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Verbesserung der Ergebnisse und Lebensqualität nach CABG

31. März 2008 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Das Hauptziel dieser randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier Strategien des intraoperativen hämodynamischen Managements während des kardiopulmonalen Bypasses bei Patienten zu vergleichen, die sich einer primären elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, um perioperative kardiale, kognitive und neurologische Morbidität und Mortalität zu verhindern und postoperative Verschlechterung der Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand der sieben Bereiche der SF-36-Gesundheitsumfrage (körperlicher Schmerz, Gesundheitswahrnehmung, Energie sowie geistige, körperliche, soziale und Rollenfunktion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Patienten mit koronarer Bypass-Operation

Intervention / Behandlung

Verfahren: Mittlerer arterieller Druck während des kardiopulmonalen Bypasses 80 mmHg vs. individuell

Detaillierte Beschreibung

In einer Gruppe betrug der mittlere arterielle Druck (MAP) 65 mmHg. Im anderen Fall wurde das MAP-Ziel durch den üblichen präoperativen MAP des Patienten bestimmt. Daher wird in der Studie bewertet, ob die Anpassung des MAP-Ziels für den Zeitraum des kardiopulmonalen Bypasses auf innerhalb von 10 mmHg des üblichen MAP des Patienten, aber < 90 mmHg (und damit das Erreichen von Drücken während des Bypasses innerhalb des üblichen autoregulatorischen Bereichs des Patienten) die wichtigsten neurologischen und kardiologischen Auswirkungen verringert Morbidität und Mortalität sowie kognitive Komplikationen reduzieren und so die postoperative Lebensqualität verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

412

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - New York Presbyterian Hospital-Weill Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einer primären elektiven/dringenden Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die sich dafür entscheiden, nicht an der Studie teilzunehmen
Patienten, die sich einem Klappenersatz oder anderen kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen unterziehen
Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen
Patient, der keine informierte schriftliche Einwilligung erteilen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Sterblichkeit
Herzmorbidität
Neurologische Morbidität
Neurokognitive Verschlechterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
• Bewertung der prognostischen Bedeutung einer schweren atheromatösen Erkrankung der absteigenden Aorta, wie sie in der transösophagealen Echokardiographie (TEE) als Prädiktor für neurologische Ereignisse festgestellt wurde.
• Korrelation von TEE und epiaortalem Scanning für Aortenatherom mit transthorakaler Echokardiographie (TTE), um ein nicht-invasives Screening-Tool zu entwickeln.
• Beurteilung der klinischen Bedeutung einer anhaltenden postoperativen Depression, gemessen am CES-D, mithilfe eines strukturierten klinischen Interviews und Bewertung des Zusammenhangs zwischen präoperativer Depression und dem Auftreten kardialer, neurologischer Erkrankungen
• Bereitstellung von Daten zum Mechanismus perioperativer neurologischer und kognitiver Komplikationen, um andere spezifische Interventionen zur Reduzierung der postoperativen Morbidität zu entwickeln.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Hauptermittler: Karl Krieger, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Studienabschluss

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat