- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00259480
Projekt ACT: Advancing Caregiving Techniques
Minska familjevårdare upprörd över störande beteende
De specifika syftena med denna studie är att:
- Testa den omedelbara effektiviteten av interventionen för att minska vårdgivarens upprördhet med riktade störande beteenden (primärt resultat). Hypotes: Vårdgivare i interventionsgruppen kommer att rapportera mindre upprörda över målbeteenden efter 4 månader jämfört med vårdgivare i kontrollgruppen.
- Testa den omedelbara effektiviteten av interventionen för att minska vårdgivarbördan (sekundärt resultat). Hypotes: Vårdgivare i interventionsgruppen kommer att rapportera mindre belastning vid 4 månader jämfört med vårdgivare i kontrollgruppen.
- Testa den omedelbara effektiviteten av interventionen för att minska frekvensen av förekomsten av riktade störande beteenden hos personer med demens (sekundärt resultat). Hypotes: Vårdgivare i interventionsgruppen kommer att rapportera en minskning av frekvensen av förekomst av riktade beteenden efter 4 månader jämfört med vårdgivare i kontrollgruppen.
- Testa underhållseffekten av intervention efter 6 månader på vårdgivares upprördhet och börda och riktade störande beteenden. Hypotes: Jämfört med vanlig vård kommer vårdgivare i intervention att upprätthålla minskad oro och börda och rapportera färre förekomster av riktade beteenden från 4 till 6 månader.
- Bedöm kostnaden för interventionen och dess kostnadseffektivitet.
Vi har också fått medel för att genomföra en kompletterande studie för att utvärdera effekten av sjuksköterskeinterventionen på beteendereducering och vårdbesvär. De specifika syftena med denna kompletterande studiearm är att: 1) beskriva prevalensen och typen av medicinska tillstånd bland kontrollgruppsdeltagare som får sjuksköterskeinterventionen, 2) beskriva för dem med ett upptäckt medicinskt tillstånd/problem, antalet vårdgivare som följer - upp med läkare och vilken typ av läkaruppföljning/behandling som sker; 3) utvärdera om kontrollgruppsdeltagare som får sjuksköterskeinterventionen rapporterar minskat störande beteende och upprörd vårdgivare vid 6 veckor (jämförelse före efter); och 4) för kontrollgruppsdeltagare som får sjuksköterskeinterventionen, jämför nivån av störande beteenden och vårdgivarens upprördhet 4 månader från inträdet i denna studiearm med resultaten i Project ACT-experimentgruppen (som fick multikomponentinterventionen).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Laura N. Gitlin,Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vårdgivare är berättigade till studiedeltagande om de:
- är en familjemedlem 21 år eller äldre (man eller kvinna),
- bo hos vårdtagaren,
- kunna delta i intervjun på engelska
- har en telefon i sitt hem,
- planerar att bo i området i 6 månader, och
- rapportera en hög nivå av upprördhet med beteenden enligt följande. Vi kommer att använda Agitated Behaviour in Dementia Scale (ABID),62 som är en 16-punkts psykometriskt giltig skala över beteendehändelser och associerad vårdgivares upprördhet. Vi valde den här skalan bland de sex primära skalorna som används för att mäta beteende med tanke på att beteendena närmast matchar syftet med den intervention vi planerar att testa. Beteenden inkluderar de som listats tidigare plus ytterligare ett beteende, repetitiv vokalisering. För vart och ett av dessa 17 beteenden som har inträffat under den senaste veckan (i syfte att screena kvalifikationer kommer vi att använda ett ja/nej-svarsformat), tillfrågas vårdgivare om deras nivå av upprördhet (0 = inte alls, 1 = lite, 2 = måttligt, 3 = mycket och 4 = extremt).
Vårdgivare kommer att anses vara kvalificerade om de får en total summa på "3" eller högre med hjälp av följande algoritm:
- Vårdgivare måste rapportera minst ett beteende som mycket ("3") eller extremt ("4") upprört, eller
- Vårdgivare måste rapportera tre eller fler beteenden där ett beteende orsakar minst måttlig ("2") nivåupprördhet och ett beteende orsakar minst lite upprördhet.
Således kommer vårdgivare med endast poäng på "1" (lite upprörd) med tre eller fler beteendehändelser inte anses vara berättigade till denna studie. Det vill säga, detta kriterium utesluter vårdgivare som inte är upprörda eller lite upprörda. Vi kommer också att kräva att vårdtagaren: 1) har en NINCDS-ADRDA-diagnos (genererad av läkare) av demens eller en Mini-mental State Examination (MMSE) poäng på <23.
Exklusions kriterier:
En vårdgivare är utesluten om vårdgivaren eller vårdtagaren:
- har en dödlig sjukdom med förväntad livslängd < 6 månader,
- är i aktiv behandling för cancer, eller
- har haft >3 akuta medicinska sjukhusinläggningar det senaste året.
Vårdgivare kommer också att uteslutas om:
- de är för närvarande involverade i en annan klinisk prövning av psykosociala eller pedagogiska insatser för vårdgivare; eller
- de planerar att placera sin familjemedlem på ett äldreboende inom de närmaste 6 månaderna.
Vårdtagare kommer också att exkluderas om:
- de har schizofreni eller en bipolär sjukdom,
- deras demens är sekundär till troligt huvudtrauma,
- deras MMSE-poäng = 0 och de anses vara sängbundna, definierat som att de har varit instängda i säng eller stol i minst 22 timmar om dygnet under minst fyra av de föregående sju dagarna,
- en intagning på vårdhem planeras ske inom sex månader eller
- de är inskrivna i en klinisk prövning av farmakologisk behandling för agitation.
Dessa kriterier utesluter vårdgivare till ADRD-patienter i det svåra stadiet av sjukdomsprocessen som kanske inte drar nytta av den föreslagna interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vårdgivare upprörd
Tidsram: Baslinje, t2, t3
|
Baslinje, t2, t3
|
Vårdtagares beteenden
Tidsram: Baslinje, t2, t3
|
Baslinje, t2, t3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vårdgivarens självförtroende
Tidsram: Baslinje, t2, t3
|
Baslinje, t2, t3
|
Vårdhemsplacering
Tidsram: När det behövs
|
När det behövs
|
Vårdgivare depression
Tidsram: Baslinje, t2, t3
|
Baslinje, t2, t3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura N Gitlin, Ph.D, Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Regier NG, Taylor JL, Szanton SL, Parmelee PA, Perrin N, Liu M, Jenkins E, Hodgson NA, Gitlin LN. Pain in persons with dementia and the direct and indirect impacts on caregiver burden. Geriatr Nurs. 2021 Mar-Apr;42(2):366-371. doi: 10.1016/j.gerinurse.2021.01.007. Epub 2021 Feb 8.
- Leggett AN, Kales HC, Gitlin LN. Finding fault: Criticism as a care management strategy and its impact on outcomes for dementia caregivers. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Apr;34(4):571-577. doi: 10.1002/gps.5052. Epub 2019 Jan 3.
- Rose KC, Gitlin LN. Background characteristics and treatment-related factors associated with treatment success or failure in a non-pharmacological intervention for dementia caregivers. Int Psychogeriatr. 2017 Jun;29(6):1005-1014. doi: 10.1017/S1041610217000205. Epub 2017 Mar 6.
- Gitlin LN, Rose K. Impact of caregiver readiness on outcomes of a nonpharmacological intervention to address behavioral symptoms in persons with dementia. Int J Geriatr Psychiatry. 2016 Sep;31(9):1056-63. doi: 10.1002/gps.4422. Epub 2016 Feb 2.
- Hodgson NA, Gitlin LN, Winter L, Czekanski K. Undiagnosed illness and neuropsychiatric behaviors in community residing older adults with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):109-15. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181f8520a.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AG022254 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hembaserad intervention
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAvslutadMentalt välbefinnandeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon