Wirksamkeitsstudie eines Gesichtsmaskengeräts zur Behandlung von Hypotonie
24. Juli 2013 aktualisiert von: Advanced Circulatory Systems
Evaluation eines Inspiratory Impedance Threshold Device (ITD) in der Notaufnahme zur Behandlung von Hypotonie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das an einer Gesichtsmaske angebrachte Impedanzschwellenwertgerät (ITD) den Blutdruck bei Patienten erhöhen kann, die sich mit Hypotonie infolge einer Hypovolämie in der Notaufnahme vorstellen.
Die Ursache der Hypovolämie kann Blutverlust, Sepsis oder Dehydration sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll die Hypothese testen, dass die Anwendung der ITD zu einem schnellen Anstieg des Blutdrucks führt, der auf eine Erhöhung des Herzzeitvolumens zurückzuführen ist.
Entweder eine aktive oder eine Schein-ITD wird bei Patienten mit Hypotonie angewendet, wenn sie zum ersten Mal mit einem systolischen Blutdruck von <95 mmHg in der Notaufnahme vorgestellt werden.
Der Hauptendpunkt dieser Studie wird der Anstieg des Blutdrucks in den ersten 10 Minuten der Anwendung sein.
Basierend auf vorklinischen Studien sowie bisher durchgeführten klinischen Studien gehen wir davon aus, dass die Anwendung der aktiven ITD zu einem schnelleren und höheren Blutdruck führt als die Schein-ITD.
Außerdem werden mehrere zusätzliche klinische Parameter zwischen den beiden Patientengruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Hennepin County Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewusster Patient
- Systolischer Blutdruck < 95 mmHg
- Hypotonie verursacht durch Blutverlust, Sepsis oder Dehydration
Ausschlusskriterien:
- Hypotonie als Folge einer Herzinsuffizienz
- Beschwerden über Brustschmerzen
- Geschichte der Herzinsuffizienz
- Beschwerden über Atemnot
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Schein-ITD
Schein-Impedanzschwellenwertgerät
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Scheinimpedanzschwellenwertgerät
|
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Aktiver Komparator: aktiver ITD
aktives Impedanzschwellenwertgerät
|
Aktives Impedanz-Schwellengerät
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anstieg des systolischen Blutdrucks in den ersten 10 Minuten der Anwendung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: alle 2 Minuten während 10 Minuten Gerätenutzung
|
alle 2 Minuten während 10 Minuten Gerätenutzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Menge der Flüssigkeitsverabreichung
Zeitfenster: während 10 Minuten Gerätenutzung
|
während 10 Minuten Gerätenutzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Convertino VA, Ratliff DA, Ryan KL, Doerr DF, Ludwig DA, Muniz GW, Britton DL, Clah SD, Fernald KB, Ruiz AF, Lurie KG, Idris AH. Hemodynamics associated with breathing through an inspiratory impedance threshold device in human volunteers. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9 Suppl):S381-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000134348.69165.15.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
- Convertino VA, Cooke WH, Lurie KG. Inspiratory resistance as a potential treatment for orthostatic intolerance and hemorrhagic shock. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):319-25.
- Smith SW, Parquette B, Lindstrom D, Metzger AK, Kopitzke J, Clinton J. An impedance threshold device increases blood pressure in hypotensive patients. J Emerg Med. 2011 Nov;41(5):549-58. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.05.013. Epub 2010 Jul 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43-0278-00
- Contract W81XWH-04-C-0022
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