- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00242242
Poruszanie sparaliżowaną ręką za pomocą interfejsu mózg-komputer
Przesuwanie sparaliżowanej ręki przez interfejs mózg-komputer kontrolowany przez dotkniętą półkulę po udarze lub urazowym uszkodzeniu mózgu
Celem niniejszej pracy będzie uzyskanie informacji na temat metod kontroli protezy ramienia u pacjentów po udarze lub urazie mózgu za pomocą techniki zwanej „interfejsem mózg-komputer” (BCI). BCI pozwala na bezpośrednią komunikację między człowiekiem a maszyną. Komórki mózgowe komunikują się, wytwarzając impulsy elektryczne, które pomagają tworzyć takie rzeczy, jak myśli, pamięć, świadomość i emocje. W BCI fale mózgowe są rejestrowane przez elektroencefalogram (EEG) za pomocą elektrod (małych drutów) przymocowanych do skóry głowy. Elektrody mierzą sygnały elektryczne mózgu. Sygnały te są wysyłane do komputera, który przetwarza je na polecenia sterujące urządzeniem jako komunikaty odzwierciedlające intencje danej osoby. Ten rodzaj aktywności mózgu pochodzi z czuciowo-ruchowych obszarów mózgu i może być kontrolowany poprzez dobrowolne szkolenie w zakresie kontrolowania protezy ręki poprzez BCI.
Do tego badania mogą kwalifikować się zdrowi, normalni ochotnicy i osoby, które przeszły udar lub uraz mózgu ponad 12 miesięcy temu i mają porażenie prawej lub lewej ręki, ręki lub nogi oraz które są w wieku od 18 do 80 lat. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu za pomocą badania klinicznego i neurologicznego oraz rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. MRI wykorzystuje pole magnetyczne i fale radiowe do uzyskania obrazów mózgu. Skaner to metalowy cylinder otoczony silnym polem magnetycznym. Podczas zabiegu osoba badana leży w skanerze przez około 45 minut, mając na sobie zatyczki do uszu, aby stłumić głośne odgłosy pukania, które pojawiają się podczas skanowania.
Uczestnicy przechodzą następujące procedury:
- Sesje 1-2: Uczestnicy są podłączeni do aparatu EEG i zapoznani z ortezą ręki (urządzenie treningowe używane w badaniu) oraz zadaniami wymaganymi do badania.
- Sesje 3-4: Uczestnicy otrzymują wyjściową przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) i fMRI. W przypadku TMS cewka z drutu jest trzymana na skórze głowy. Przez cewkę przepływa krótki prąd elektryczny, tworząc impuls magnetyczny, który stymuluje mózg. Pacjent może odczuwać uczucie ciągnięcia na skórze pod cewką i mogą wystąpić skurcze mięśni twarzy, ramienia lub nogi. Osoba badana może zostać poproszona o lekkie naprężenie niektórych mięśni lub wykonanie innych prostych czynności. Wpływ TMS na mięśnie jest wykrywany za pomocą małych metalowych elektrod dyskowych przyklejonych do skóry ramion. fMRI jest jak standardowy MRI (patrz wyżej), z wyjątkiem tego, że jest wykonywany, gdy pacjent wykonuje zadania, aby dowiedzieć się o aktywności mózgu zaangażowanej w te zadania.
- Sesje 5-8: Uczestnicy proszeni są o powtarzalne poruszanie ręką (ręka sparaliżowana pacjentów; normalna ręka zdrowych ochotników), językiem i nogą w odpowiedzi na trzy tony dźwiękowe. Po dziesięciu próbach proszeni są o wyobrażenie sobie tych samych ruchów od 50 do 100 razy, podczas gdy urządzenie EEG rejestruje aktywność mózgu.
- Sesje 9-14: Uczestnicy są szkoleni w kontrolowaniu ortezy ręki. Ręka badanego jest przymocowana do ortezy i poproszona o wyobrażenie sobie, że wykonuje ruchy palca lub ręki. Trwa to do momentu osiągnięcia 80-90% skuteczności w wykonywaniu ruchu ręką.
