Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перемещение парализованной руки с помощью интерфейса мозг-компьютер

22 ноября 2019 г. обновлено: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Перемещение парализованной руки через интерфейс мозг-компьютер, управляемый пораженным полушарием, после инсульта или черепно-мозговой травмы

В этом исследовании будет получена информация о методах управления протезом руки у пациентов с инсультом или черепно-мозговой травмой с помощью метода, называемого «интерфейсом мозг-компьютер» (BCI). BCI обеспечивает прямую связь между человеком и машиной. Клетки мозга общаются, производя электрические импульсы, которые помогают создавать такие вещи, как мысли, память, сознание и эмоции. В BCI мозговые волны регистрируются с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ) через электроды (маленькие провода), прикрепленные к коже головы. Электроды измеряют электрические сигналы мозга. Эти сигналы отправляются на компьютер, который переводит их в команды управления устройством в виде сообщений, отражающих намерение человека. Этот тип мозговой активности исходит из сенсомоторных областей мозга и может контролироваться путем добровольного обучения управлению протезом руки через BCI.

Здоровые нормальные добровольцы и люди в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие инсульт или черепно-мозговую травму более 12 месяцев назад и парализовавшие правую или левую руку, кисть или ногу, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидатов проверяют клиническим и неврологическим обследованием, а также магнитно-резонансной томографией (МРТ) головного мозга. МРТ использует магнитное поле и радиоволны для получения изображений головного мозга. Сканер представляет собой металлический цилиндр, окруженный сильным магнитным полем. Во время процедуры испытуемый лежит в сканере около 45 минут, надев беруши, чтобы приглушить громкие стучащие звуки, возникающие при сканировании.

Участники проходят следующие процедуры:

  • Сессии 1-2: участников подключают к ЭЭГ-аппарату и знакомят с ортезом для руки (учебное устройство, используемое в исследовании) и задачами, необходимыми для исследования.
  • Сессии 3-4: Участники получают базовую транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) и фМРТ. Для ТМС на кожу головы надевают проволочную катушку. Кратковременный электрический ток проходит через катушку, создавая магнитный импульс, который стимулирует мозг. Субъект может ощущать натяжение кожи под катушкой и могут быть подергивания мышц лица, рук или ног. Субъекта можно попросить слегка напрячь определенные мышцы или выполнить другие простые действия. Воздействие ТМС на мышцы регистрируют с помощью небольших металлических дисковых электродов, приклеенных к коже рук. фМРТ похожа на стандартную МРТ (см. выше), за исключением того, что ее делают, когда пациент выполняет задачи, чтобы узнать об активности мозга, связанной с этими задачами.
  • Сессии 5-8: Участников просят многократно двигать рукой (парализованная рука пациента; нормальная рука здорового добровольца), языком и ногой в ответ на три звуковых сигнала. После десяти попыток их просят представить одни и те же движения от 50 до 100 раз, пока ЭЭГ записывает активность мозга.
  • Сессии 9-14: Участники обучаются управлению ортезом руки. Руку испытуемого прикрепляют к ортезу и просят представить, что он выполняет движения пальцами или руками. Это продолжается до тех пор, пока не будет 80-90 процентов успеха в достижении движения рук.
  • Сессии 15-16: Участники повторяют ТМС и фМРТ для сравнения до и после тренировки с ортезом руки.
  • Сессии 17-28: Участники дополнительно тренируются с ортезом для рук (как и на сессиях 5-8), уделяя особое внимание только руке, а не другим частям тела.
  • Сессии 29-30: участники проходят повторную ТМС и фМРТ для сравнения с эффектом после дополнительной тренировки с ортезом руки.
  • Сессии 31-32: дополнительные сеансы макияжа, если это необходимо из-за проблем с расписанием.

Участники оцениваются в клинике через 3 месяца, чтобы увидеть, получили ли они пользу от исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Цель: Лица, перенесшие инсульт или черепно-мозговую травму (ЧМТ), могут получить пользу от разработки новых реабилитационных вмешательств, которые могут улучшить двигательное восстановление после травмы. Целью данного протокола является проверка гипотезы о том, что колебательная активность головного мозга, возникающая в пораженном полушарии в виде десинхронизации Мю-ритма у пациентов с хроническим инсультом или ЧМТ, может использоваться для управления движениями ортеза, прикрепленного к парализованной руке. через интерфейс мозг-компьютер (BCI). Мю-ритм — это тип активности мозговых волн, возникающий в сенсомоторных областях мозга, которыми можно управлять произвольно; он присутствует в пораженном полушарии пациентов с инсультом и может использоваться для управления протезами руки через интерфейс BCI. Волевой контроль амплитуд Мю-ритма требует тренировки, так как не происходит спонтанно. Доказательный подэксперимент проверит гипотезу о том, что у выживших после инсульта неинвазивная корковая стимуляция ипсилезной первичной моторной коры (M1) облегчит обучение управлению ортезом руки с помощью устройства BCI. В этом и заключается цель тренинга: научить субъекта управлять Мю-ритмами.

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из лиц с хроническим инсультом или ЧМТ, которые практически не двигают паретичной рукой, и здоровых добровольцев соответствующего возраста и пола. Здоровые добровольцы, которые могут включать в себя добровольцев соответствующего возраста и пола, будут набраны для уточнения инструкций, данных пациентам.

Дизайн: это в первую очередь индивидуальное сравнительное исследование, предназначенное для определения того, способствует ли этот подход интерфейса мозг-компьютер (BCI) управлению хватательными движениями через интерфейс BCI и ручной ортез. Для проверки эффекта неинвазивной стимуляции коры 21 пациент с инсультом будет случайным образом разделен на три группы (группа А, анодная стимуляция, группа В, катодная стимуляция, группа С, ложная стимуляция). Изучение здоровых добровольцев будет способствовать (а) постановке эксперимента, (б) выявлению различий во времени тренировки, необходимой для модуляции мю-ритма у здоровых добровольцев и пациентов, и (в) выявлению тренировочных эффектов, измеренных с помощью ТМС и фМРТ. на здоровый мозг от тренировочного воздействия на мозг, пострадавший от инсульта или ЧМТ. Эта информация будет рассматриваться описательно в рамках этого протокола, но она также важна для разработки будущих исследований.

Показатели исхода: Поведенческий показатель конечной точки: способность управлять парализованным ортезом руки при сгибании и разгибании с использованием мю-ритма. Измерения физиологических конечных точек: пиковая активность фМРТ в изображении рукоятки и кортикомоторная возбудимость, проверенная с помощью ТМС и МЭГ, в ипсильсиональном и противоположном поражении рукоятки. Нормальные добровольцы будут подвергаться оценке тех же физиологических конечных точек, что и пациенты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ПАЦИЕНТОВ:

В возрасте от 18 до 80 лет. Существенное одностороннее двигательное нарушение, определяемое по шкале MRC меньше или равной 2.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ХРОНИЧЕСКИМ ИНСУЛЬТОМ:

По крайней мере, через 12 месяцев после тромбоэмболических негеморрагических полушарных или геморрагических полушарных подкорковых поражений.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ЧМТ:

Не менее 12 месяцев после черепно-мозговой травмы легкой и средней степени тяжести.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ - ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ:

В возрасте от 18 до 80 лет

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Мы исключаем любого пациента с инсультом, пациента с ЧМТ или здорового добровольца, если применимо одно из следующих условий:

История злоупотребления алкоголем или наркотиками.

История эпилепсии (только компоненты TMS и tDCS).

Беременность

Противопоказания МРТ.

Кардиостимуляторы.

Внутрисердечные линии.

Имплантированные медицинские помпы.

Нервные стимуляторы.

Глазные, кровеносные сосуды, кохлеарные или глазные имплантаты.

Повышенное внутричерепное давление по оценке.

Металл в черепе, кроме рта.

Брекеты.

Металлические осколки от профессионального облучения.

Хирургические зажимы в мозгу или рядом с ним.

Неспособность выполнять учебные задания.

Серьезные когнитивные нарушения (определяемые как эквивалентные 23 или менее баллам на экзамене по мини-психическому состоянию), которые препятствуют их способности давать информированное согласие и/или выполнять задачи исследования.

Неконтролируемое медицинское (напр. сердечно-сосудистые заболевания, выраженные в виде неконтролируемых аритмий, одышки или явных признаков тяжелых периферических отеков при первичном неврологическом осмотре, тяжелый ревматоидный артрит, артритическая деформация суставов, активный рак или заболевание почек), или психические проблемы, как определено в DSM IV.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ЧМТ:

Посттравматические припадки (только компонент ТМС).

Нестабильность приема психоактивных препаратов в течение последних 2 мес.

В ожидании судебного разбирательства по поводу травмы.

Отсутствие изменений по шкале комы Гласкоу и психического статуса после травмы.

Амбулаторные пациенты, которые не могут взять на себя обязательство в течение 12 недель.

Стационарные пациенты, которые не могут принять 15-дневное обязательство.

Комплексная афазия.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ПАЦИЕНТЫ С ХРОНИЧЕСКИМ ИНСУЛЬТОМ:

Мозжечковые поражения.

Более одного инсульта в бассейне средней мозговой артерии.

Двустороннее нарушение моторики.

Начало программы упражнений или реабилитации, которая может повлиять на результаты эксперимента.

Амбулаторные пациенты, которые не могут взять на себя обязательство в течение 12 недель.

Стационарные пациенты, которые не могут принять 15-дневное обязательство.

Комплексная афазия.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ - ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ:

Неспособность взять на себя обязательство на 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

17 октября 2005 г.

Завершение исследования

23 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

23 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться