- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00259480
프로젝트 ACT: 간병 기술 발전
파괴적인 행동으로 가족 간병인의 분노 줄이기
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 개입의 즉각적인 효과를 테스트하여 간병인이 목표로 하는 파괴적인 행동으로 화를 내는 것을 줄이십시오(1차 결과). 가설: 개입 그룹의 간병인은 통제 그룹의 간병인과 비교하여 4개월에 목표 행동에 대해 덜 화가 났다고 보고할 것입니다.
- 간병인의 부담을 줄이기 위한 개입의 즉각적인 효과를 테스트합니다(2차 결과). 가설: 개입 그룹의 간병인은 통제 그룹의 간병인에 비해 4개월에 부담이 덜하다고 보고할 것입니다.
- 치매 환자의 표적 파괴 행동 발생 빈도를 줄이기 위한 개입의 즉각적인 효과를 테스트합니다(2차 결과). 가설: 개입 그룹의 간병인은 통제 그룹의 간병인과 비교하여 4개월에 목표 행동의 발생 빈도 감소를 보고할 것입니다.
- 간병인의 혼란과 부담 및 표적 파괴 행동에 대한 6개월 개입의 유지 효과를 테스트합니다. 가설: 일반적인 치료와 비교하여 중재 중인 간병인은 4개월에서 6개월 사이에 덜 당황하고 부담을 덜고 목표 행동의 발생을 덜 보고할 것입니다.
- 개입 비용과 비용 효율성을 평가합니다.
우리는 또한 행동 감소 및 간병인의 고통에 대한 간호사 개입의 효과를 평가하기 위한 보충 연구를 수행하기 위한 자금을 받았습니다. 이 추가 연구 부문의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 간호사 개입을 받는 통제 그룹 참가자들 사이의 의학적 상태의 유병률 및 유형을 설명하고, 2) 발견된 의학적 상태/문제가 있는 사람들에 대해 설명하고, 따르는 간병인의 수를 설명합니다. - 의사와 발생하는 의사 후속 조치/치료의 유형; 3) 간호사 개입 보고를 받은 대조군 참가자가 6주에 파괴적인 행동과 간병인 화를 감소시켰는지 여부를 평가합니다(사후 비교). 4) 간호사 개입을 받는 대조군 참가자의 경우, 이 연구 부문에 진입한 지 4개월 후 파괴적 행동 및 간병인 화의 수준을 프로젝트 ACT 실험 그룹(다중 구성 요소 개입을 받은)의 결과와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Laura N. Gitlin,Ph.D
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
간병인은 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- 21세 이상의 가족 구성원(남성 또는 여성),
- 간병인과 함께 생활하고,
- 영어 인터뷰에 참여할 수 있는 분
- 집에 전화기가 있고,
- 6개월 동안 해당 지역에서 거주할 계획이며,
- 다음과 같은 행동에 대해 높은 수준의 분노를 보고합니다. 행동 발생 및 관련된 간병인의 혼란에 대한 심리 측정학적으로 유효한 16개 항목 척도인 ABID(Agitated Behavior in Dementia Scale)62를 사용할 것입니다. 행동이 우리가 테스트하려는 개입의 의도와 가장 근접하게 일치한다는 점을 고려하여 행동을 측정하는 데 사용되는 6가지 기본 척도 중에서 이 척도를 선택했습니다. 동작에는 이전에 나열된 동작과 하나의 추가 동작인 반복적인 발성이 포함됩니다. 지난주에 발생한 이러한 17가지 행동 각각에 대해(자격 선별을 위해 예/아니오 응답 형식을 사용함) 간병인에게 화가 난 정도를 묻습니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2=보통, 3=매우 많이, 4=매우 많이).
간병인은 다음 알고리즘을 사용하여 총합 점수가 "3" 이상인 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 간병인은 적어도 하나의 행동을 매우("3") 또는 극도로("4") 화가 났다고 보고해야 합니다.
- 간병인은 한 가지 행동이 적어도 중등도("2") 수준의 혼란을 야기하고 한 가지 행동이 적어도 약간의 혼란을 야기하는 세 가지 이상의 행동을 보고해야 합니다.
따라서, 3회 이상의 행동 발생이 있는 "1"(조금 화난) 점수만 받은 간병인은 이 연구에 적격한 것으로 간주되지 않습니다. 즉, 이 기준은 화를 내지 않거나 약간 화를 내는 간병인을 제외합니다. 또한 간병 대상자는 1) 치매에 대한 NINCDS-ADRDA 진단(의사 생성) 또는 MMSE(간이 정신 상태 검사) 점수가 23 미만이어야 합니다.
제외 기준:
간병인 또는 간병 대상자가 다음과 같은 경우 간병인은 제외됩니다.
- 기대 수명이 6개월 미만인 불치병을 앓고 있으며,
- 적극적인 암 치료를 받고 있거나
- 지난 해에 3건 이상의 급성 의료 입원이 있었습니다.
다음과 같은 경우 간병인도 제외됩니다.
- 그들은 현재 간병인을 위한 심리사회적 또는 교육적 개입의 또 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. 또는
- 그들은 향후 6개월 이내에 가족 구성원을 요양원에 배치할 계획입니다.
다음과 같은 경우 간병 대상자도 제외됩니다.
- 그들은 정신 분열증이나 양극성 장애가 있습니다.
- 그들의 치매는 가능한 두부 외상에 이차적이며,
- MMSE 점수 = 0이고 이전 7일 중 최소 4일 동안 하루에 최소 22시간 동안 침대나 의자에 갇힌 것으로 정의되는 병상 생활로 간주됩니다.
- 6개월 이내에 요양원 입원이 예정되어 있거나
- 그들은 불안에 대한 약리학적 치료의 임상 시험에 등록되어 있습니다.
이러한 기준은 제안된 개입으로부터 혜택을 받지 못할 수 있는 질병 진행의 심각한 단계에 있는 ADRD 환자의 간병인을 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간병인 화가
기간: 기준선, t2, t3
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기준선, t2, t3
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간병 대상자 행동
기간: 기준선, t2, t3
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기준선, t2, t3
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간병인 자기효능감
기간: 기준선, t2, t3
|
기준선, t2, t3
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요양원 배치
기간: 필요할 때
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필요할 때
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간병인 우울증
기간: 기준선, t2, t3
|
기준선, t2, t3
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura N Gitlin, Ph.D, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Regier NG, Taylor JL, Szanton SL, Parmelee PA, Perrin N, Liu M, Jenkins E, Hodgson NA, Gitlin LN. Pain in persons with dementia and the direct and indirect impacts on caregiver burden. Geriatr Nurs. 2021 Mar-Apr;42(2):366-371. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.01.007. Epub 2021 Feb 8.
- Leggett AN, Kales HC, Gitlin LN. Finding fault: Criticism as a care management strategy and its impact on outcomes for dementia caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Apr;34(4):571-577. doi: 10.1002/gps.5052. Epub 2019 Jan 3.
- Rose KC, Gitlin LN. Background characteristics and treatment-related factors associated with treatment success or failure in a non-pharmacological intervention for dementia caregivers. Int Psychogeriatr. 2017 Jun;29(6):1005-1014. doi: 10.1017/S1041610217000205. Epub 2017 Mar 6.
- Gitlin LN, Rose K. Impact of caregiver readiness on outcomes of a nonpharmacological intervention to address behavioral symptoms in persons with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Sep;31(9):1056-63. doi: 10.1002/gps.4422. Epub 2016 Feb 2.
- Hodgson NA, Gitlin LN, Winter L, Czekanski K. Undiagnosed illness and neuropsychiatric behaviors in community residing older adults with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):109-15. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181f8520a.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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