- Sesje 15-16: Uczestnicy powtarzają TMS i fMRI dla porównania przed i po treningu z ortezą ręki.
- Sesje 17-28: Uczestnicy przechodzą dodatkowy trening z ortezą ręki (jak w sesjach 5-8), skupiając się tylko na dłoni, a nie na innych częściach ciała.
- Sesje 29-30: Uczestnicy przechodzą powtórne TMS i fMRI w celu porównania z efektem po dodatkowym treningu z ortezą ręki.
- Sesje 31-32: Opcjonalne sesje makijażu, jeśli są potrzebne z powodu problemów z harmonogramem.
Uczestnicy są oceniani w klinice po 3 miesiącach, aby sprawdzić, czy odnieśli korzyści z badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Osoby, które doznały udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), mogą odnieść korzyści z opracowania nowych interwencji rehabilitacyjnych, które mogą poprawić regenerację motoryczną po urazie. Celem tego protokołu jest przetestowanie hipotezy, że oscylacyjna aktywność mózgu, która ma swój początek w dotkniętej chorobą półkuli w postaci desynchronizacji rytmu rytmu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu lub TBI, może być wykorzystana do napędzania ruchów ortezy przymocowanej do sparaliżowanej ręki poprzez interfejs mózg-komputer (BCI). Mu-rytm jest rodzajem aktywności fal mózgowych, która ma swój początek w czuciowo-ruchowych obszarach mózgu, które można kontrolować dobrowolnie; jest obecny w dotkniętej chorobą półkuli pacjentów po udarze mózgu i może być używany do sterowania protezami ręki poprzez interfejs BCI. Sterowanie amplitudami rytmu mu poprzez wolę wymaga treningu, ponieważ nie dzieje się to spontanicznie. Podeksperyment sprawdzający zasadność przetestuje hipotezę, że u osób po udarze nieinwazyjna stymulacja korowa pierwotnej kory ruchowej (M1) ipsilesional ułatwi naukę kontrolowania ortezy ręki za pomocą urządzenia BCI. Taki jest cel treningu: nauczenie podmiotu kontrolowania Mu-rytmów.
Badana populacja: Badana populacja będzie składać się z osób z przewlekłym udarem mózgu lub TBI, u których praktycznie nie występuje ruch ręki z niedowładem, oraz zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci. Zdrowi ochotnicy, do których mogą należeć ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci, będą rekrutowani w celu dopracowania instrukcji przekazywanych pacjentom.
Projekt: Jest to przede wszystkim badanie porównawcze międzyosobnicze, mające na celu określenie, czy to podejście interfejsu mózg-komputer (BCI) przyczynia się do kierowania ruchami chwytania przez interfejs BCI i ortezę ręki. Aby przetestować efekt nieinwazyjnej stymulacji korowej, 21 pacjentów z udarem zostanie losowo przydzielonych do trzech grup (grupa A, stymulacja anodowa; grupa B, stymulacja katodowa; grupa C, stymulacja pozorowana). Badanie normalnych ochotników przyczyni się do (a) przygotowania eksperymentu, (b) identyfikacji różnic w czasie treningu wymaganym do modulowania rytmu Mur u zdrowych ochotników i pacjentów oraz (c) wyodrębnienia efektów treningu mierzonych za pomocą TMS i fMRI na zdrowy mózg z wpływu treningu na mózgi dotknięte udarem lub TBI. Informacje te będą traktowane opisowo w ramach tego protokołu, ale są również ważne dla projektowania przyszłych badań.
Miary wyników: behawioralny pomiar punktu końcowego: zdolność prowadzenia sparaliżowanej ortezy ręki w ruchach zgięcia i wyprostu za pomocą Mu-rytmu. Fizjologiczne pomiary punktu końcowego: szczytowa aktywność fMRI w reprezentacji gałki ręcznej oraz pobudliwość korowo-motoryczna testowana za pomocą TMS i MEG w ipsilesional i contralesional reprezentacjach gałki ręcznej. Normalni ochotnicy zostaną poddani ocenie tych samych fizjologicznych punktów końcowych, co pacjenci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA – WSPÓLNE KRYTERIA PACJENTÓW:
W wieku od 18 do 80 lat. Znaczne jednostronne upośledzenie motoryczne, określone przez wyniki MRC mniejsze lub równe 2.
KRYTERIA WŁĄCZENIA – PACJENCI Z PRZEWLEKŁYM Udarem mózgu:
Co najmniej 12 miesięcy po zakrzepowo-zatorowych niekrwotocznych półkulistych lub krwotocznych półkulistych zmianach podkorowych.
KRYTERIA WŁĄCZENIA – PACJENCI TBI:
Co najmniej 12 miesięcy po łagodnym lub umiarkowanym urazowym uszkodzeniu mózgu.
KRYTERIA WŁĄCZENIA – ZDROWI WOLONTARIUSZE:
W wieku od 18 do 80 lat
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Wykluczymy każdego pacjenta z udarem mózgu, pacjenta z TBI lub zdrowego ochotnika, jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków:
Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Historia padaczki (tylko komponenty TMS i tDCS).
Ciąża
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
Rozruszniki serca.
Linie wewnątrzsercowe.
Wszczepione pompy leków.
Stymulatory neuronowe.
Implanty oka, naczyń krwionośnych, ślimaka lub oka.
Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe zgodnie z oceną.
Metal w czaszce z wyjątkiem ust.
Aparat dentystyczny.
Fragmenty metalu z narażenia zawodowego.
Chirurgiczne klipsy w mózgu lub w jego pobliżu.
Niezdolność do wykonywania zadań związanych z nauką.
Poważne deficyty poznawcze (zdefiniowane jako równoważne z wynikiem egzaminu stanu psychicznego wynoszącym 23 lub mniej), które uniemożliwiają im wyrażenie świadomej zgody i/lub wykonanie zadań badawczych.
Niekontrolowane medyczne (np. choroba sercowo-naczyniowa objawiająca się niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu, dusznością lub jawnymi objawami ciężkiego obrzęku obwodowego podczas wstępnego badania neurologicznego, ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, artretyczną deformacją stawów, czynnym nowotworem lub chorobą nerek) lub problemami psychiatrycznymi zdefiniowanymi w DSM IV.
KRYTERIA WYKLUCZENIA - PACJENCI TBI:
Napady pourazowe (tylko komponent TMS).
Niestabilność leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Trwa postępowanie sądowe dotyczące urazu.
Brak zmian zarówno w skali Glascow Coma Scale, jak i stanu psychicznego po urazie.
Pacjenci ambulatoryjni, którzy nie są w stanie zobowiązać się do 12-tygodniowego pobytu.
Pacjenci hospitalizowani, którzy nie są w stanie zobowiązać się do 15 dni.
Kompleksowa afazja.
KRYTERIA WYKLUCZENIA – PACJENTÓW Z PRZEWLEKŁYM Udarem mózgu:
Uszkodzenia móżdżku.
Więcej niż jeden udar w obszarze tętnicy środkowej mózgu.
Obustronne upośledzenie motoryczne.
Rozpoczęcie programu ćwiczeń lub rehabilitacji, które mogą wpłynąć na wyniki eksperymentów.
Pacjenci ambulatoryjni, którzy nie są w stanie zobowiązać się do 12-tygodniowego pobytu.
Pacjenci hospitalizowani, którzy nie są w stanie zobowiązać się do 15 dni.
Kompleksowa afazja.
KRYTERIA WYKLUCZENIA - ZDROWI WOLONTARIUSZE:
Niemożność podjęcia 12-tygodniowego zobowiązania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ward NS, Cohen LG. Mechanisms underlying recovery of motor function after stroke. Arch Neurol. 2004 Dec;61(12):1844-8. doi: 10.1001/archneur.61.12.1844.
- Taub E, Uswatte G, Elbert T. New treatments in neurorehabilitation founded on basic research. Nat Rev Neurosci. 2002 Mar;3(3):228-36. doi: 10.1038/nrn754.
- Dobkin BH. Driving cognitive and motor gains with rehabilitation after brain and spinal cord injury. Curr Opin Neurol. 1998 Dec;11(6):639-41. doi: 10.1097/00019052-199812000-00005. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060012
- 06-N-0012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany