythmus von Patienten mit chronischem Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma entsteht, genutzt werden kann, um Bewegungen einer an einer gelähmten Hand befestigten Orthese anzutreiben über ein Brain Computer Interface (BCI). Mu-Rhythmus ist eine Art Gehirnwellenaktivität, die ihren Ursprung in den sensomotorischen Bereichen des Gehirns hat und willkürlich gesteuert werden kann; Es ist in der betroffenen Hemisphäre von Schlaganfallpatienten vorhanden und kann zur Steuerung der Handprothesen über die BCI-Schnittstelle verwendet werden. Die Kontrolle der Mu-Rhythmus-Amplituden durch den Willen erfordert Training, da dies nicht spontan geschieht. In einem Unterexperiment zur Machbarkeitsstudie wird die Hypothese getestet, dass bei Schlaganfallüberlebenden eine nichtinvasive kortikale Stimulation des ipsilesionalen primären motorischen Kortex (M1) das Erlernen der Steuerung einer Handorthese durch ein BCI-Gerät erleichtert. Dies ist der Zweck des Trainings: dem Probanden beizubringen, Mu-Rhythmen zu kontrollieren.

Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Personen mit chronischem Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma, die ihre paretische Hand praktisch nicht bewegen können, sowie gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts. Gesunde Freiwillige, zu denen auch alters- und geschlechtsangepasste Freiwillige gehören können, werden rekrutiert, um die Anweisungen für die Patienten zu verfeinern.

Design: Dies ist in erster Linie eine intraindividuelle Vergleichsstudie, die darauf abzielt, festzustellen, ob dieser Ansatz der Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) dazu beiträgt, Greifbewegungen über eine BCI-Schnittstelle und eine Handorthese anzutreiben. Um die Wirkung der nicht-invasiven kortikalen Stimulation zu testen, werden 21 Schlaganfallpatienten zufällig in drei Gruppen eingeteilt (Gruppe A, anodische Stimulation; Gruppe B, kathodische Stimulation; Gruppe C, Scheinstimulation). Die Untersuchung normaler Freiwilliger wird dazu beitragen, (a) das Experiment einzurichten, (b) Unterschiede in der Trainingszeit zu identifizieren, die zur Modulation des Mu-Rhythmus bei gesunden Freiwilligen und Patienten erforderlich ist, und (c) Trainingseffekte zu isolieren, die durch TMS und fMRT gemessen werden Auswirkungen auf das gesunde Gehirn durch Trainingseffekte auf Gehirne, die von Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma betroffen sind. Diese Informationen werden im Rahmen dieses Protokolls deskriptiv behandelt, sind aber auch für die Gestaltung zukünftiger Studien wichtig.

Ergebnismaße: Verhaltensendpunktmaß: Fähigkeit, die gelähmte Handorthese im Mu-Rhythmus in Flexions- und Extensionsbewegungen zu bewegen. Physiologische Endpunktmessungen: maximale fMRT-Aktivität in der Handknaufdarstellung und kortikomotorische Erregbarkeit, getestet mit TMS und MEG in ipsilesionalen und kontraläsionalen Handknaufdarstellungen. Normale Freiwillige werden einer Bewertung derselben physiologischen Endpunktmessungen unterzogen wie Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN – GEMEINSAME KRITERIEN DER PATIENTEN:

Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren. Erhebliche einseitige motorische Beeinträchtigung, definiert durch MRC-Werte kleiner oder gleich 2.

EINSCHLUSSKRITERIEN – PATIENTEN MIT CHRONISCHEM Schlaganfall:

Mindestens 12 Monate nach thromboembolischen nicht-hämorrhagischen hemisphärischen oder hämorrhagischen hemisphärischen subkortikalen Läsionen.

EINSCHLUSSKRITERIEN – SHT-PATIENTEN:

Mindestens 12 Monate nach einer leichten bis mittelschweren traumatischen Hirnverletzung.

EINSCHLUSSKRITERIEN – GESUNDE FREIWILLIGE:

Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Wir schließen jeden Schlaganfallpatienten, TBI-Patienten oder gesunden Freiwilligen aus, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Vorgeschichte von Epilepsie (nur TMS- und tDCS-Komponenten).

Schwangerschaft

Kontraindikationen für die MRT.

Herzschrittmacher.

Intrakardiale Linien.

Implantierte Medikamentenpumpen.

Neurostimulatoren.

Augen-, Blutgefäß-, Cochlea- oder Augenimplantate.

Erhöhter Hirndruck wie beurteilt.

Metall im Schädel, außer im Mund.

Zahnspangen.

Metallfragmente aus beruflicher Belastung.

Chirurgische Clips im oder in der Nähe des Gehirns.

Unfähigkeit, Lernaufgaben zu erfüllen.

Schwerwiegende kognitive Defizite (definiert als Äquivalent zu einem Ergebnis von 23 oder weniger bei der Mini-Mental-Prüfung), die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und/oder zur Durchführung der Studienaufgaben beeinträchtigen würden.

Unkontrollierte medizinische (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sich als unkontrollierte Arrhythmien, Kurzatmigkeit oder offensichtliche Anzeichen eines schweren peripheren Ödems bei der ersten neurologischen Untersuchung äußern, schwere rheumatoide Arthritis, arthritische Gelenkdeformität, aktiver Krebs oder Nierenerkrankung) oder psychiatrische Probleme gemäß der Definition im DSM IV.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – SHT-PATIENTEN:

Posttraumatische Anfälle (nur TMS-Komponente).

Instabilität psychoaktiver Medikamente in den letzten 2 Monaten.

Anhängiger Rechtsstreit bezüglich des Traumas.

Keine Veränderungen sowohl der Glascow-Koma-Skala als auch des Geisteszustands nach einer Verletzung.

Ambulante Patienten, die keine 12-wöchige Verpflichtung eingehen können.

Stationäre Patienten, die nicht in der Lage sind, eine 15-tägige Verpflichtung einzugehen.

Umfassende Aphasie.

Ausschlusskriterien – Patienten mit chronischem Schlaganfall:

Kleinhirnläsionen.

Mehr als ein Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie.

Beidseitige motorische Beeinträchtigung.

Einleitung eines Trainings- oder Rehabilitationsprogramms, das die experimentellen Ergebnisse beeinflussen könnte.

Ambulante Patienten, die keine 12-wöchige Verpflichtung eingehen können.

Stationäre Patienten, die nicht in der Lage sind, eine 15-tägige Verpflichtung einzugehen.

Umfassende Aphasie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – GESUNDE FREIWILLIGE:

Unfähigkeit, eine 12-wöchige Verpflichtung einzugehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. Oktober 2005

Studienabschluss

23. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2019

Zuletzt verifiziert

23. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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