- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00242242
Een verlamde hand bewegen door gebruik te maken van een hersen-computerinterface
Een verlamde hand door een hersen-computerinterface bewegen die wordt bestuurd door het getroffen halfrond na een beroerte of traumatisch hersenletsel
Deze studie zal informatie verzamelen over controlemethoden van een prothetische arm bij patiënten met een beroerte of traumatische hersenbeschadiging door middel van een techniek die "brain-computer interface" (BCI) wordt genoemd. BCI zorgt voor directe communicatie tussen mens en machine. Hersencellen communiceren door elektrische impulsen te produceren die helpen bij het creëren van zaken als gedachten, geheugen, bewustzijn en emoties. Bij BCI worden hersengolven geregistreerd door een elektro-encefalogram (EEG) via elektroden (kleine draadjes) die aan de hoofdhuid zijn bevestigd. De elektroden meten de elektrische signalen van de hersenen. Deze signalen worden naar de computer gestuurd, die ze vertaalt in apparaatbesturingsopdrachten als berichten die de intentie van een persoon weerspiegelen. Dit type hersenactiviteit komt uit de sensomotorische gebieden van de hersenen en kan worden gecontroleerd door middel van vrijwillige training om de handprothese te besturen via de BCI.
Gezonde, normale vrijwilligers en mensen die meer dan 12 maanden geleden een beroerte of traumatisch hersenletsel hebben gehad en verlamming hebben in de rechter of linker arm, hand of been en die tussen de 18 en 80 jaar oud zijn, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een klinisch en neurologisch onderzoek en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen. MRI maakt gebruik van een magnetisch veld en radiogolven om beelden van de hersenen te verkrijgen. De scanner is een metalen cilinder omgeven door een sterk magnetisch veld. Tijdens de procedure ligt de proefpersoon ongeveer 45 minuten in de scanner en draagt hij oordopjes om de harde kloppende geluiden die bij het scannen optreden te dempen.
Deelnemers ondergaan de volgende procedures:
- Sessies 1-2: Deelnemers worden aangesloten op een EEG-machine en vertrouwd gemaakt met de handorthese (trainingsapparaat dat in het onderzoek wordt gebruikt) en de taken die nodig zijn voor het onderzoek.
- Sessies 3-4: Deelnemers ontvangen baseline transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en fMRI. Bij TMS wordt een draadspoel op de hoofdhuid gehouden. Een korte elektrische stroom wordt door de spoel geleid, waardoor een magnetische puls ontstaat die de hersenen stimuleert. De proefpersoon kan een trekkend gevoel op de huid onder de spoel voelen en er kunnen spiertrekkingen optreden in de spieren van het gezicht, de arm of het been. De proefpersoon kan worden gevraagd bepaalde spieren lichtjes aan te spannen of andere eenvoudige handelingen uit te voeren. Het effect van TMS op de spieren wordt gedetecteerd met kleine metalen schijfelektroden die op de huid van de armen zijn geplakt. fMRI is als een standaard MRI (zie hierboven), behalve dat het wordt gedaan terwijl de patiënt taken uitvoert om meer te weten te komen over de hersenactiviteit die bij die taken betrokken is.
- Sessies 5-8: Deelnemers wordt gevraagd om herhaaldelijk hun hand (verlamde hand van patiënt; normale hand van gezonde vrijwilligers), tong en been te bewegen als reactie op drie geluidstonen. Na tien pogingen wordt hen gevraagd zich 50 tot 100 keer dezelfde bewegingen voor te stellen terwijl het EEG-apparaat de hersenactiviteit registreert.
- Sessies 9-14: Deelnemers worden getraind in het aansturen van de handorthese. De hand van de proefpersoon wordt aan de orthese bevestigd en gevraagd zich voor te stellen dat ze vinger- of handbewegingen uitvoeren. Dit gaat door totdat er een slagingspercentage van 80-90 procent is bij het bereiken van handbewegingen.
