Estudio de eficacia de un dispositivo de mascarilla para tratar la hipotensión
24 de julio de 2013 actualizado por: Advanced Circulatory Systems
Evaluación de un Dispositivo Umbral de Impedancia Inspiratoria (ITD) en el Servicio de Urgencias para el Tratamiento de la Hipotensión
El propósito de este estudio es determinar si el dispositivo de umbral de impedancia (ITD) conectado a una máscara facial puede aumentar la presión arterial en pacientes que acuden al servicio de urgencias con hipotensión secundaria a hipovolemia.
La causa de la hipovolemia podría ser la pérdida de sangre, la sepsis o la deshidratación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el uso del ITD dará como resultado un rápido aumento de la presión arterial secundario a un aumento del gasto cardíaco.
Se aplicará una ITD activa o simulada a pacientes hipotensos cuando se presenten inicialmente en el departamento de emergencias con una presión arterial sistólica de <95 mmHg.
El criterio de valoración principal de este estudio será el aumento de la presión arterial durante los primeros 10 minutos de uso.
Según los estudios preclínicos y los estudios clínicos realizados hasta la fecha, planteamos la hipótesis de que el uso del ITD activo dará como resultado una presión arterial más rápida y más alta que el ITD simulado.
También se compararán múltiples parámetros clínicos adicionales entre los dos grupos de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente consciente
- Presión arterial sistólica < 95 mmHg
- Hipotensión causada por pérdida de sangre, sepsis o deshidratación
Criterio de exclusión:
- Hipotensión secundaria a insuficiencia cardiaca
- Quejas de dolor en el pecho
- Historia de insuficiencia cardiaca
- Quejas de dificultad para respirar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: ITD falso
Dispositivo de umbral de impedancia falso
|
dispositivo de umbral de impedancia falso
|
|
Comparador activo: ITD activo
dispositivo de umbral de impedancia activa
|
Dispositivo de umbral de impedancia activa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de la presión arterial sistólica durante los primeros 10 minutos de uso en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: cada 2 minutos durante 10 minutos de uso del dispositivo
|
cada 2 minutos durante 10 minutos de uso del dispositivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de administración de fluidos
Periodo de tiempo: durante 10 minutos de uso del dispositivo
|
durante 10 minutos de uso del dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Convertino VA, Ratliff DA, Ryan KL, Doerr DF, Ludwig DA, Muniz GW, Britton DL, Clah SD, Fernald KB, Ruiz AF, Lurie KG, Idris AH. Hemodynamics associated with breathing through an inspiratory impedance threshold device in human volunteers. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9 Suppl):S381-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000134348.69165.15.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
- Convertino VA, Cooke WH, Lurie KG. Inspiratory resistance as a potential treatment for orthostatic intolerance and hemorrhagic shock. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):319-25.
- Smith SW, Parquette B, Lindstrom D, Metzger AK, Kopitzke J, Clinton J. An impedance threshold device increases blood pressure in hypotensive patients. J Emerg Med. 2011 Nov;41(5):549-58. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.05.013. Epub 2010 Jul 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43-0278-00
- Contract W81XWH-04-C-0022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ITD falso
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes of Health... y otros colaboradoresTerminadoParo cardíacoEstados Unidos, Canadá
-
Advanced Circulatory SystemsTerminado
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAdvanced Circulatory SystemsTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | Hipotensión intradiálisis | Presión arterial bajaEstados Unidos
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineTerminado
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
University of Southern CaliforniaAún no reclutandoTrastorno por atracones
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoTrastorno bipolarEstados Unidos
-
Assiut UniversityActivo, no reclutando
-
Ji Xunming,MD,PhDAún no reclutandoHipertensión resistente
-
University of Nove de JulhoReclutamientoCaries dentalUruguay