Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Eptifibatid bei primärer perkutaner Koronarintervention (PCI)

Begründung:

Ein ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird normalerweise durch das Aufbrechen einer atherosklerotischen Plaque ausgelöst, die dann Blutplättchen und Fibrin ansammelt und zu einem verschließenden Koronarthrombus führt. Der klinische Nutzen der Revaskularisierung der infarktbezogenen Arterie (IRA) hängt von der Erreichung von vier Zielen ab:

1. Frühe Reperfusion
2. Vollständige Wiederherstellung des normalen Flusses in den epikardialen Gefäßen
3. Vollständige Wiederherstellung des Flusses in der Mikrozirkulation und
4. Erhaltung der Myokardfunktion.

Die Reperfusion der IRA kann pharmakologisch mit intravenösen Thrombolytika oder mechanisch mit perkutaner Koronarintervention (PCI) erreicht werden. In Kanada ist die Thrombolyse in den meisten Krankenhäusern derzeit der Behandlungsstandard, obwohl es immer mehr Beweise dafür gibt, dass die primäre PCI überlegen ist, und viele kanadische Zentren wechseln zu dieser Strategie. Um kommunalen Krankenhäusern ohne Herzkatheterisierungseinrichtungen vor Ort eine primäre PCI anbieten zu können, müssen regionale Programme vorhanden sein, die einen schnellen Transfer zu invasiven Zentren ermöglichen, die diesen Eingriff rund um die Uhr anbieten.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die angiographischen und klinischen Ergebnisse bei der primären PCI durch die Erleichterung einer pharmakologischen Behandlung vor dem Eingriff weiter verbessert werden könnten. Der vorliegende Vorschlag sieht vor, die Sicherheit und Wirksamkeit von Eptifibatid zur Erleichterung der Koronarangioplastie bei STEMI bei Patienten zu untersuchen, die sich in Zentren mit und ohne Katheterisierungseinrichtungen vor Ort vorstellen.

Das primäre Ergebnismaß wird ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt sein, einschließlich Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, wiederkehrender instabiler Ischämie oder Schlaganfall nach 30 Tagen.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die prozentuale Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI) Grad 3 Koronarfluss nach der PCI, der Myokardperfusionsscore, die einzelnen klinischen Ergebnisse gemäß der Liste für den primären Endpunkt, die Auflösung der ST-Strecken-Hebung, die Notwendigkeit einer anschließenden Revaskularisierung und die Häufigkeit von Herzstauungen Herzinsuffizienz (CHF), kardiogener Schock und Angina-Klasse der Canadian Cardiovascular Society (CCS).