Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt ACT: Advancing Caregiving Techniques

12 maj 2015 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Minska familjevårdare upprörd över störande beteende

De specifika syftena med denna studie är att:

  1. Testa den omedelbara effektiviteten av interventionen för att minska vårdgivarens upprördhet med riktade störande beteenden (primärt resultat). Hypotes: Vårdgivare i interventionsgruppen kommer att rapportera mindre upprörda över målbeteenden efter 4 månader jämfört med vårdgivare i kontrollgruppen.
  2. Testa den omedelbara effektiviteten av interventionen för att minska vårdgivarbördan (sekundärt resultat). Hypotes: Vårdgivare i interventionsgruppen kommer att rapportera mindre belastning vid 4 månader jämfört med vårdgivare i kontrollgruppen.
  3. Testa den omedelbara effektiviteten av interventionen för att minska frekvensen av förekomsten av riktade störande beteenden hos personer med demens (sekundärt resultat). Hypotes: Vårdgivare i interventionsgruppen kommer att rapportera en minskning av frekvensen av förekomst av riktade beteenden efter 4 månader jämfört med vårdgivare i kontrollgruppen.
  4. Testa underhållseffekten av intervention efter 6 månader på vårdgivares upprördhet och börda och riktade störande beteenden. Hypotes: Jämfört med vanlig vård kommer vårdgivare i intervention att upprätthålla minskad oro och börda och rapportera färre förekomster av riktade beteenden från 4 till 6 månader.
  5. Bedöm kostnaden för interventionen och dess kostnadseffektivitet.

Vi har också fått medel för att genomföra en kompletterande studie för att utvärdera effekten av sjuksköterskeinterventionen på beteendereducering och vårdbesvär. De specifika syftena med denna kompletterande studiearm är att: 1) beskriva prevalensen och typen av medicinska tillstånd bland kontrollgruppsdeltagare som får sjuksköterskeinterventionen, 2) beskriva för dem med ett upptäckt medicinskt tillstånd/problem, antalet vårdgivare som följer - upp med läkare och vilken typ av läkaruppföljning/behandling som sker; 3) utvärdera om kontrollgruppsdeltagare som får sjuksköterskeinterventionen rapporterar minskat störande beteende och upprörd vårdgivare vid 6 veckor (jämförelse före efter); och 4) för kontrollgruppsdeltagare som får sjuksköterskeinterventionen, jämför nivån av störande beteenden och vårdgivarens upprördhet 4 månader från inträdet i denna studiearm med resultaten i Project ACT-experimentgruppen (som fick multikomponentinterventionen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Laura N. Gitlin,Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdgivare är berättigade till studiedeltagande om de:

    • är en familjemedlem 21 år eller äldre (man eller kvinna),
    • bo hos vårdtagaren,
    • kunna delta i intervjun på engelska
    • har en telefon i sitt hem,
    • planerar att bo i området i 6 månader, och
    • rapportera en hög nivå av upprördhet med beteenden enligt följande. Vi kommer att använda Agitated Behaviour in Dementia Scale (ABID),62 som är en 16-punkts psykometriskt giltig skala över beteendehändelser och associerad vårdgivares upprördhet. Vi valde den här skalan bland de sex primära skalorna som används för att mäta beteende med tanke på att beteendena närmast matchar syftet med den intervention vi planerar att testa. Beteenden inkluderar de som listats tidigare plus ytterligare ett beteende, repetitiv vokalisering. För vart och ett av dessa 17 beteenden som har inträffat under den senaste veckan (i syfte att screena kvalifikationer kommer vi att använda ett ja/nej-svarsformat), tillfrågas vårdgivare om deras nivå av upprördhet (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = måttligt, 3 = mycket och 4 = extremt).
  • Vårdgivare kommer att anses vara kvalificerade om de får en total summa på "3" eller högre med hjälp av följande algoritm:

    • Vårdgivare måste rapportera minst ett beteende som mycket ("3") eller extremt ("4") upprört, eller
    • Vårdgivare måste rapportera tre eller fler beteenden där ett beteende orsakar minst måttlig ("2") nivåupprördhet och ett beteende orsakar minst lite upprördhet.

Således kommer vårdgivare med endast poäng på "1" (lite upprörd) med tre eller fler beteendehändelser inte anses vara berättigade till denna studie. Det vill säga, detta kriterium utesluter vårdgivare som inte är upprörda eller lite upprörda. Vi kommer också att kräva att vårdtagaren: 1) har en NINCDS-ADRDA-diagnos (genererad av läkare) av demens eller en Mini-mental State Examination (MMSE) poäng på <23.

Exklusions kriterier:

  • En vårdgivare är utesluten om vårdgivaren eller vårdtagaren:

    • har en dödlig sjukdom med förväntad livslängd < 6 månader,
    • är i aktiv behandling för cancer, eller
    • har haft >3 akuta medicinska sjukhusinläggningar det senaste året.
  • Vårdgivare kommer också att uteslutas om:

    • de är för närvarande involverade i en annan klinisk prövning av psykosociala eller pedagogiska insatser för vårdgivare; eller
    • de planerar att placera sin familjemedlem på ett äldreboende inom de närmaste 6 månaderna.
  • Vårdtagare kommer också att exkluderas om:

    • de har schizofreni eller en bipolär sjukdom,
    • deras demens är sekundär till troligt huvudtrauma,
    • deras MMSE-poäng = 0 och de anses vara sängbundna, definierat som att de har varit instängda i säng eller stol i minst 22 timmar om dygnet under minst fyra av de föregående sju dagarna,
    • en intagning på vårdhem planeras ske inom sex månader eller
    • de är inskrivna i en klinisk prövning av farmakologisk behandling för agitation.

Dessa kriterier utesluter vårdgivare till ADRD-patienter i det svåra stadiet av sjukdomsprocessen som kanske inte drar nytta av den föreslagna interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vårdgivare upprörd
Tidsram: Baslinje, t2, t3
Baslinje, t2, t3
Vårdtagares beteenden
Tidsram: Baslinje, t2, t3
Baslinje, t2, t3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vårdgivarens självförtroende
Tidsram: Baslinje, t2, t3
Baslinje, t2, t3
Vårdhemsplacering
Tidsram: När det behövs
När det behövs
Vårdgivare depression
Tidsram: Baslinje, t2, t3
Baslinje, t2, t3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura N Gitlin, Ph.D, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2005

Första postat (Uppskatta)

29 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hembaserad intervention

3
Prenumerera