- Sessies 15-16: Deelnemers herhalen TMS en fMRI ter vergelijking voor en na de training met de handorthese.
- Sessies 17-28: Deelnemers krijgen aanvullende training met het handorthese-apparaat (zoals in sessies 5-8), waarbij alleen op de hand wordt gefocust en niet op andere delen van het lichaam.
- Sessies 29-30: Deelnemers ondergaan herhaalde TMS en fMRI om te vergelijken met het effect na aanvullende training met de handorthese.
- Sessies 31-32: optionele make-upsessies indien nodig vanwege planningsproblemen.
Deelnemers worden na 3 maanden in de kliniek geëvalueerd om te zien of ze baat hebben gehad bij het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Personen die een beroerte of traumatisch hersenletsel (TBI) hebben gehad, kunnen baat hebben bij de ontwikkeling van nieuwe revalidatie-interventies die het motorisch herstel na een blessure kunnen verbeteren. Het doel van dit protocol is om de hypothese te testen dat oscillerende hersenactiviteit die zijn oorsprong vindt in het aangetaste halfrond in de vorm van desynchronisatie van het mu-ritme van patiënten met een chronische beroerte of TBI, kan worden gebruikt om bewegingen van een orthese die aan een verlamde hand is bevestigd, aan te drijven. via een Brain Computer Interface (BCI). Mu-ritme is een soort hersengolfactiviteit die zijn oorsprong vindt in de sensomotorische gebieden van de hersenen die vrijwillig kunnen worden gecontroleerd; het is aanwezig in het aangetaste halfrond van patiënten met een beroerte en kan worden gebruikt om de handprothesen te bedienen via de BCI-interface. Controle van Mu-ritme-amplitudes door wilskracht vereist training omdat het niet spontaan gebeurt. Een proof-of-principle subexperiment zal de hypothese testen dat bij overlevenden van een beroerte niet-invasieve corticale stimulatie van de ipsilesionale primaire motorische cortex (M1) het leren zal vergemakkelijken om een handorthese te besturen via een BCI-apparaat. Dit is het doel van de training: de proefpersoon leren om Mu-ritmes te beheersen.
Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie zal bestaan uit personen met een chronische beroerte of TBI die vrijwel geen beweging van hun paretische hand hebben en gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen. Er zullen gezonde vrijwilligers worden aangeworven, waaronder vrijwilligers die op leeftijd en geslacht zijn afgestemd, om de instructies voor patiënten te verfijnen.
Ontwerp: dit is in de eerste plaats een intra-individuele vergelijkingsstudie, ontworpen om te bepalen of deze benadering van de hersen-computerinterface (BCI) bijdraagt aan het stimuleren van grijpbewegingen via een BCI-interface en handorthese. Om het effect van niet-invasieve corticale stimulatie te testen, worden 21 patiënten met een beroerte willekeurig toegewezen aan drie groepen (groep A, anodische stimulatie; groep B, kathodische stimulatie; groep C, schijnstimulatie). Studie van normale vrijwilligers zal bijdragen aan (a) het opzetten van het experiment, (b) het identificeren van verschillen in de trainingstijd die nodig is om Mu-ritme te moduleren bij gezonde vrijwilligers en patiënten en (c) het isoleren van trainingseffecten zoals gemeten door TMS en fMRI op de gezonde hersenen door trainingseffecten op hersenen die zijn aangetast door een beroerte of TBI. Deze informatie zal beschrijvend worden behandeld in het kader van dit protocol, maar is ook belangrijk voor het ontwerpen van toekomstige studies.
Uitkomstmaten: Gedragseindpuntmeting: vermogen om de verlamde handorthese in flexie- en extensiebewegingen te bewegen met behulp van Mu-ritme. Fysiologische eindpuntmetingen: piek fMRI-activiteit in de representatie van de handknop, en corticomotorische prikkelbaarheid zoals getest met TMS en MEG in ipsilesionale en contralesionale handknoprepresentaties. Normale vrijwilligers ondergaan evaluatie van dezelfde fysiologische eindpuntmetingen als patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INCLUSIECRITERIA - PATIËNTEN GEMEENSCHAPPELIJKE CRITERIA:
Tussen de 18 en 80 jaar. Substantiële eenzijdige motorische stoornis, gedefinieerd door MRC-scores kleiner dan of gelijk aan 2.
