Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verlamde hand bewegen door gebruik te maken van een hersen-computerinterface

Een verlamde hand door een hersen-computerinterface bewegen die wordt bestuurd door het getroffen halfrond na een beroerte of traumatisch hersenletsel

Deze studie zal informatie verzamelen over controlemethoden van een prothetische arm bij patiënten met een beroerte of traumatische hersenbeschadiging door middel van een techniek die "brain-computer interface" (BCI) wordt genoemd. BCI zorgt voor directe communicatie tussen mens en machine. Hersencellen communiceren door elektrische impulsen te produceren die helpen bij het creëren van zaken als gedachten, geheugen, bewustzijn en emoties. Bij BCI worden hersengolven geregistreerd door een elektro-encefalogram (EEG) via elektroden (kleine draadjes) die aan de hoofdhuid zijn bevestigd. De elektroden meten de elektrische signalen van de hersenen. Deze signalen worden naar de computer gestuurd, die ze vertaalt in apparaatbesturingsopdrachten als berichten die de intentie van een persoon weerspiegelen. Dit type hersenactiviteit komt uit de sensomotorische gebieden van de hersenen en kan worden gecontroleerd door middel van vrijwillige training om de handprothese te besturen via de BCI.

Gezonde, normale vrijwilligers en mensen die meer dan 12 maanden geleden een beroerte of traumatisch hersenletsel hebben gehad en verlamming hebben in de rechter of linker arm, hand of been en die tussen de 18 en 80 jaar oud zijn, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een klinisch en neurologisch onderzoek en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen. MRI maakt gebruik van een magnetisch veld en radiogolven om beelden van de hersenen te verkrijgen. De scanner is een metalen cilinder omgeven door een sterk magnetisch veld. Tijdens de procedure ligt de proefpersoon ongeveer 45 minuten in de scanner en draagt ​​hij oordopjes om de harde kloppende geluiden die bij het scannen optreden te dempen.

Deelnemers ondergaan de volgende procedures:

  • Sessies 1-2: Deelnemers worden aangesloten op een EEG-machine en vertrouwd gemaakt met de handorthese (trainingsapparaat dat in het onderzoek wordt gebruikt) en de taken die nodig zijn voor het onderzoek.
  • Sessies 3-4: Deelnemers ontvangen baseline transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en fMRI. Bij TMS wordt een draadspoel op de hoofdhuid gehouden. Een korte elektrische stroom wordt door de spoel geleid, waardoor een magnetische puls ontstaat die de hersenen stimuleert. De proefpersoon kan een trekkend gevoel op de huid onder de spoel voelen en er kunnen spiertrekkingen optreden in de spieren van het gezicht, de arm of het been. De proefpersoon kan worden gevraagd bepaalde spieren lichtjes aan te spannen of andere eenvoudige handelingen uit te voeren. Het effect van TMS op de spieren wordt gedetecteerd met kleine metalen schijfelektroden die op de huid van de armen zijn geplakt. fMRI is als een standaard MRI (zie hierboven), behalve dat het wordt gedaan terwijl de patiënt taken uitvoert om meer te weten te komen over de hersenactiviteit die bij die taken betrokken is.
  • Sessies 5-8: Deelnemers wordt gevraagd om herhaaldelijk hun hand (verlamde hand van patiënt; normale hand van gezonde vrijwilligers), tong en been te bewegen als reactie op drie geluidstonen. Na tien pogingen wordt hen gevraagd zich 50 tot 100 keer dezelfde bewegingen voor te stellen terwijl het EEG-apparaat de hersenactiviteit registreert.
  • Sessies 9-14: Deelnemers worden getraind in het aansturen van de handorthese. De hand van de proefpersoon wordt aan de orthese bevestigd en gevraagd zich voor te stellen dat ze vinger- of handbewegingen uitvoeren. Dit gaat door totdat er een slagingspercentage van 80-90 procent is bij het bereiken van handbewegingen.
  • Sessies 15-16: Deelnemers herhalen TMS en fMRI ter vergelijking voor en na de training met de handorthese.
  • Sessies 17-28: Deelnemers krijgen aanvullende training met het handorthese-apparaat (zoals in sessies 5-8), waarbij alleen op de hand wordt gefocust en niet op andere delen van het lichaam.
  • Sessies 29-30: Deelnemers ondergaan herhaalde TMS en fMRI om te vergelijken met het effect na aanvullende training met de handorthese.
  • Sessies 31-32: optionele make-upsessies indien nodig vanwege planningsproblemen.

Deelnemers worden na 3 maanden in de kliniek geëvalueerd om te zien of ze baat hebben gehad bij het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Personen die een beroerte of traumatisch hersenletsel (TBI) hebben gehad, kunnen baat hebben bij de ontwikkeling van nieuwe revalidatie-interventies die het motorisch herstel na een blessure kunnen verbeteren. Het doel van dit protocol is om de hypothese te testen dat oscillerende hersenactiviteit die zijn oorsprong vindt in het aangetaste halfrond in de vorm van desynchronisatie van het mu-ritme van patiënten met een chronische beroerte of TBI, kan worden gebruikt om bewegingen van een orthese die aan een verlamde hand is bevestigd, aan te drijven. via een Brain Computer Interface (BCI). Mu-ritme is een soort hersengolfactiviteit die zijn oorsprong vindt in de sensomotorische gebieden van de hersenen die vrijwillig kunnen worden gecontroleerd; het is aanwezig in het aangetaste halfrond van patiënten met een beroerte en kan worden gebruikt om de handprothesen te bedienen via de BCI-interface. Controle van Mu-ritme-amplitudes door wilskracht vereist training omdat het niet spontaan gebeurt. Een proof-of-principle subexperiment zal de hypothese testen dat bij overlevenden van een beroerte niet-invasieve corticale stimulatie van de ipsilesionale primaire motorische cortex (M1) het leren zal vergemakkelijken om een ​​handorthese te besturen via een BCI-apparaat. Dit is het doel van de training: de proefpersoon leren om Mu-ritmes te beheersen.

Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit personen met een chronische beroerte of TBI die vrijwel geen beweging van hun paretische hand hebben en gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen. Er zullen gezonde vrijwilligers worden aangeworven, waaronder vrijwilligers die op leeftijd en geslacht zijn afgestemd, om de instructies voor patiënten te verfijnen.

Ontwerp: dit is in de eerste plaats een intra-individuele vergelijkingsstudie, ontworpen om te bepalen of deze benadering van de hersen-computerinterface (BCI) bijdraagt ​​aan het stimuleren van grijpbewegingen via een BCI-interface en handorthese. Om het effect van niet-invasieve corticale stimulatie te testen, worden 21 patiënten met een beroerte willekeurig toegewezen aan drie groepen (groep A, anodische stimulatie; groep B, kathodische stimulatie; groep C, schijnstimulatie). Studie van normale vrijwilligers zal bijdragen aan (a) het opzetten van het experiment, (b) het identificeren van verschillen in de trainingstijd die nodig is om Mu-ritme te moduleren bij gezonde vrijwilligers en patiënten en (c) het isoleren van trainingseffecten zoals gemeten door TMS en fMRI op de gezonde hersenen door trainingseffecten op hersenen die zijn aangetast door een beroerte of TBI. Deze informatie zal beschrijvend worden behandeld in het kader van dit protocol, maar is ook belangrijk voor het ontwerpen van toekomstige studies.

Uitkomstmaten: Gedragseindpuntmeting: vermogen om de verlamde handorthese in flexie- en extensiebewegingen te bewegen met behulp van Mu-ritme. Fysiologische eindpuntmetingen: piek fMRI-activiteit in de representatie van de handknop, en corticomotorische prikkelbaarheid zoals getest met TMS en MEG in ipsilesionale en contralesionale handknoprepresentaties. Normale vrijwilligers ondergaan evaluatie van dezelfde fysiologische eindpuntmetingen als patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INCLUSIECRITERIA - PATIËNTEN GEMEENSCHAPPELIJKE CRITERIA:

Tussen de 18 en 80 jaar. Substantiële eenzijdige motorische stoornis, gedefinieerd door MRC-scores kleiner dan of gelijk aan 2.

INCLUSIECRITERIA - PATIËNTEN MET EEN CHRONISCHE SLAG:

Ten minste 12 maanden na trombo-embolische niet-hemorragische hemisferische of hemorragische hemisferische subcorticale laesies.

INSLUITINGSCRITERIA - TBI PATIËNTEN:

Ten minste 12 maanden na licht tot matig traumatisch hersenletsel.

INSLUITINGSCRITERIA - GEZONDE VRIJWILLIGERS:

Tussen de 18 en 80 jaar

UITSLUITINGSCRITERIA:

We sluiten elke patiënt met een beroerte, TBI-patiënt of gezonde vrijwilliger uit als een van de volgende situaties van toepassing is:

Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.

Geschiedenis van epilepsie (alleen TMS- en tDCS-componenten).

Zwangerschap

MRI-contra-indicaties.

Cardiale pacemakers.

Intracardiale lijnen.

Geïmplanteerde medicatiepompen.

Neurale stimulatoren.

Oog-, bloedvat-, cochleair- of oogimplantaten.

Verhoogde intracraniale druk zoals geëvalueerd.

Metaal in de schedel behalve in de mond.

Beugel.

Metaalfragmenten van beroepsmatige blootstelling.

Chirurgische clips in of nabij de hersenen.

Onvermogen om studietaken uit te voeren.

Ernstige cognitieve stoornissen (gedefinieerd als gelijk aan een mini-mentale staatsexamenscore van 23 of minder) die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of de studietaken uit te voeren, zou verhinderen.

Ongecontroleerde medische (bijv. hart- en vaatziekten uitgedrukt als ongecontroleerde aritmieën, kortademigheid of duidelijke tekenen van ernstig perifeer oedeem bij het eerste neurologische onderzoek, ernstige reumatoïde artritis, artritische gewrichtsmisvorming, actieve kanker of nierziekte), of psychiatrische problemen zoals gedefinieerd in de DSM IV.

UITSLUITINGSCRITERIA - TBI PATIËNTEN:

Posttraumatische aanvallen (alleen TMS-component).

Instabiliteit van psychoactieve medicatie in de afgelopen 2 maanden.

In afwachting van een rechtszaak over het trauma.

Afwezigheid van veranderingen in zowel de Glascow Coma-schaal als de mentale toestand na een blessure.

Poliklinische patiënten die een verbintenis van 12 weken niet kunnen nakomen.

Intramurale patiënten die een verbintenis van 15 dagen niet kunnen nakomen.

Uitgebreide afasie.

UITSLUITINGSCRITERIA - PATIËNTEN MET EEN CHRONISCHE SLAG:

Cerebellaire laesies.

Meer dan één beroerte in het territorium van de middelste hersenslagader.

Bilaterale motorische stoornissen.

Start van een oefen- of revalidatieprogramma dat de experimentele resultaten zou kunnen beïnvloeden.

Poliklinische patiënten die een verbintenis van 12 weken niet kunnen nakomen.

Intramurale patiënten die een verbintenis van 15 dagen niet kunnen nakomen.

Uitgebreide afasie.

UITSLUITINGSCRITERIA - GEZONDE VRIJWILLIGERS:

Onvermogen om een ​​verbintenis van 12 weken aan te gaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

17 oktober 2005

Studie voltooiing

23 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2019

Laatst geverifieerd

23 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren