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Zusatzvorschlag zum fettsäurebindenden Protein 2 (FABP2).

21. Mai 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP #465C – Zusatzvorschlag für Fettsäure-bindendes Protein 2 (FABP2).

TITEL: CSP 465-C, Fatty Acid Binding Protein 2 (FABP2), ergänzender Vorschlag zu CSP# 465 Glykämische Kontrolle und Komplikationen bei Diabetes mellitus Typ 2.

Angeliki Georgopoulos, M.D. Carlos Abraira M.D. William Duckworth M.D.

Das Fettsäure-bindende Protein 2 (FABP2) ist am Transport langkettiger Fettsäuren durch das Darmepithel beteiligt. Ein häufiger (40–45 %) Polymorphismus des FABP2-Gens (Codon 54 Threonin für Alanin) führt zu einer erhöhten intestinalen Fettsäureabsorption und Triglyceridsekretion (Baier et al. J Clin Invest 95:1281–87, 1995; Baier et al. J. Biol. Chem 271: 10892-10896, 1996). Wir haben herausgefunden (JCEM 85:3155-60, 2000), dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes der Codon-54-Polymorphismus des FABP2 zu Fasten und postprandialer Hypertriglyceridämie führt. Da Hypertriglyceridämie ein Risikofaktor für Atherosklerose bei Typ-2-Diabetes und Teil des Insulinresistenzsyndroms ist, besteht das Ziel dieser Zusatzstudie darin, die Teilnehmer der CSP#465-Studie auf den Polymorphismus zu untersuchen und zu beurteilen, a) ob diejenigen, die Insulin tragen Patienten mit Polymorphismus reagieren unterschiedlich auf die verschiedenen Behandlungsmodalitäten und b) ob sie mehr kardiovaskuläre Ereignisse entwickeln als diejenigen ohne Polymorphismus. Es gibt eine Studie, die einen Zusammenhang zwischen dem Polymorphismus und einem Schlaganfall der Eltern in der Vorgeschichte nahelegt (JCEM 85:2801-4, 2000).

Die einzige zusätzliche Bitte der Studienteilnehmer besteht darin, der Entnahme einer Blutprobe zuzustimmen, die zur DNA-Isolierung und zum Screening auf den Polymorphismus verwendet werden soll. Es werden keine zusätzlichen Mittel beantragt. Wenn sich dieser Polymorphismus als Prädiktor entweder für das Ansprechen auf eine bestimmte Behandlungsmodalität oder für das Risiko makrovaskulärer Komplikationen erweist, wird es sehr einfach sein, danach zu suchen und unsere Behandlungsmodalitäten entsprechend auszurichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primärhypothese:

Sekundärhypothesen:

Primäre Ergebnisse: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse

Studienzusammenfassung:

TITEL: CSP 465-C, Fatty Acid Binding Protein 2 (FABP2), ergänzender Vorschlag zu CSP# 465 Glykämische Kontrolle und Komplikationen bei Diabetes mellitus Typ 2.

Angeliki Georgopoulos, M.D. Carlos Abraira M.D. William Duckworth M.D.

Das Fettsäure-bindende Protein 2 (FABP2) ist am Transport langkettiger Fettsäuren durch das Darmepithel beteiligt. Ein häufiger (40–45 %) Polymorphismus des FABP2-Gens (Codon 54 Threonin für Alanin) führt zu einer erhöhten intestinalen Fettsäureabsorption und Triglyceridsekretion (Baier et al. J Clin Invest 95:1281–87, 1995; Baier et al. J. Biol. Chem 271: 10892-10896, 1996). Wir haben herausgefunden (JCEM 85:3155-60, 2000), dass bei Patienten mit Typ-2-Diabetes der Codon-54-Polymorphismus des FABP2 zu Fasten und postprandialer Hypertriglyceridämie führt. Da Hypertriglyceridämie ein Risikofaktor für Atherosklerose bei Typ-2-Diabetes und Teil des Insulinresistenzsyndroms ist, besteht das Ziel dieser Zusatzstudie darin, die Teilnehmer der CSP#465-Studie auf den Polymorphismus zu untersuchen und zu beurteilen, a) ob diejenigen, die Insulin tragen Patienten mit Polymorphismus reagieren unterschiedlich auf die verschiedenen Behandlungsmodalitäten und b) ob sie mehr kardiovaskuläre Ereignisse entwickeln als diejenigen ohne Polymorphismus. Es gibt eine Studie, die einen Zusammenhang zwischen dem Polymorphismus und einem Schlaganfall der Eltern in der Vorgeschichte nahelegt (JCEM 85:2801-4, 2000).

Die einzige zusätzliche Bitte der Studienteilnehmer besteht darin, der Entnahme einer Blutprobe zuzustimmen, die zur DNA-Isolierung und zum Screening auf den Polymorphismus verwendet werden soll. Es werden keine zusätzlichen Mittel beantragt. Wenn sich dieser Polymorphismus als Prädiktor entweder für das Ansprechen auf eine bestimmte Behandlungsmodalität oder für das Risiko makrovaskulärer Komplikationen erweist, wird es sehr einfach sein, danach zu suchen und unsere Behandlungsmodalitäten entsprechend auszurichten.

Die Daten wurden nicht analysiert, daher liegen für diese Aufzeichnung/Studie keine Ergebnisse vor.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

874

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • VA Medical Center, San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1873
        • VA Medical Center, Omaha
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • VA Medical Center, Salem VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten, die an der laufenden randomisierten klinischen Studie „AGlykämische Kontrolle und Komplikationen bei Diabetes mellitus Typ 2“ teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Typ-2-DM, die nicht mehr auf die Höchstdosis eines oder mehrerer oraler Wirkstoffe ansprechen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht im VADT registriert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
nahm an der laufenden randomisierten klinischen Studie AGlykämische Kontrolle und Komplikationen bei Diabetes mellitus Typ 2 teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird darin bestehen, festzustellen, ob DNA-Merkmale mit dem kardiovaskulären Risiko bei Typ-2-Diabetes mellitus verbunden sind.
Zeitfenster: Ende des Studiums.
Ende des Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Angeliki Georgopoulos, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Studienstuhl: Carlos Abraira, MD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
  • Studienstuhl: William Duckworth, MD, Carl T. Hayden VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 465C
  • 9066 (Minnesota Medical Foundataion)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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