INCLUSIECRITERIA - PATIËNTEN MET EEN CHRONISCHE SLAG:
Ten minste 12 maanden na trombo-embolische niet-hemorragische hemisferische of hemorragische hemisferische subcorticale laesies.
INSLUITINGSCRITERIA - TBI PATIËNTEN:
Ten minste 12 maanden na licht tot matig traumatisch hersenletsel.
INSLUITINGSCRITERIA - GEZONDE VRIJWILLIGERS:
Tussen de 18 en 80 jaar
UITSLUITINGSCRITERIA:
We sluiten elke patiënt met een beroerte, TBI-patiënt of gezonde vrijwilliger uit als een van de volgende situaties van toepassing is:
Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Geschiedenis van epilepsie (alleen TMS- en tDCS-componenten).
Zwangerschap
MRI-contra-indicaties.
Cardiale pacemakers.
Intracardiale lijnen.
Geïmplanteerde medicatiepompen.
Neurale stimulatoren.
Oog-, bloedvat-, cochleair- of oogimplantaten.
Verhoogde intracraniale druk zoals geëvalueerd.
Metaal in de schedel behalve in de mond.
Beugel.
Metaalfragmenten van beroepsmatige blootstelling.
Chirurgische clips in of nabij de hersenen.
Onvermogen om studietaken uit te voeren.
Ernstige cognitieve stoornissen (gedefinieerd als gelijk aan een mini-mentale staatsexamenscore van 23 of minder) die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en/of de studietaken uit te voeren, zou verhinderen.
Ongecontroleerde medische (bijv. hart- en vaatziekten uitgedrukt als ongecontroleerde aritmieën, kortademigheid of duidelijke tekenen van ernstig perifeer oedeem bij het eerste neurologische onderzoek, ernstige reumatoïde artritis, artritische gewrichtsmisvorming, actieve kanker of nierziekte), of psychiatrische problemen zoals gedefinieerd in de DSM IV.
UITSLUITINGSCRITERIA - TBI PATIËNTEN:
Posttraumatische aanvallen (alleen TMS-component).
Instabiliteit van psychoactieve medicatie in de afgelopen 2 maanden.
In afwachting van een rechtszaak over het trauma.
Afwezigheid van veranderingen in zowel de Glascow Coma-schaal als de mentale toestand na een blessure.
Poliklinische patiënten die een verbintenis van 12 weken niet kunnen nakomen.
Intramurale patiënten die een verbintenis van 15 dagen niet kunnen nakomen.
Uitgebreide afasie.
UITSLUITINGSCRITERIA - PATIËNTEN MET EEN CHRONISCHE SLAG:
Cerebellaire laesies.
Meer dan één beroerte in het territorium van de middelste hersenslagader.
Bilaterale motorische stoornissen.
Start van een oefen- of revalidatieprogramma dat de experimentele resultaten zou kunnen beïnvloeden.
Poliklinische patiënten die een verbintenis van 12 weken niet kunnen nakomen.
Intramurale patiënten die een verbintenis van 15 dagen niet kunnen nakomen.
Uitgebreide afasie.
UITSLUITINGSCRITERIA - GEZONDE VRIJWILLIGERS:
Onvermogen om een verbintenis van 12 weken aan te gaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ward NS, Cohen LG. Mechanisms underlying recovery of motor function after stroke. Arch Neurol. 2004 Dec;61(12):1844-8. doi: 10.1001/archneur.61.12.1844.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Dobkin BH. Driving cognitive and motor gains with rehabilitation after brain and spinal cord injury. Curr Opin Neurol. 1998 Dec;11(6):639-41. doi: 10.1097/00019052-199812000-00005. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 060012
- 06-N-0012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .