Studio di efficacia di un dispositivo per maschera facciale per il trattamento dell'ipotensione
24 luglio 2013 aggiornato da: Advanced Circulatory Systems
Valutazione di un dispositivo di soglia di impedenza inspiratoria (ITD) nel dipartimento di emergenza per il trattamento dell'ipotensione
Lo scopo di questo studio è determinare se il dispositivo di soglia dell'impedenza (ITD) collegato a una maschera facciale può aumentare la pressione sanguigna nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con ipotensione secondaria a ipovolemia.
La causa dell'ipovolemia potrebbe essere la perdita di sangue, la sepsi o la disidratazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'uso dell'ITD si tradurrà in un rapido aumento della pressione sanguigna secondario a un aumento della gittata cardiaca.
Un ITD attivo o fittizio verrà applicato ai pazienti ipotesi quando inizialmente presentati al pronto soccorso con una pressione arteriosa sistolica <95 mmHg.
L'endpoint principale di questo studio sarà l'aumento della pressione sanguigna nei primi 10 minuti di utilizzo.
Sulla base di studi preclinici e studi clinici condotti fino ad oggi, ipotizziamo che l'uso dell'ITD attivo si tradurrà in una pressione sanguigna più rapida e più alta rispetto all'ITD fittizio.
Verranno inoltre confrontati molteplici parametri clinici aggiuntivi tra i due gruppi di pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Hennepin County Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente cosciente
- Pressione arteriosa sistolica < 95 mmHg
- Ipotensione causata da perdita di sangue, sepsi o disidratazione
Criteri di esclusione:
- Ipotensione secondaria a scompenso cardiaco
- Reclami di dolore al petto
- Storia di insufficienza cardiaca
- Reclami di mancanza di respiro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Sham ITD
dispositivo di soglia di impedenza fittizio
|
dispositivo di soglia di impedenza fittizio
|
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Comparatore attivo: DTI attivo
dispositivo di soglia di impedenza attiva
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Dispositivo a soglia di impedenza attiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento della pressione arteriosa sistolica nei primi 10 minuti di utilizzo rispetto al basale
Lasso di tempo: ogni 2 minuti durante 10 minuti di utilizzo del dispositivo
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ogni 2 minuti durante 10 minuti di utilizzo del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quantità di somministrazione di fluidi
Lasso di tempo: durante 10 minuti di utilizzo del dispositivo
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durante 10 minuti di utilizzo del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Convertino VA, Ratliff DA, Ryan KL, Doerr DF, Ludwig DA, Muniz GW, Britton DL, Clah SD, Fernald KB, Ruiz AF, Lurie KG, Idris AH. Hemodynamics associated with breathing through an inspiratory impedance threshold device in human volunteers. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9 Suppl):S381-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000134348.69165.15.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
- Convertino VA, Cooke WH, Lurie KG. Inspiratory resistance as a potential treatment for orthostatic intolerance and hemorrhagic shock. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):319-25.
- Smith SW, Parquette B, Lindstrom D, Metzger AK, Kopitzke J, Clinton J. An impedance threshold device increases blood pressure in hypotensive patients. J Emerg Med. 2011 Nov;41(5):549-58. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.05.013. Epub 2010 Jul 15.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43-0278-00
- Contract W81XWH-04-C-0022
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