Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'eptifibatide nell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI)

Fondamento logico:

L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è di solito innescato dalla rottura di una placca aterosclerotica che poi accumula piastrine e fibrina e porta a un trombo coronarico occlusivo. I benefici clinici ottenuti con la rivascolarizzazione dell'arteria correlata all'infarto (IRA) dipendono dal raggiungimento di quattro obiettivi:

1. Riperfusione precoce
2. Ripristino completo del flusso normale nei vasi epicardici
3. Ripristino completo del flusso nel microcircolo e
4. Conservazione della funzione miocardica.

La riperfusione dell'IRA può essere ottenuta farmacologicamente con agenti trombolitici per via endovenosa o meccanicamente con intervento coronarico percutaneo (PCI). In Canada, la trombolisi è l'attuale standard di cura nella maggior parte degli ospedali, sebbene vi siano prove crescenti che il PCI primario sia superiore e molti centri canadesi si stanno orientando verso questa strategia. Per offrire il PCI primario agli ospedali della comunità senza strutture di cateterismo cardiaco in loco, è necessario che siano presenti programmi regionali che consentano il rapido trasferimento ai centri invasivi che offrono questa procedura 24 ore su 24.

Prove recenti suggeriscono che i risultati angiografici e clinici con PCI primario potrebbero essere ulteriormente migliorati dalla facilitazione con un trattamento farmacologico somministrato prima della procedura. La presente proposta prevede di esaminare la sicurezza e l'efficacia di eptifibatide per facilitare l'angioplastica coronarica nello STEMI nei pazienti che si presentano a centri con e senza strutture di cateterizzazione in loco.

La misura dell'esito primario sarà un endpoint clinico composito che include morte, infarto miocardico ricorrente, ischemia instabile ricorrente o ictus, a 30 giorni.

Gli endpoint secondari includono la percentuale di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso coronarico di grado 3 dopo il PCI, punteggio di perfusione miocardica, esiti clinici individuali elencati per l'endpoint primario, risoluzione dell'elevazione del segmento ST, necessità di successiva rivascolarizzazione, frequenza di cardiopatia congestizia fallimento (CHF), shock cardiogeno e classe di angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS).