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Progetto ACT: Avanzamento delle tecniche di assistenza

12 maggio 2015 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Riduzione del disagio del caregiver familiare con comportamenti dirompenti

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

  1. Testare l'efficacia immediata dell'intervento per ridurre il turbamento del caregiver con comportamenti dirompenti mirati (risultato primario). Ipotesi: i caregiver nel gruppo di intervento riferiranno meno turbamento con i comportamenti target a 4 mesi rispetto ai caregiver nel gruppo di controllo.
  2. Testare l'efficacia immediata dell'intervento per ridurre il carico del caregiver (risultato secondario). Ipotesi: i caregiver nel gruppo di intervento riporteranno meno oneri a 4 mesi rispetto ai caregiver nel gruppo di controllo.
  3. Testare l'efficacia immediata dell'intervento per ridurre la frequenza di insorgenza di comportamenti dirompenti mirati nelle persone con demenza (esito secondario). Ipotesi: i caregiver nel gruppo di intervento riporteranno una diminuzione della frequenza di occorrenza di comportamenti mirati a 4 mesi rispetto ai caregiver nel gruppo di controllo.
  4. Testare l'effetto di mantenimento dell'intervento a 6 mesi sul disagio e sul peso del caregiver e sui comportamenti dirompenti mirati. Ipotesi: rispetto alle cure abituali, i caregiver in intervento manterranno turbamenti e oneri ridotti e riferiranno meno occorrenze di comportamenti mirati da 4 a 6 mesi.
  5. Valutare il costo dell'intervento e la sua efficacia in termini di costi.

Abbiamo anche ricevuto finanziamenti per condurre uno studio supplementare per valutare l'effetto dell'intervento dell'infermiere sulla riduzione del comportamento e sul disagio del caregiver. Gli obiettivi specifici di questo braccio di studio supplementare sono: 1) descrivere la prevalenza e il tipo di condizioni mediche tra i partecipanti al gruppo di controllo che ricevono l'intervento dell'infermiere, 2) descrivere per coloro con una condizione/problema medico rilevato, il numero di caregiver che seguono -up con i medici e il tipo di follow-up/trattamento medico che si verifica; 3) valutare se i partecipanti al gruppo di controllo che ricevono l'intervento dell'infermiere riportano comportamenti dirompenti ridotti e turbamento del caregiver a 6 settimane (confronto pre-post); e 4) per i partecipanti al gruppo di controllo che ricevono l'intervento dell'infermiere, confrontare il livello di comportamenti dirompenti e il disturbo del caregiver a 4 mesi dall'ingresso in questo braccio di studio con i risultati nel gruppo sperimentale del Progetto ACT (che ha ricevuto l'intervento multicomponente).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Laura N. Gitlin,Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I caregiver possono partecipare allo studio se:

    • sono un membro della famiglia di età pari o superiore a 21 anni (maschio o femmina),
    • vivere con l'assistito,
    • in grado di partecipare al colloquio in inglese
    • avere un telefono in casa,
    • piano di vivere nella zona per 6 mesi, e
    • segnalare un alto livello di turbamento con comportamenti come segue. Useremo l'Agitated Behavior in Dementia Scale (ABID),62 che è una scala psicometricamente valida di 16 elementi di eventi comportamentali e turbamento associato del caregiver. Abbiamo scelto questa scala tra le sei scale primarie utilizzate per misurare il comportamento dato che i comportamenti corrispondono maggiormente all'intento dell'intervento che intendiamo testare. I comportamenti includono quelli elencati in precedenza più un comportamento aggiuntivo, la vocalizzazione ripetitiva. Per ognuno di questi 17 comportamenti che si verificano nell'ultima settimana (ai fini dello screening di idoneità, useremo un formato di risposta sì/no), ai caregiver viene chiesto il loro livello di turbamento (0 = per niente, 1 = un po', 2 = moderatamente, 3 = molto e 4 = estremamente).
  • I caregiver saranno considerati idonei se ottengono un punteggio totale sommato di "3" o superiore utilizzando il seguente algoritmo:

    • I caregiver devono segnalare almeno un comportamento come molto ("3") o estremamente ("4") turbato, o
    • i caregiver devono segnalare tre o più comportamenti in cui un comportamento provoca almeno un disturbo di livello moderato ("2") e un comportamento provoca almeno un piccolo turbamento.

Pertanto, gli operatori sanitari con solo punteggi di "1" (un po' turbati) con tre o più occorrenze comportamentali non saranno considerati idonei per questo studio. Cioè, questo criterio esclude gli operatori sanitari senza turbamento o un po' turbato. Richiederemo inoltre che l'assistito: 1) abbia una diagnosi NINCDS-ADRDA (generata dal medico) di demenza o un punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE) <23.

Criteri di esclusione:

  • Un caregiver è escluso se il caregiver o l'assistito:

    • ha una malattia terminale con aspettativa di vita < 6 mesi,
    • è in trattamento attivo per il cancro, o
    • ha avuto > 3 ricoveri medici acuti nell'ultimo anno.
  • Saranno esclusi anche i caregiver se:

    • sono attualmente coinvolti in un'altra sperimentazione clinica di interventi psicosociali o educativi per i caregiver; O
    • stanno pianificando di collocare il loro familiare in una casa di cura entro i prossimi 6 mesi.
  • Gli assistiti saranno inoltre esclusi se:

    • hanno la schizofrenia o un disturbo bipolare,
    • la loro demenza è secondaria a un probabile trauma cranico,
    • il loro punteggio MMSE = 0 e sono considerati costretti a letto, definiti come confinamento a letto o su una sedia per almeno 22 ore al giorno per almeno quattro dei sette giorni precedenti,
    • è previsto un ricovero in casa di cura entro sei mesi o
    • sono arruolati in una sperimentazione clinica di trattamento farmacologico per l'agitazione.

Questi criteri escludono i caregiver di pazienti con ADRD nella fase grave del processo patologico che potrebbero non beneficiare dell'intervento proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Badante sconvolto
Lasso di tempo: Linea di base, t2, t3
Linea di base, t2, t3
Comportamenti dell'assistito
Lasso di tempo: Linea di base, t2, t3
Linea di base, t2, t3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base, t2, t3
Linea di base, t2, t3
Inserimento in casa di cura
Lasso di tempo: Quando ce n'è bisogno
Quando ce n'è bisogno
Depressione del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base, t2, t3
Linea di base, t2, t3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura N Gitlin, Ph.D, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG022254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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