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Treosulfan und Fludarabin bei der Behandlung jüngerer Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation wegen akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom unterziehen

24. Mai 2012 aktualisiert von: OHSU Knight Cancer Institute

Eine Studie über ein Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität mit Treosulfan und Fludarabin für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Treosulfan und Fludarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Treosulfan und Fludarabin zusammen mit einer Spender-Knochenmarktransplantation oder einer Transplantation peripherer Stammzellen kann eine wirksame Behandlung der akuten myeloischen Leukämie, der akuten lymphoblastischen Leukämie oder des myelodysplastischen Syndroms sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Gabe von Treosulfan zusammen mit Fludarabin, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Spender-Stammzelltransplantation wegen akuter myeloischer Leukämie, akuter lymphoblastischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primärphase

  • Bestimmen Sie die beste Dosis von Treosulfan bei Verabreichung mit Fludarabin als Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität, gefolgt von einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, im Hinblick auf die Inzidenz schwerer bis tödlicher Toxizität auf wichtige Organsysteme und die Inzidenz von Transplantatversagen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie , lymphoblastische Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom.

Sekundäre Phase

  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Regimes im Hinblick auf das Auftreten einer akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II-IV bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Wirksamkeit dieses Regimes in Bezug auf die Inzidenz von Rückfällen, das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben, den Spenderchimärismus an den Tagen 28 und 100 und die Inzidenz von 200-Tage- und 1-Jahres-Mortalität ohne Rückfall bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Treosulfan bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosisfindungsstudie zu Treosulfan.

  • Konditionierung mit reduzierter Intensität: Die Patienten erhalten Treosulfan i.v. über 2 Stunden an den Tagen -6 bis -4 und Fludarabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen -6 bis -2.

Kohorten von 5-10 Patienten erhalten eskalierende/deeskalierende Dosen von Treosulfan, bis die beste Dosis unter den 3 vorgewählten Dosen ermittelt wurde. Die beste Dosis ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 4 von 10 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation (AHCT): Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen.

Alle männlichen Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie ODER männlichen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die eine frühere oder aktuelle Beteiligung der Hoden hatten, erhalten vor der AHCT eine externe Bestrahlung der Hoden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patente regelmäßig verfolgt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von akuter myeloischer Leukämie, lymphoblastischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

    • Jede Phase erlaubt, einschließlich einer der folgenden:

      • Krankheit in Remission
      • Rückfall oder primäre refraktäre Erkrankung
  • Keine leukämische ZNS-Beteiligung, die sich nicht durch vorherige intrathekale Chemotherapie und/oder kraniale Strahlentherapie auflöst

  • Planen, sich einer nicht manipulierten allogenen Knochenmark- oder peripheren Blutstammzelltransplantation zu unterziehen

    • Mobilisierung von Knochenmark oder Stammzellen durch Filgrastim (G-CSF) erlaubt

  • Spender verfügbar, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • HLA-identischer verwandter Spender

    • HLA-A, -B, -C, -DRB1 und -DQB1 stimmten durch hochauflösende DNA-Typisierung mit einem nicht verwandten Spender überein

      • Ein einzelner Allel-Mismatch ist erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 % ODER
  • Lansky 70-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST ≤ 2 mal ULN
  • Kein Hinweis auf synthetische Dysfunktion
  • Keine schwere Zirrhose
  • Keine aktive infektiöse Hepatitis

Nieren

  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 %
  • Kreatinin ≤ 2 mal ULN
  • Unabhängig von der Dialyse

Herz-Kreislauf

  • Keine behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz
  • Keine symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Ejektionsfraktion ≥ 35 % (bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte oder Anthrazyklin-Exposition)

Lungen

  • PO_2 ≥ 70 mm Hg UND DLCO ≥ 70 % der vorhergesagten OR
  • PO_2 ≥ 80 mm Hg UND DLCO ≥ 60 % des Sollwerts
  • Erfordert keinen zusätzlichen kontinuierlichen Sauerstoff

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere Krankheit würde die Lebenserwartung stark einschränken
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine aktive Infektion, die eine Aufschiebung der Konditionierung erfordert
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Keine gleichzeitige Nabelschnurblut- oder autologe Transplantation

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit früheren experimentellen Medikamenten
  • Die gleichzeitige Aufnahme in ein anderes Protokoll zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte Toxizitätsereignisse in der Studienpopulation auftraten
Zeitfenster: 34 Tage und 2 Jahre
Anteil der Patienten, bei denen von Tag minus 6 bis Tag 28 eine behandlungsbedingte Toxizität gegenüber wichtigen Organsystemen auftrat. Wichtige Organsysteme: Herz, Blase/Niere, Lunge, Leber, Neurologie und Magen-Darm
34 Tage und 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Transplantatversagen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist eine häufige Komplikation der allogenen Knochenmarktransplantation, bei der die transplantierten Spenderzellen die Organe und das Gewebe des Patienten angreifen. Akute GVHD (aGVHD) tritt normalerweise während der ersten drei Monate nach einer allogenen KMT auf. Chronische GVHD (cGVHD) entwickelt sich normalerweise nach dem dritten Monat nach der Transplantation. Patienten können eine, beide oder keine erleben.
42 Tage
Inzidenz (Prozent der Teilnehmer) mit Mortalität ohne Rückfall (NRM) bis Tag 200 (nur Sekundärphase)
Zeitfenster: 200 Tage
NRM (Non Relapse Mortalität) – Tod, der nicht dem primären Krebs zugeschrieben wird.
200 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach einem Jahr ohne Krankheit sind, als Indikator für krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
medac GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000445306
  • 1765 (Andere Kennung: OHSU IRB)
  • FHCRC-1931.00
  • MEDAC-FHCRC-1931.00
  • OHSU-HEM-05107-LM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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