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Frusemid-Infusion zur Vorbeugung einer Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer Herzoperation.

23. April 2015 aktualisiert von: Melbourne Health

Frusemid-Infusion zur Vorbeugung einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei postherzchirurgischen Eingriffen

Ziel des Projekts ist es zu testen, ob das häufig verwendete Medikament Frusemide, das nach Herzoperationen verabreicht wird und die Harnausscheidung erhöhen soll, einen Einfluss auf die Nierenfunktion haben kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine standardmäßige unterstützende Behandlung auf der Grundlage der derzeit etablierten Behandlungspraxis von Herz-Thorax-Patienten. Der einzige Unterschied in der Behandlung besteht in der Randomisierung von Patienten, die eine protokollierte Verabreichung von Frusemid erhalten/nicht erhalten, die auf eine Urinausscheidung abzielt.

Es wird 2 Patientengruppen geben. Die Kontrollgruppe – die bei Bedarf Frusemid-Bolusdosen erhält, wie vom Chirurgen/beratenden Arzt festgelegt. Die Frusemid-Infusionsgruppe, die überwacht wird, um einen versuchsspezifischen Zielbereich der stündlichen Urinausscheidung von 1–2 ml/kg/Stunde zu erreichen. Um dieses Ziel zu erreichen, muss der Patient möglicherweise eine Aufsättigungsdosis von Frusemid erhalten und benötigt dann möglicherweise auch eine Frusemid-Infusion. Ziel ist es, die Urinausscheidung in den ersten 48 Stunden nach einer Herzoperation im Zielbereich zu halten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Intensive Care Unit, Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die für eine Herzoperation zugelassen werden, werden auf Eignung geprüft. Die Teilnehmer werden von den Voraufnahmekliniken und Stationen der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie für die Aufnahme angesprochen. Potenzielle Teilnehmer werden durch die tägliche Überprüfung des geplanten Zeitplans für kardiothorakale Operationen identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits bei bestehender dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz.
  2. Bekannte Allergie gegen Frusemid
  3. Alter < 18 Jahre
  4. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege
Die Patienten erhalten nur Frusemid gemäß der Behandlung des behandelnden Arztes
Arzneimittel: Frusemid
Sonstiges: Intervention
Den Patienten wird Frusemid verabreicht, um ein in der Studie festgelegtes Urinausscheidungsziel von 1–2 ml/kg/Stunde zu erreichen
Arzneimittel: Frusemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Auftreten eines Kreatininanstiegs von 0,05 mmol/l oder mehr in den ersten 72 Stunden nach einer Herzoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1. Die maximale Veränderung des Serum-Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 7 Tage des Krankenhausaufenthalts.
2. Auftreten von Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert.
3. Dauer des postoperativen Krankenhaus- und Intensivaufenthalts.
4. Der maximale Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score in den ersten 7 Tagen des Krankenhausaufenthalts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melbourne Health

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Cade, Royal Melbourne Hospital, Intensive Care Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002.167

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