Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności eptyfibatydu w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

3 września 2008 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej angioplastyki wieńcowej wspomaganej eptyfibatydem w porównaniu z samą pierwotną przezskórną angioplastyką wieńcową

Racjonalne uzasadnienie:

Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest zwykle wywoływany przez pęknięcie blaszki miażdżycowej, która następnie gromadzi płytki krwi i fibrynę i prowadzi do okluzyjnego zakrzepu w tętnicy wieńcowej. Korzyści kliniczne uzyskane dzięki rewaskularyzacji tętnicy zawałowej (IRA) zależą od osiągnięcia czterech celów:

  1. Wczesna reperfuzja
  2. Pełne przywrócenie prawidłowego przepływu w naczyniach nasierdziowych
  3. Pełne przywrócenie przepływu w mikrokrążeniu i
  4. Zachowanie funkcji mięśnia sercowego.

Reperfuzję IRA można osiągnąć farmakologicznie za pomocą dożylnych środków trombolitycznych lub mechanicznie za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). W Kanadzie tromboliza jest obecnie standardem opieki w większości szpitali, chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że pierwotna PCI jest lepsza, a wiele kanadyjskich ośrodków przechodzi na tę strategię. Aby zaoferować pierwotną PCI szpitalom lokalnym bez możliwości cewnikowania serca na miejscu, muszą istnieć regionalne programy umożliwiające szybkie przeniesienie do ośrodków inwazyjnych, które oferują tę procedurę przez całą dobę.

Niedawne dowody sugerują, że angiograficzne i kliniczne wyniki pierwotnej PCI można dodatkowo poprawić poprzez ułatwienie leczenia farmakologicznego podanego przed zabiegiem. Niniejsza propozycja ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności eptifibatydu w celu ułatwienia angioplastyki wieńcowej w STEMI u pacjentów, którzy zgłaszają się do ośrodków z lub bez sprzętu do cewnikowania na miejscu.

Pierwszorzędową miarą wyniku będzie złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący zgon, nawracający zawał mięśnia sercowego, nawracające niestabilne niedokrwienie lub udar po 30 dniach.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia 3 przepływu wieńcowego po PCI, wynik perfuzji mięśnia sercowego, indywidualne wyniki kliniczne wymienione dla pierwszorzędowego punktu końcowego, ustąpienie uniesienia odcinka ST, konieczność późniejszej rewaskularyzacji, częstość zastoin serca niewydolności serca (CHF), wstrząsu kardiogennego i dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedokrwienny dyskomfort w klatce piersiowej trwający 30 minut
  • Początek bólu w klatce piersiowej 12 godzin przed rozpoczęciem badania
  • uniesienie odcinka ST > 1 mm (0,1 mV) w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach elektrokardiograficznych (na standardowym elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym [EKG]) lub blok lewej odnogi pęczka Hisa, o którym nie wiadomo, czy jest stary

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne krwawienie
  • Historia udaru w ciągu 90 dni lub jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe.
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] 200 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] 110 mm Hg pomimo leczenia)
  • Przedłużająca się (> 10 minut) resuscytacja krążeniowo-oddechowa
  • Niewystarczający dostęp naczyniowy
  • PCI w ciągu ostatnich 30 dni
  • Leki trombolityczne w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jednoczesne stosowanie warfaryny
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (tj. międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 2,0, liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub hematokryt < 30%)
  • Nietolerancja aspiryny lub klopidogrelu
  • Podskórna dawka terapeutyczna dowolnej heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) w ciągu 12 godzin
  • Znana ciężka alergia na kontrast
  • Inne schorzenie, które może spowodować śmierć w ciągu 12 miesięcy
  • Udział w badaniu lub innym urządzeniu eksperymentalnym lub próbie leku w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Ciąża
  • Znana ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 200 mol/l)
  • Utrzymujące się niedociśnienie, skurczowe ciśnienie krwi < 80 mm Hg lub konieczność podania dożylnych leków inotropowych i/lub kontrapulsacji balonem wewnątrzaortalnym w celu podtrzymania ciśnienia krwi
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym klinicznym punktem końcowym jest złożona miara klinicznych wyników zgonu, nawracającego zawału mięśnia sercowego i nawracającego ciężkiego niedokrwienia, które zostaną ocenione 30 dni po wystąpieniu wskaźnika ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ustalenie, czy strategia ułatwionej PCI z wczesnym rozpoczęciem podawania eptyfibatydu poprawia odsetek pacjentów z przepływem 3. stopnia wg TIMI mierzonym podczas wyjściowej angiografii
poprawia wynik perfuzji TIMI po zabiegu C
poprawia rozdzielczość uniesienia odcinka ST, zastępczy wskaźnik skuteczności klinicznej
poprawia frakcję wyrzutową lewej komory (LV).
poprawia wydolność funkcjonalną
zmniejsza późniejszą rewaskularyzację (PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [CABG])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Schering-Plough
Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel R. Le May, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO4319

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCI ułatwione eptyfibatydem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj