- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00259480
Projekt ACT: Weiterentwicklung von Pflegetechniken
Reduzierung der Verärgerung pflegender Angehöriger durch störendes Verhalten
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:
- Testen Sie die unmittelbare Wirksamkeit der Intervention, um die Verärgerung der Pflegekräfte durch gezielte störende Verhaltensweisen zu reduzieren (primäres Ergebnis). Hypothese: Betreuer in der Interventionsgruppe werden nach 4 Monaten weniger verärgert über das Zielverhalten sein im Vergleich zu Betreuern in der Kontrollgruppe.
- Testen Sie die unmittelbare Wirksamkeit der Intervention zur Reduzierung der Belastung des Pflegepersonals (sekundäres Ergebnis). Hypothese: Pflegekräfte in der Interventionsgruppe berichten nach 4 Monaten über eine geringere Belastung im Vergleich zu Pflegekräften in der Kontrollgruppe.
- Testen Sie die unmittelbare Wirksamkeit der Intervention, um die Häufigkeit des Auftretens gezielter störender Verhaltensweisen bei Menschen mit Demenz zu verringern (sekundäres Ergebnis). Hypothese: Betreuer in der Interventionsgruppe berichten über einen Rückgang der Häufigkeit des Auftretens gezielter Verhaltensweisen nach 4 Monaten im Vergleich zu Betreuern in der Kontrollgruppe.
- Testen Sie den Erhaltungseffekt der Intervention nach 6 Monaten auf die Verärgerung und Belastung der Pflegekräfte sowie auf gezielte störende Verhaltensweisen. Hypothese: Im Vergleich zur üblichen Pflege werden die Pflegekräfte bei der Intervention eine geringere Verärgerung und Belastung aufrechterhalten und nach 4 bis 6 Monaten weniger Vorkommnisse gezielter Verhaltensweisen melden.
- Bewerten Sie die Kosten der Intervention und ihre Kostenwirksamkeit.
Wir haben auch Mittel für die Durchführung einer Zusatzstudie erhalten, um die Wirkung der Intervention des Pflegepersonals auf Verhaltensreduzierung und Belastung des Pflegepersonals zu bewerten. Die spezifischen Ziele dieses ergänzenden Studienzweigs bestehen darin, 1) die Prävalenz und Art der Erkrankungen unter den Teilnehmern der Kontrollgruppe zu beschreiben, die die Krankenschwesterintervention erhalten, 2) die Anzahl der Pflegekräfte zu beschreiben, die folgen, für diejenigen mit einem festgestellten medizinischen Zustand/Problem - Kontaktaufnahme mit Ärzten und Art der durchgeführten ärztlichen Nachsorge/Behandlung; 3) Bewerten Sie, ob Teilnehmer der Kontrollgruppe, die den Interventionsbericht der Krankenschwester erhalten, nach 6 Wochen störendes Verhalten und die Verärgerung der Pflegekraft reduziert haben (Prä-Post-Vergleich); und 4) Vergleichen Sie für Teilnehmer der Kontrollgruppe, die die Pflegeintervention erhalten, das Ausmaß des störenden Verhaltens und der Verärgerung der Pflegekraft 4 Monate nach Eintritt in diesen Studienarm mit den Ergebnissen in der Projekt-ACT-Versuchsgruppe (die die Mehrkomponentenintervention erhielt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Laura N. Gitlin,Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Betreuer haben Anspruch auf Studienteilnahme, wenn sie:
- ein Familienmitglied ab 21 Jahren (männlich oder weiblich) sind,
- mit dem Pflegebedürftigen zusammenleben,
- Möglichkeit, am Interview auf Englisch teilzunehmen
- ein Telefon zu Hause haben,
- planen, 6 Monate in der Gegend zu leben, und
- berichten über ein hohes Maß an Verärgerung über die folgenden Verhaltensweisen. Wir werden die Agitated Behavior in Dementia Scale (ABID)62 verwenden, eine psychometrisch valide Skala mit 16 Punkten für Verhaltensauffälligkeiten und die damit verbundene Verärgerung des Pflegepersonals. Wir haben diese Skala aus den sechs Hauptskalen zur Messung des Verhaltens ausgewählt, da die Verhaltensweisen am ehesten mit der Absicht der Intervention übereinstimmen, die wir testen möchten. Zu den Verhaltensweisen gehören die zuvor aufgeführten Verhaltensweisen sowie ein zusätzliches Verhalten, die sich wiederholende Lautäußerung. Für jedes dieser 17 Verhaltensweisen, die in der letzten Woche aufgetreten sind (für die Eignung zum Screening verwenden wir ein Ja/Nein-Antwortformat), werden die Betreuer nach dem Grad ihrer Verärgerung gefragt (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = sehr und 4 = äußerst).
Betreuer gelten als teilnahmeberechtigt, wenn sie mithilfe des folgenden Algorithmus eine Gesamtpunktzahl von „3“ oder höher erreichen:
- Betreuer müssen mindestens ein Verhalten als sehr („3“) oder extrem („4“) verärgert melden, oder
- Betreuer müssen drei oder mehr Verhaltensweisen melden, wobei ein Verhalten mindestens mäßige Verärgerung („2“) und ein Verhalten zumindest leichte Verärgerung hervorruft.
Daher werden Betreuer mit einem Wert von nur „1“ (ein wenig verärgert) und drei oder mehr Verhaltensauffälligkeiten nicht als für diese Studie geeignet angesehen. Das heißt, dieses Kriterium schließt Betreuer aus, die nicht oder nur geringfügig verärgert sind. Wir verlangen außerdem, dass der Pflegebedürftige: 1) eine NINCDS-ADRDA-Diagnose (vom Arzt erstellt) für Demenz oder einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von <23 hat.
Ausschlusskriterien:
Eine Pflegeperson ist ausgeschlossen, wenn die Pflegeperson oder der Pflegeempfänger:
- eine unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten hat,
- sich in aktiver Krebsbehandlung befindet oder
- Hatte im vergangenen Jahr mehr als 3 akute medizinische Krankenhauseinweisungen.
Betreuer werden außerdem ausgeschlossen, wenn:
- Sie sind derzeit an einer weiteren klinischen Studie zu psychosozialen oder pädagogischen Interventionen für Pflegekräfte beteiligt. oder
- Sie planen, ihr Familienmitglied innerhalb der nächsten 6 Monate in einem Pflegeheim unterzubringen.
Pflegebedürftige werden außerdem ausgeschlossen, wenn:
- Sie haben Schizophrenie oder eine bipolare Störung,
- ihre Demenz ist sekundär zu einem wahrscheinlichen Kopftrauma,
- ihr MMSE-Wert = 0 und sie gelten als bettlägerig, d.
- die Aufnahme in ein Pflegeheim soll innerhalb von sechs Monaten erfolgen oder
- Sie nehmen an einer klinischen Studie zur pharmakologischen Behandlung von Unruhezuständen teil.
Diese Kriterien schließen Betreuer von ADRD-Patienten im schweren Stadium des Krankheitsprozesses aus, die möglicherweise nicht von der vorgeschlagenen Intervention profitieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Betreuer verärgert
Zeitfenster: Grundlinie, t2, t3
|
Grundlinie, t2, t3
|
Verhaltensweisen von Pflegebedürftigen
Zeitfenster: Grundlinie, t2, t3
|
Grundlinie, t2, t3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Grundlinie, t2, t3
|
Grundlinie, t2, t3
|
Unterbringung in einem Pflegeheim
Zeitfenster: Wenn gebraucht
|
Wenn gebraucht
|
Depression der Pflegekraft
Zeitfenster: Grundlinie, t2, t3
|
Grundlinie, t2, t3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura N Gitlin, Ph.D, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Regier NG, Taylor JL, Szanton SL, Parmelee PA, Perrin N, Liu M, Jenkins E, Hodgson NA, Gitlin LN. Pain in persons with dementia and the direct and indirect impacts on caregiver burden. Geriatr Nurs. 2021 Mar-Apr;42(2):366-371. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.01.007. Epub 2021 Feb 8.
- Leggett AN, Kales HC, Gitlin LN. Finding fault: Criticism as a care management strategy and its impact on outcomes for dementia caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Apr;34(4):571-577. doi: 10.1002/gps.5052. Epub 2019 Jan 3.
- Rose KC, Gitlin LN. Background characteristics and treatment-related factors associated with treatment success or failure in a non-pharmacological intervention for dementia caregivers. Int Psychogeriatr. 2017 Jun;29(6):1005-1014. doi: 10.1017/S1041610217000205. Epub 2017 Mar 6.
- Gitlin LN, Rose K. Impact of caregiver readiness on outcomes of a nonpharmacological intervention to address behavioral symptoms in persons with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Sep;31(9):1056-63. doi: 10.1002/gps.4422. Epub 2016 Feb 2.
- Hodgson NA, Gitlin LN, Winter L, Czekanski K. Undiagnosed illness and neuropsychiatric behaviors in community residing older adults with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):109-15. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181f8520a.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AG022254 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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