Estudo de eficácia de um dispositivo de máscara facial para tratar hipotensão
24 de julho de 2013 atualizado por: Advanced Circulatory Systems
Avaliação de um Dispositivo de Limiar de Impedância Inspiratória (ITD) no Departamento de Emergência para o Tratamento da Hipotensão
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo de limiar de impedância (ITD) anexado a uma máscara facial pode aumentar a pressão arterial em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com hipotensão secundária à hipovolemia.
A causa da hipovolemia pode ser perda de sangue, sepse ou desidratação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido para testar a hipótese de que o uso do ITD resultará em um rápido aumento da pressão arterial secundária a um aumento do débito cardíaco.
Um ITD ativo ou falso será aplicado a pacientes hipotensos quando inicialmente apresentados ao departamento de emergência com pressão arterial sistólica <95mmHg.
O principal objetivo deste estudo será o aumento da pressão arterial nos primeiros 10 minutos de uso.
Com base em estudos pré-clínicos, bem como em estudos clínicos realizados até o momento, levantamos a hipótese de que o uso do ITD ativo resultará em uma pressão sanguínea mais rápida e mais alta do que o ITD falso.
Vários parâmetros clínicos adicionais também serão comparados entre os dois grupos de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Hennepin County Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente consciente
- Pressão arterial sistólica < 95 mmHg
- Hipotensão causada por perda de sangue, sepse ou desidratação
Critério de exclusão:
- Hipotensão secundária a insuficiência cardíaca
- Queixas de dor no peito
- História de insuficiência cardíaca
- Queixas de falta de ar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: ITD simulado
Dispositivo de limite de impedância falso
|
dispositivo de limite de impedância falso
|
|
Comparador Ativo: ITD ativo
dispositivo de limite de impedância ativa
|
Dispositivo de limite de impedância ativa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento da pressão arterial sistólica nos primeiros 10 minutos de uso em comparação com a linha de base
Prazo: a cada 2 minutos durante 10 minutos de uso do dispositivo
|
a cada 2 minutos durante 10 minutos de uso do dispositivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de Administração de Fluidos
Prazo: durante 10 minutos de uso do dispositivo
|
durante 10 minutos de uso do dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Lurie, MD, Advanced Circulatory Systems
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Convertino VA, Ratliff DA, Ryan KL, Doerr DF, Ludwig DA, Muniz GW, Britton DL, Clah SD, Fernald KB, Ruiz AF, Lurie KG, Idris AH. Hemodynamics associated with breathing through an inspiratory impedance threshold device in human volunteers. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9 Suppl):S381-6. doi: 10.1097/01.ccm.0000134348.69165.15.
- Convertino VA, Ratliff DA, Crissey J, Doerr DF, Idris AH, Lurie KG. Effects of inspiratory impedance on hemodynamic responses to a squat-stand test in human volunteers: implications for treatment of orthostatic hypotension. Eur J Appl Physiol. 2005 Jul;94(4):392-9. doi: 10.1007/s00421-005-1344-1. Epub 2005 Apr 28.
- Convertino VA, Cooke WH, Lurie KG. Inspiratory resistance as a potential treatment for orthostatic intolerance and hemorrhagic shock. Aviat Space Environ Med. 2005 Apr;76(4):319-25.
- Smith SW, Parquette B, Lindstrom D, Metzger AK, Kopitzke J, Clinton J. An impedance threshold device increases blood pressure in hypotensive patients. J Emerg Med. 2011 Nov;41(5):549-58. doi: 10.1016/j.jemermed.2010.05.013. Epub 2010 Jul 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43-0278-00
- Contract W81XWH-04-C-0022
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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