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Migliorare i risultati e la qualità della vita dopo CABG

31 marzo 2008 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
L'obiettivo principale di questo studio randomizzato è confrontare l'efficacia di due strategie di gestione emodinamica intraoperatoria durante il bypass cardiopolmonare tra i pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico elettivo primario (CABG) nella prevenzione della morbilità e mortalità cardiaca, cognitiva e neurologica perioperatoria e deterioramento post-operatorio della qualità della vita del paziente misurata dai sette domini dell'indagine sulla salute SF-36 (dolore corporeo, percezione della salute, energia e funzione mentale, fisica, sociale e di ruolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un gruppo, la pressione arteriosa media (MAP) era di 65 mmHg. Nell'altro, il target MAP è stato determinato dalla normale MAP preoperatoria del paziente. Pertanto, lo studio valuterà se l'adattamento del target MAP per il periodo di bypass cardiopolmonare entro 10 mmHg della MAP abituale del paziente, ma < 90 mmHg (e quindi il raggiungimento di pressioni durante il bypass all'interno dell'intervallo di autoregolazione abituale del paziente) riduca i maggiori livelli neurologici e cardiaci morbilità e mortalità, nonché complicanze cognitive, migliorando così la qualità della vita post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico primario elettivo/urgente (CABG).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che scelgono di non partecipare allo studio
  • Pazienti sottoposti a sostituzione valvolare o altre procedure chirurgiche cardiovascolari
  • Pazienti che non parlano correntemente l'inglese
  • Paziente che non può fornire il consenso scritto informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Mortalità
Morbilità cardiaca
Morbilità neurologica
Deterioramento neurocognitivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
• Valutare l'importanza prognostica della grave malattia ateromatosa dell'aorta discendente rilevata all'ecocardiografia transesofagea (TEE) come predittore di eventi neurologici.
• Correlare la TEE e la scansione epiaortica per l'ateroma aortico con l'ecocardiografia transtoracica (TTE) al fine di sviluppare uno strumento di screening non invasivo.
• Valutare il significato clinico della depressione postoperatoria persistente misurata dal CES-D utilizzando un'intervista clinica strutturata e valutare la relazione tra la depressione preoperatoria e l'insorgenza di affezioni cardiache e neurologiche
• Fornire dati sul meccanismo delle complicanze neurologiche e cognitive perioperatorie al fine di progettare altri interventi specifici per ridurre la morbilità postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Krieger, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento dello studio

1 dicembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9407000398 Formerly 0794-502CR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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