- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00259480
Progetto ACT: Avanzamento delle tecniche di assistenza
Riduzione del disagio del caregiver familiare con comportamenti dirompenti
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Testare l'efficacia immediata dell'intervento per ridurre il turbamento del caregiver con comportamenti dirompenti mirati (risultato primario). Ipotesi: i caregiver nel gruppo di intervento riferiranno meno turbamento con i comportamenti target a 4 mesi rispetto ai caregiver nel gruppo di controllo.
- Testare l'efficacia immediata dell'intervento per ridurre il carico del caregiver (risultato secondario). Ipotesi: i caregiver nel gruppo di intervento riporteranno meno oneri a 4 mesi rispetto ai caregiver nel gruppo di controllo.
- Testare l'efficacia immediata dell'intervento per ridurre la frequenza di insorgenza di comportamenti dirompenti mirati nelle persone con demenza (esito secondario). Ipotesi: i caregiver nel gruppo di intervento riporteranno una diminuzione della frequenza di occorrenza di comportamenti mirati a 4 mesi rispetto ai caregiver nel gruppo di controllo.
- Testare l'effetto di mantenimento dell'intervento a 6 mesi sul disagio e sul peso del caregiver e sui comportamenti dirompenti mirati. Ipotesi: rispetto alle cure abituali, i caregiver in intervento manterranno turbamenti e oneri ridotti e riferiranno meno occorrenze di comportamenti mirati da 4 a 6 mesi.
- Valutare il costo dell'intervento e la sua efficacia in termini di costi.
Abbiamo anche ricevuto finanziamenti per condurre uno studio supplementare per valutare l'effetto dell'intervento dell'infermiere sulla riduzione del comportamento e sul disagio del caregiver. Gli obiettivi specifici di questo braccio di studio supplementare sono: 1) descrivere la prevalenza e il tipo di condizioni mediche tra i partecipanti al gruppo di controllo che ricevono l'intervento dell'infermiere, 2) descrivere per coloro con una condizione/problema medico rilevato, il numero di caregiver che seguono -up con i medici e il tipo di follow-up/trattamento medico che si verifica; 3) valutare se i partecipanti al gruppo di controllo che ricevono l'intervento dell'infermiere riportano comportamenti dirompenti ridotti e turbamento del caregiver a 6 settimane (confronto pre-post); e 4) per i partecipanti al gruppo di controllo che ricevono l'intervento dell'infermiere, confrontare il livello di comportamenti dirompenti e il disturbo del caregiver a 4 mesi dall'ingresso in questo braccio di studio con i risultati nel gruppo sperimentale del Progetto ACT (che ha ricevuto l'intervento multicomponente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Laura N. Gitlin,Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I caregiver possono partecipare allo studio se:
- sono un membro della famiglia di età pari o superiore a 21 anni (maschio o femmina),
- vivere con l'assistito,
- in grado di partecipare al colloquio in inglese
- avere un telefono in casa,
- piano di vivere nella zona per 6 mesi, e
- segnalare un alto livello di turbamento con comportamenti come segue. Useremo l'Agitated Behavior in Dementia Scale (ABID),62 che è una scala psicometricamente valida di 16 elementi di eventi comportamentali e turbamento associato del caregiver. Abbiamo scelto questa scala tra le sei scale primarie utilizzate per misurare il comportamento dato che i comportamenti corrispondono maggiormente all'intento dell'intervento che intendiamo testare. I comportamenti includono quelli elencati in precedenza più un comportamento aggiuntivo, la vocalizzazione ripetitiva. Per ognuno di questi 17 comportamenti che si verificano nell'ultima settimana (ai fini dello screening di idoneità, useremo un formato di risposta sì/no), ai caregiver viene chiesto il loro livello di turbamento (0 = per niente, 1 = un po', 2 = moderatamente, 3 = molto e 4 = estremamente).
I caregiver saranno considerati idonei se ottengono un punteggio totale sommato di "3" o superiore utilizzando il seguente algoritmo:
- I caregiver devono segnalare almeno un comportamento come molto ("3") o estremamente ("4") turbato, o
- i caregiver devono segnalare tre o più comportamenti in cui un comportamento provoca almeno un disturbo di livello moderato ("2") e un comportamento provoca almeno un piccolo turbamento.
Pertanto, gli operatori sanitari con solo punteggi di "1" (un po' turbati) con tre o più occorrenze comportamentali non saranno considerati idonei per questo studio. Cioè, questo criterio esclude gli operatori sanitari senza turbamento o un po' turbato. Richiederemo inoltre che l'assistito: 1) abbia una diagnosi NINCDS-ADRDA (generata dal medico) di demenza o un punteggio del Mini-mental State Examination (MMSE) <23.
Criteri di esclusione:
Un caregiver è escluso se il caregiver o l'assistito:
- ha una malattia terminale con aspettativa di vita < 6 mesi,
- è in trattamento attivo per il cancro, o
- ha avuto > 3 ricoveri medici acuti nell'ultimo anno.
Saranno esclusi anche i caregiver se:
- sono attualmente coinvolti in un'altra sperimentazione clinica di interventi psicosociali o educativi per i caregiver; O
- stanno pianificando di collocare il loro familiare in una casa di cura entro i prossimi 6 mesi.
Gli assistiti saranno inoltre esclusi se:
- hanno la schizofrenia o un disturbo bipolare,
- la loro demenza è secondaria a un probabile trauma cranico,
- il loro punteggio MMSE = 0 e sono considerati costretti a letto, definiti come confinamento a letto o su una sedia per almeno 22 ore al giorno per almeno quattro dei sette giorni precedenti,
- è previsto un ricovero in casa di cura entro sei mesi o
- sono arruolati in una sperimentazione clinica di trattamento farmacologico per l'agitazione.
Questi criteri escludono i caregiver di pazienti con ADRD nella fase grave del processo patologico che potrebbero non beneficiare dell'intervento proposto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Badante sconvolto
Lasso di tempo: Linea di base, t2, t3
|
Linea di base, t2, t3
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Comportamenti dell'assistito
Lasso di tempo: Linea di base, t2, t3
|
Linea di base, t2, t3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base, t2, t3
|
Linea di base, t2, t3
|
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Inserimento in casa di cura
Lasso di tempo: Quando ce n'è bisogno
|
Quando ce n'è bisogno
|
|
Depressione del caregiver
Lasso di tempo: Linea di base, t2, t3
|
Linea di base, t2, t3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura N Gitlin, Ph.D, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Regier NG, Taylor JL, Szanton SL, Parmelee PA, Perrin N, Liu M, Jenkins E, Hodgson NA, Gitlin LN. Pain in persons with dementia and the direct and indirect impacts on caregiver burden. Geriatr Nurs. 2021 Mar-Apr;42(2):366-371. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.01.007. Epub 2021 Feb 8.
- Leggett AN, Kales HC, Gitlin LN. Finding fault: Criticism as a care management strategy and its impact on outcomes for dementia caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Apr;34(4):571-577. doi: 10.1002/gps.5052. Epub 2019 Jan 3.
- Rose KC, Gitlin LN. Background characteristics and treatment-related factors associated with treatment success or failure in a non-pharmacological intervention for dementia caregivers. Int Psychogeriatr. 2017 Jun;29(6):1005-1014. doi: 10.1017/S1041610217000205. Epub 2017 Mar 6.
- Gitlin LN, Rose K. Impact of caregiver readiness on outcomes of a nonpharmacological intervention to address behavioral symptoms in persons with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Sep;31(9):1056-63. doi: 10.1002/gps.4422. Epub 2016 Feb 2.
- Hodgson NA, Gitlin LN, Winter L, Czekanski K. Undiagnosed illness and neuropsychiatric behaviors in community residing older adults with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):109-15. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181f8520a.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AG022254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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